Концентрация соматостатина и эндоканнабиноидов в плазме крови после ГА и РА в хирургии травм верхних конечностей (SECsGRUES)
Сравнительное измерение концентрации соматостатина и амидов жирных кислот в крови при хирургическом лечении травм верхних конечностей под общей и регионарной анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 100 Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, взрослых пациентов, которым назначена плановая или экстренная травматическая хирургия кисти/предплечья или плеча, планируется случайным образом распределить для общей анестезии (GA) или под ультразвуковым контролем (UG) плечевого сплетения. блока (BPB) в этом рандомизированном проспективном исследовании после одобрения Советом по этике университетских исследований Медицинской школы Университета Печ, Венгрия. Все пациенты получат подробную информацию о планируемых методах и операциях BPB или GA, после чего будут получены письменные информированные согласия. Участников исследования планируется распределить случайным образом на 4 группы (плечо GA; плечо RA; кисть/предплечье GA; кисть/предплечье RA).
Стандартизированный UG Подмышечно-надключичный (AX-SC) доступ к BP планируется выполнять в стерильных условиях или стандартизированный GA с пропофолом IV, фентанилом IV и 1 МАК (минимальная альвеолярная концентрация) севофлюрана опытными анестезиологами.
Образцы крови будут взяты в момент времени 0 (непосредственно перед введением инъекции BP или индукцией GA) и сразу после операции. Собранные образцы сыворотки перед анализом хранят при температуре -70 °C не более двух недель. Качественное и количественное определение эндоканнабиноидов и кортикостероидов проводят методом сверхкритической флюидной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией после высаливания с помощью жидкостной микроэкстракции. Для измерения соматостатина образцы немедленно дополняют апротинином (образец крови 20 мкл/мл; Gordox 10 KIU/мл (единица ингибитора калликреина/мл), Richter Gedeon Budapest, Венгрия) и транспортируют для центрифугирования на льду. Осадок выбрасывают, а плазму хранят при температуре -80⁰C до дальнейшей обработки. Концентрацию соматостатина в образце плазмы определяют как с помощью ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Ухань, КНР), так и с помощью радиоиммуноанализа. Результаты собираются и анализируются.
Демографические данные, жизненные параметры и вербальный числовой показатель интенсивности боли собираются до и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert G Almasi, PhD.Habil.
- Номер телефона: +36304294450
- Электронная почта: almasi.robert@pte.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Pintér, DSC., Prof
- Номер телефона: +36204338395
- Электронная почта: erika.pinter@aok.pte.hu
Места учебы
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Рекрутинг
- University of Pécs, Medical School
-
Контакт:
- Robert Almasi, PhD. habil
- Номер телефона: +36304294450
- Электронная почта: robert.almasi@pte.hu
-
Контакт:
- Lajos Bogar, Prof. DSC
- Номер телефона: 32420 +3672535832
- Электронная почта: bogar.lajos@pte.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перелом верхней конечности
- хирургия кисти/предплечья или плеча
- пациенты без премедикации
- плановая или экстренная травма
Критерий исключения:
- психопсихические состояния, препятствующие согласию или оценке
- пациент отказался от участия
- ранее существовавшее хроническое болевое состояние
- ежедневное потребление анальгетиков или седативных средств или стероидов
- премедикация седативными или обезболивающими средствами
- ранее существовавшие нейроэндокринные расстройства
- предшествующий рак
- запущенное заболевание печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия верхних конечностей под общим наркозом
Фентанил 2 мкг/кг в/в, пропофол 2 мг/кг в/в индукция, 1 МАК севофлюран поддерживающая
|
Операции на предплечье, запястье и кисти после индукции анестезии фентанилом и пропофолом с поддерживающей анестезией севофлураном
|
|
Активный компаратор: Хирургия верхних конечностей под регионарной анестезией
Блокада плечевого сплетения бупивакаином 0,4 мл/кг 0,33% р-ра
|
Хирургия предплечья, запястья и кисти при блокаде плечевого сплетения 0,4 мл/кг 0,33% раствора бупивакаина Другие названия: Маркаин 5 мг/мл Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация соматостатина в плазме
Временное ограничение: 0-6 часов после операции
|
Концентрация соматостатина в плазме сразу после и через 6 часов после операции.
|
0-6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация эндоканнабиноидов в плазме
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Концентрация эндоканнабиноидов в плазме сразу после и через 6 часов после операции.
|
0-6 часов
|
|
Концентрация кортикостероидов в плазме
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Концентрация кортикостероидов в плазме сразу после и через 6 часов после операции.
|
0-6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли: вербальная цифровая шкала оценки
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Интенсивность послеоперационной боли по вербально-цифровой шкале от 0 до 10 баллов
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Главный следователь: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .