Concentração plasmática de somatostatina e endocanabinóides após AG e AR em cirurgia de trauma de membro superior (SECsGRUES)
Medição Comparativa da Concentração de Somatostatina Sanguínea e Ácidos Graxos em Cirurgia de Trauma de Extremidade Superior Sob Anestesia Geral e Regional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Total de 100 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, pacientes adultos agendados para cirurgia de trauma eletiva ou de emergência da mão/antebraço ou ombro são planejados para serem alocados aleatoriamente para anestesia geral (GA) ou plexo braquial guiado por ultrassom (UG) bloco (BPB), neste estudo prospectivo randomizado após aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade, Pécs University Medical School, Hungria. Todos os pacientes receberão informações detalhadas sobre as técnicas e cirurgias planejadas de BPB ou GA e, em seguida, serão obtidos consentimentos informados por escrito. Os participantes do estudo são planejados para serem distribuídos aleatoriamente em 4 grupos (Ombro GA; Ombro RA; Mão/antebraço GA; Mão/antebraço RA).
UG padronizada Abordagem axilar-supraclavicular (AX-SC) para o BP é planejada para ser realizada em condições estéreis, ou GA padronizada com propofol IV, fentanil IV e 1 MAC (concentração alveolar mínima) sevoflurano, por anestesiologistas experientes.
Amostras de sangue serão coletadas no ponto de tempo 0 (logo antes da administração da injeção de BP ou indução de AG) e logo após a cirurgia. As amostras de soro coletadas são armazenadas a -70 °C por no máximo duas semanas antes da análise. A determinação qualitativa e quantitativa de endocanabinóides e corticosteróides é realizada por cromatografia de fluido supercrítico acoplada à espectrometria de massa em tandem após microextração líquido-líquido assistida por salting-out. Para a medição da somatostatina, as amostras são imediatamente suplementadas com aprotinina (20 µl/ml de amostra de sangue; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Hungria) e transportadas para centrifugação em gelo. O pellet é descartado e o plasma é armazenado a -80⁰C até processamento posterior. A concentração de somatostatina da amostra de plasma é determinada com ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) e radioimunoensaio. Os resultados são coletados e analisados.
Dados demográficos, parâmetros vitais e taxa numérica verbal de intensidade da dor são coletados antes e após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert G Almasi, PhD.Habil.
- Número de telefone: +36304294450
- E-mail: almasi.robert@pte.hu
Estude backup de contato
- Nome: Erika Pintér, DSC., Prof
- Número de telefone: +36204338395
- E-mail: erika.pinter@aok.pte.hu
Locais de estudo
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Recrutamento
- University of Pécs, Medical School
-
Contato:
- Robert Almasi, PhD. habil
- Número de telefone: +36304294450
- E-mail: robert.almasi@pte.hu
-
Contato:
- Lajos Bogar, Prof. DSC
- Número de telefone: 32420 +3672535832
- E-mail: bogar.lajos@pte.hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura da extremidade superior
- cirurgia da mão/antebraço ou braço
- pacientes não pré-medicados
- agendado para trauma eletivo ou de emergência
Critério de exclusão:
- condições psico-mentais que interferem no consentimento ou avaliação
- o paciente se recusou a participar
- condição de dor crônica preexistente
- consumo diário de analgésicos ou sedativos ou esteróides
- pré-medicação sedativa ou analgésica
- distúrbios neuroendócrinos pré-existentes
- câncer antecedente
- doença hepática ou renal avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de membro superior sob anestesia geral
Fentanil 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv indução, 1MAC sevoflurano manutenção
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Cirurgia de antebraço, punho e mão após indução da anestesia com fentanil e propofol, com manutenção com sevoflurano
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Comparador Ativo: Cirurgia de membro superior sob anestesia regional
Bupivacaína bloqueio do plexo braquial 0,4 ml/kg de solução 0,33%
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Cirurgia de antebraço, punho e mão sob bloqueio do plexo braquial com 0,4 ml/kg de solução de bupivacaína a 0,33% Outros Nomes: Marcaína 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de somatostatina no plasma
Prazo: 0-6 horas após a cirurgia
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Concentrações plasmáticas de somatostatina logo após e 6 horas após a cirurgia.
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0-6 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de endocanabinóides no plasma
Prazo: 0-6 horas
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Concentrações plasmáticas de endocanabinóides logo após e 6 horas após a cirurgia.
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0-6 horas
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Concentrações de corticosteróides no plasma
Prazo: 0-6 horas
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Concentrações plasmáticas de corticosteroides logo após e 6 horas após a cirurgia.
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0-6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória: escala numérica verbal
Prazo: 0-24 horas
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Intensidade da dor pós-operatória em uma escala numérica verbal de 0 a 10 pontos
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Investigador principal: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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