Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmakoncentration af somatostatin og endocannabinoider efter GA og RA i øvre ekstremitetstraumekirurgi (SECsGRUES)

4. november 2021 opdateret af: University of Pecs

Sammenlignende måling af koncentrationen af ​​blodsomatostatin og fedtsyrer ved traumekirurgi i øvre ekstremitet under generel og regional anæstesi

Anvendelsen af ​​RA kan mindske den centrale sensibilisering og kroniske smerter efter traumekirurgi. Plasmakoncentrationerne af somatostatin og fedtsyreamider blev ikke undersøgt indtil dette tidspunkt i denne slags omgivelser, så efterforskere mener, at dette er det første arbejde, der viser, hvordan nerveblokade i øvre ekstremiteter ændrer plasmakoncentrationen af ​​somatostatin og fedtsyreamider i øvre ekstremiteter. lemmerkirurgi hos traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, voksne patienter, der er planlagt til elektiv eller akut traumeoperation af hånd/underarm eller skulder er planlagt til at blive tilfældigt allokeret til generel anæstesi (GA) eller ultralyds-guidet (UG) brachial plexus blok (BPB) gruppe, i denne randomiserede-prospektive undersøgelse efter godkendelse af University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Ungarn. Alle patienter vil modtage detaljeret information om de planlagte BPB- eller GA-teknikker og operationer, hvorefter der vil blive indhentet skriftlige informerede samtykker. Undersøgelsesdeltagere er planlagt til at blive opdelt tilfældigt i 4 grupper (Skulder GA; Skulder RA; Hånd/underarm GA; Hånd/underarm RA).

Standardiseret UG Axillary-supraclavicular (AX-SC) tilgang til BP er planlagt til at blive udført under sterile forhold, eller standardiseret GA med propofol IV, fentanyl IV og 1 MAC (minimal alveolær koncentration) sevofluran, af erfarne anæstesiologer.

Blodprøver vil blive taget på 0-tidspunktet (lige før administration af BP-injektion eller induktion af GA) og lige efter operationen. De indsamlede serumprøver opbevares ved -70 °C i maksimalt to uger før analyse. Kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af endocannabinoider og kortikosteroider udføres ved superkritisk væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri efter udsaltning assisteret væske-væske mikroekstraktion. Til somatostatinmåling suppleres prøverne straks med aprotinin (20 µl/ml blodprøve; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Ungarn) og transporteres til centrifugering på is. Pelleten kasseres, og plasmaet opbevares ved -80⁰C indtil videre behandling. Somatostatinkoncentrationen af ​​plasmaprøven bestemmes med både ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) og radioimmunoassay. Resultaterne indsamles og analyseres.

Demografiske data, vitale parametre og verbal numerisk smerteintensitet indsamles før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • University of Pécs, Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fraktur af øvre ekstremitet
  • operation af hånd/underarm eller overarm
  • upræmedicinerede patienter
  • planlagt til valgfrit eller akut traume

Ekskluderingskriterier:

  • psyko-mentale tilstande, der forstyrrer samtykke eller vurdering
  • patienten nægtede at deltage
  • allerede eksisterende kronisk smertetilstand
  • dagligt smertestillende eller beroligende eller steroidforbrug
  • beroligende eller smertestillende præmedicinering
  • allerede eksisterende neuro-endokrine lidelser
  • forudgående kræft
  • fremskreden lever- eller nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øvre ekstremitetsoperation under generel anæstesi
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv induktion, 1MAC sevofluran vedligeholdelse
Procedure: Øvre ekstremitetsoperation under generel anæstesi
Underarms-, håndleds- og håndkirurgi efter fentanyl- og propofol-induktion af anæstesi, med vedligeholdelse af sevofluran
Aktiv komparator: Øvre ekstremitetsoperation under regional anæstesi
Bupivacain brachialis plexus blok 0,4 ml/kg 0,33% opløsning
Procedure: Øvre ekstremitetsoperation under regional anæstesi
Underarm, håndled og håndoperation under plexus brachialis blok med 0,4 ml/kg 0,33 % bupivacainopløsning Andre navne: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatostatin koncentration i plasma
Tidsramme: 0-6 timer efter operationen
Plasmakoncentrationer af somatostatin lige efter og 6 timer efter operationen.
0-6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endocannabinoidkoncentrationer i plasma
Tidsramme: 0-6 timer
Plasmakoncentrationer af endocannabinoider lige efter og 6 timer efter operationen.
0-6 timer
Kortikosteroidkoncentrationer i plasma
Tidsramme: 0-6 timer
Plasmakoncentrationer af kortikosteroider lige efter og 6 timer efter operationen.
0-6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet: verbal numerisk skala
Tidsramme: 0-24 timer
Postoperativ smerteintensitet i en 0-10 point verbal numerisk frekvensskala
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Studiestol: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Ledende efterforsker: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner