Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmakonsentrasjon av somatostatin og endocannabinoider etter GA og RA i øvre ekstremitetstraumekirurgi (SECsGRUES)

4. november 2021 oppdatert av: University of Pecs

Sammenlignende måling av konsentrasjonen av blodsomatostatin og fettsyrer ved traumekirurgi i øvre ekstremitet under generell og regional anestesi

Påføring av RA kan redusere sentral sensibilisering og kronisk smerte etter traumekirurgi. Plasmakonsentrasjonene av somatostatin og fettsyreamider ble ikke studert til dette tidspunktet i denne typen settinger, så etterforskere mener at dette er det første arbeidet som viser hvordan nerveblokkade i øvre ekstremiteter endrer plasmakonsentrasjonen av somatostatin og fettsyreamider i øvre ekstremiteter. lemkirurgi hos traumepasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, voksne pasienter som er planlagt til elektiv eller akutt traumeoperasjon av hånd/underarm eller skulder er planlagt tilfeldig allokert til generell anestesi (GA) eller ultralydveiledet (UG) brachial plexus blokk (BPB) gruppe, i denne randomiserte prospektive studien etter godkjenning av University Research Ethics Board, Pécs University Medical School, Ungarn. Alle pasientene vil motta detaljert informasjon om de planlagte BPB- eller GA-teknikkene og operasjonene, deretter vil skriftlige informerte samtykker bli innhentet. Studiedeltakere planlegges tilfeldig fordelt i 4 grupper (Skulder GA; Skulder RA; Hånd/underarm GA; Hånd/underarm RA).

Standardisert UG Axillary-supraclavicular (AX-SC) tilnærming til BP er planlagt utført under sterile forhold, eller standardisert GA med propofol IV, fentanyl IV og 1 MAC (minimal alveolær konsentrasjon) sevofluran, av erfarne anestesileger.

Blodprøver vil bli tatt på 0-tidspunktet (rett før administrering av BP-injeksjon eller induksjon av GA) og rett etter operasjonen. De innsamlede serumprøvene oppbevares ved -70 °C i maksimalt to uker før analyse. Kvalitativ og kvantitativ bestemmelse av endocannabinoider og kortikosteroider utføres ved superkritisk væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri etter utsalting assistert væske-væske mikroekstraksjon. For somatostatinmåling blir prøvene umiddelbart supplert med aprotinin (20 µl/ml blodprøve; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Ungarn) og transportert for sentrifugering på is. Pelleten kastes, og plasmaet lagres ved -80⁰C inntil videre behandling. Somatostatinkonsentrasjonen i plasmaprøven bestemmes med både ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) og radioimmunoassay. Resultatene samles inn og analyseres.

Demografiske data, vitale parametere og verbal numerisk smerteintensitet samles inn før og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • University of Pécs, Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fraktur av øvre ekstremitet
  • operasjon av hånd/underarm eller overarm
  • upremedisinerte pasienter
  • planlagt for elektive eller akutte traumer

Ekskluderingskriterier:

  • psyko-mentale forhold som forstyrrer samtykke eller vurdering
  • pasienten nektet å delta
  • eksisterende kronisk smertetilstand
  • daglig bruk av smertestillende eller beroligende midler eller steroider
  • beroligende eller smertestillende premedisinering
  • allerede eksisterende nevro-endokrine lidelser
  • forutgående kreft
  • avansert lever- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Øvre ekstremitetsoperasjon under generell anestesi
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv induksjon, 1MAC sevofluran vedlikehold
Fremgangsmåte: Øvre ekstremitetsoperasjon under generell anestesi
Underarm, håndledd og håndkirurgi etter fentanyl og propofol induksjon av anestesi, med vedlikehold av sevofluran
Aktiv komparator: Øvre ekstremitetskirurgi under regional anestesi
Bupivacaine brachial plexus blokk 0,4 ml/kg 0,33 % løsning
Fremgangsmåte: Øvre ekstremitetskirurgi under regional anestesi
Underarm, håndledd og håndkirurgi under plexus brachialis blokk med 0,4 ml/kg 0,33 % bupivakainløsning Andre navn: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatostatinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 0-6 timer etter operasjonen
Plasmakonsentrasjoner av somatostatin rett etter og 6 timer etter operasjonen.
0-6 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endocannabinoidkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 0-6 timer
Plasmakonsentrasjoner av endocannabinoider rett etter og 6 timer etter operasjonen.
0-6 timer
Kortikosteroidkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: 0-6 timer
Plasmakonsentrasjoner av kortikosteroider rett etter og 6 timer etter operasjonen.
0-6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet: verbal numerisk frekvensskala
Tidsramme: 0-24 timer
Postoperativ smerteintensitet i en 0-10 punkts verbal numerisk frekvensskala
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pecs

Etterforskere

  • Studiestol: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Hovedetterforsker: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere