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Concentration plasmatique de somatostatine et d'endocannabinoïdes après AG et PR dans la chirurgie des traumatismes des membres supérieurs (SECsGRUES)

4 novembre 2021 mis à jour par: University of Pecs

Mesure comparative de la concentration de somatostatine dans le sang et d'acides gras dans le cadre d'une chirurgie traumatologique des membres supérieurs sous anesthésie générale et régionale

L'application de PR peut diminuer la sensibilisation centrale et la douleur chronique après une chirurgie traumatique. Les concentrations plasmatiques de somatostatine et d'amides d'acides gras n'ont pas été étudiées jusqu'à présent dans ce type d'environnement, les chercheurs pensent donc qu'il s'agit du premier travail qui montre comment le blocage nerveux des membres supérieurs modifie la concentration plasmatique de somatostatine et d'amides d'acides gras dans la partie supérieure. Chirurgie des membres chez les patients traumatisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 100 patients adultes I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) programmés pour une chirurgie traumatologique élective ou d'urgence de la main/avant-bras ou de l'épaule devraient être répartis au hasard entre anesthésie générale (GA) ou plexus brachial guidé par échographie (UG) bloc (BPB), dans cette étude prospective randomisée après approbation par le comité d'éthique de la recherche universitaire, faculté de médecine de l'université de Pécs, Hongrie. Tous les patients recevront des informations détaillées sur les techniques et chirurgies BPB ou GA prévues, puis des consentements éclairés écrits seront obtenus. Il est prévu que les participants à l'étude soient répartis au hasard en 4 groupes (épaule GA ; épaule RA ; main/avant-bras GA ; main/avant-bras RA).

L'approche standardisée UG axillaire-supraclaviculaire (AX-SC) de la BP est prévue pour être réalisée dans des conditions stériles, ou une GA standardisée avec propofol IV, fentanyl IV et 1 MAC (concentration alvéolaire minimale) sévoflurane, par des anesthésistes expérimentés.

Des échantillons de sang seront prélevés au point 0 (juste avant l'administration de l'injection de BP ou l'induction de l'AG) et juste après la chirurgie. Les échantillons de sérum collectés sont stockés à -70 °C pendant un maximum de deux semaines avant l'analyse. Le dosage qualitatif et quantitatif des endocannabinoïdes et des corticostéroïdes est réalisé par chromatographie fluide supercritique couplée à la spectrométrie de masse en tandem après microextraction liquide-liquide assistée par relargage. Pour la mesure de la somatostatine, les échantillons sont immédiatement additionnés d'aprotinine (échantillon de sang de 20 µl/ml ; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Hongrie) et transportés pour centrifugation sur de la glace. Le culot est jeté et le plasma est stocké à -80⁰C jusqu'à un traitement ultérieur. La concentration de somatostatine de l'échantillon de plasma est déterminée à la fois par ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) et par radioimmunodosage. Les résultats sont collectés et analysés.

Les données démographiques, les paramètres vitaux et le taux numérique verbal d'intensité de la douleur sont recueillis avant et après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert G Almasi, PhD.Habil.
  • Numéro de téléphone: +36304294450
  • E-mail: almasi.robert@pte.hu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
        • Recrutement
        • University of Pécs, Medical School
        • Contact:
        • Contact:
          • Lajos Bogar, Prof. DSC
          • Numéro de téléphone: 32420 +3672535832
          • E-mail: bogar.lajos@pte.hu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture du membre supérieur
  • chirurgie de la main/de l'avant-bras ou du haut du bras
  • patients non prémédiqués
  • prévu pour un traumatisme électif ou d'urgence

Critère d'exclusion:

  • conditions psycho-mentales interférant avec le consentement ou l'évaluation
  • le patient a refusé de participer
  • condition de douleur chronique préexistante
  • consommation quotidienne d'analgésiques ou de sédatifs ou de stéroïdes
  • prémédication sédative ou analgésique
  • troubles neuro-endocriniens préexistants
  • antécédent de cancer
  • maladie hépatique ou rénale avancée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie du membre supérieur sous anesthésie générale
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv induction, 1MAC sévoflurane entretien
Procédure: Chirurgie du membre supérieur sous anesthésie générale
Chirurgie de l'avant-bras, du poignet et de la main après induction de l'anesthésie au fentanyl et au propofol, avec entretien au sévoflurane
Comparateur actif: Chirurgie du membre supérieur sous anesthésie régionale
Bupivacaïne bloc du plexus brachial 0,4 ml/kg de solution à 0,33%
Procédure: Chirurgie du membre supérieur sous anesthésie régionale
Chirurgie de l'avant-bras, du poignet et de la main sous bloc du plexus brachial avec 0,4 ml/kg de solution de bupivacaïne à 0,33 % Autres noms : Marcaïne 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de somatostatine dans le plasma
Délai: 0-6 heures après la chirurgie
Concentrations plasmatiques de somatostatine juste après et 6 heures après la chirurgie.
0-6 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'endocannabinoïdes dans le plasma
Délai: 0-6 heures
Concentrations plasmatiques d'endocannabinoïdes juste après et 6 heures après la chirurgie.
0-6 heures
Concentrations de corticostéroïdes dans le plasma
Délai: 0-6 heures
Concentrations plasmatiques de corticostéroïdes juste après et 6 heures après la chirurgie.
0-6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire : échelle de fréquence numérique verbale
Délai: 0-24 heures
Intensité de la douleur postopératoire sur une échelle de taux numérique verbale de 0 à 10 points
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Chercheur principal: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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