Plasmaconcentratie van somatostatine en endocannabinoïden na GA en RA bij traumachirurgie aan de bovenste ledematen (SECsGRUES)
Vergelijkende meting van de concentratie van somatostatine in het bloed en vetzuuramidezuren bij traumachirurgie aan de bovenste ledematen onder algemene en regionale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal 100 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, volwassen patiënten gepland voor electieve of noodtraumachirurgie van hand/onderarm of schouder zijn gepland om willekeurig te worden toegewezen aan algemene anesthesie (GA) of echogeleide (UG) brachiale plexus block (BPB) groep, in deze gerandomiseerde prospectieve studie na goedkeuring door de University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Hongarije. Alle patiënten zullen gedetailleerde informatie ontvangen over de geplande BPB- of GA-technieken en operaties, waarna schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen. Het is de bedoeling dat deelnemers aan de studie willekeurig worden ingedeeld in 4 groepen (Schouder GA; Schouder RA; Hand/onderarm GA; Hand/onderarm RA).
Gestandaardiseerde UG Axillaire-supraclaviculaire (AX-SC) benadering van de BP is gepland om te worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden, of gestandaardiseerde GA met propofol IV, fentanyl IV en 1 MAC (minimale alveolaire concentratie) sevofluraan, door ervaren anesthesiologen.
Bloedmonsters worden genomen op het 0-tijdstip (direct voor de toediening van BP-injectie of de inductie van GA) en direct na de operatie. De verzamelde serummonsters worden voorafgaand aan analyse maximaal twee weken bewaard bij -70 °C. Kwalitatieve en kwantitatieve bepaling van endocannabinoïden en corticosteroïden wordt uitgevoerd door superkritische vloeistofchromatografie in combinatie met tandem massaspectrometrie na geassisteerde vloeistof-vloeistof micro-extractie. Voor somatostatinemeting worden de monsters onmiddellijk aangevuld met aprotinine (20 µl/ml bloedmonster; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Hongarije) en getransporteerd voor centrifugatie op ijs. De pellet wordt weggegooid en het plasma wordt tot verdere verwerking bij -80⁰C bewaard. De somatostatineconcentratie van het plasmamonster wordt bepaald met zowel ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) als radioimmunoassay. De resultaten worden verzameld en geanalyseerd.
Demografische gegevens, vitale parameters en verbale numerieke pijnintensiteit worden vóór en na de operatie verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert G Almasi, PhD.Habil.
- Telefoonnummer: +36304294450
- E-mail: almasi.robert@pte.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erika Pintér, DSC., Prof
- Telefoonnummer: +36204338395
- E-mail: erika.pinter@aok.pte.hu
Studie Locaties
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Werving
- University of Pécs, Medical School
-
Contact:
- Robert Almasi, PhD. habil
- Telefoonnummer: +36304294450
- E-mail: robert.almasi@pte.hu
-
Contact:
- Lajos Bogar, Prof. DSC
- Telefoonnummer: 32420 +3672535832
- E-mail: bogar.lajos@pte.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- breuk van de bovenste extremiteit
- operatie aan hand/onderarm of bovenarm
- ongepremediceerde patiënten
- gepland voor electief of noodtrauma
Uitsluitingscriteria:
- psycho-mentale aandoeningen die toestemming of beoordeling in de weg staan
- de patiënt weigerde mee te werken
- reeds bestaande chronische pijnaandoening
- dagelijks gebruik van pijnstillers of kalmerende middelen of steroïden
- sedatieve of analgetische premedicatie
- reeds bestaande neuro-endocriene stoornissen
- voorafgaande kanker
- gevorderde lever- of nierziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie van de bovenste ledematen onder algehele narcose
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv inductie, 1MAC sevofluraan onderhoudsbehandeling
|
Onderarm-, pols- en handchirurgie na inductie van anesthesie met fentanyl en propofol, met onderhoudsbehandeling met sevofluraan
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie van de bovenste ledematen onder regionale verdoving
Bupivacaïne plexus brachialis blokkade 0,4 ml/kg 0,33% oplossing
|
Onderarm-, pols- en handchirurgie onder brachiale plexusblokkade met 0,4 ml/kg 0,33% bupivacaine-oplossing Andere namen: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatostatineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 0-6 uur na de operatie
|
Plasmaconcentraties van somatostatine direct na en 6 uur na de operatie.
|
0-6 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocannabinoïdeconcentraties in plasma
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Plasmaconcentraties van endocannabinoïden direct na en 6 uur na de operatie.
|
0-6 uur
|
|
Corticosteroïdconcentraties in plasma
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Plasmaconcentraties van corticosteroïden direct na en 6 uur na de operatie.
|
0-6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit: verbale numerieke tariefschaal
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Postoperatieve pijnintensiteit in een verbale numerieke tariefschaal van 0-10 punten
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Hoofdonderzoeker: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .