Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická koncentrace somatostatinu a endokanabinoidů po GA a RA při úrazové chirurgii horních končetin (SECsGRUES)

4. listopadu 2021 aktualizováno: University of Pecs

Srovnávací měření koncentrace somatostatinu a mastných kyselin v krvi u úrazové chirurgie horních končetin v celkové a regionální anestezii

Aplikace RA může snížit centrální senzibilizaci a chronickou bolest po úrazové operaci. Plazmatické koncentrace somatostatinu a amidů mastných kyselin nebyly dosud v tomto druhu prostředí studovány, takže se vědci domnívají, že jde o první práci, která ukazuje, jak blokáda nervů horních končetin mění plazmatickou koncentraci somatostatinu a amidů mastných kyselin v horních končetinách. operace končetin u pacientů po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 100 dospělých pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III plánovaných na elektivní nebo neodkladnou traumatickou operaci ruky/předloktí nebo ramene bude náhodně přiděleno do celkové anestezie (GA) nebo do brachiálního plexu řízeného ultrazvukem (UG) bloková (BPB) skupina v této randomizované prospektivní studii po schválení Univerzitní výzkumnou etickou radou, Pécs University Medical School, Maďarsko. Všichni pacienti obdrží podrobné informace o plánovaných technikách a operacích BPB nebo GA, poté bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 4 skupin (GA ramen; RA ramen; GA ruky/předloktí; RA ruky/předloktí).

Standardizovaný UG Axilárně-supraklavikulární (AX-SC) přístup k TK je plánován za sterilních podmínek nebo standardizovaný GA s propofolem IV, fentanylem IV a 1 MAC (minimální alveolární koncentrace) sevofluranem zkušenými anesteziology.

Vzorky krve budou odebrány v čase 0 (těsně před podáním injekce BP nebo indukcí GA) a bezprostředně po operaci. Odebrané vzorky séra se před analýzou uchovávají při -70 °C maximálně dva týdny. Kvalitativní a kvantitativní stanovení endokanabinoidů a kortikosteroidů se provádí superkritickou kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií po vysolení asistované mikroextrakci kapalina-kapalina. Pro měření somatostatinu jsou vzorky okamžitě doplněny aprotininem (20 ul/ml krevní vzorek; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Maďarsko) a transportovány k centrifugaci na ledu. Peleta se vyhodí a plazma se skladuje při -80 °C až do dalšího zpracování. Koncentrace somatostatinu ve vzorku plazmy se stanoví jak pomocí ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC), tak pomocí radioimunoanalýzy. Výsledky se shromažďují a analyzují.

Demografické údaje, vitální parametry a verbální číselná míra intenzity bolesti se shromažďují před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Nábor
        • University of Pécs, Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zlomenina horní končetiny
  • operace ruky/předloktí nebo horní části paže
  • nepremedikovaní pacienti
  • plánované pro elektivní nebo urgentní trauma

Kritéria vyloučení:

  • psycho-mentální stavy narušující souhlas nebo hodnocení
  • pacient se odmítl zúčastnit
  • již existující chronický bolestivý stav
  • každodenní užívání analgetik nebo sedativ nebo steroidů
  • sedativní nebo analgetická premedikace
  • preexistující neuroendokrinní poruchy
  • předchozí rakovina
  • pokročilé onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace horních končetin v celkové anestezii
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv indukce, 1 MAC udržovací sevofluran
Postup: Operace horních končetin v celkové anestezii
Operace předloktí, zápěstí a ruky po navození anestezie fentanylem a propofolem s udržovací léčbou sevofluranem
Aktivní komparátor: Operace horních končetin v regionální anestezii
Bupivakainový blok brachiálního plexu 0,4 ml/kg 0,33% roztoku
Postup: Operace horních končetin v regionální anestezii
Operace předloktí, zápěstí a ruky pod blokádou brachiálního plexu s 0,4 ml/kg 0,33% roztoku bupivakainu Jiné názvy: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace somatostatinu v plazmě
Časové okno: 0-6 hodin po operaci
Plazmatické koncentrace somatostatinu bezprostředně po operaci a 6 hodin po operaci.
0-6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace endokanabinoidů v plazmě
Časové okno: 0-6 hodin
Plazmatické koncentrace endokanabinoidů bezprostředně po operaci a 6 hodin po operaci.
0-6 hodin
Koncentrace kortikosteroidů v plazmě
Časové okno: 0-6 hodin
Plazmatické koncentrace kortikosteroidů bezprostředně po operaci a 6 hodin po operaci.
0-6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti: verbální číselná stupnice
Časové okno: 0-24 hodin
Intenzita pooperační bolesti v 0-10 bodové slovní numerické stupnici
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit