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Concentrazione plasmatica di somatostatina ed endocannabinoidi dopo GA e RA nella chirurgia traumatica degli arti superiori (SECsGRUES)

4 novembre 2021 aggiornato da: University of Pecs

Misurazione comparativa della concentrazione di somatostatina nel sangue e di acidi grassi ammidici nella chirurgia traumatologica dell'arto superiore in anestesia generale e regionale

L'applicazione di RA può ridurre la sensibilizzazione centrale e il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per traumi. Le concentrazioni plasmatiche della somatostatina e delle ammidi degli acidi grassi non sono state studiate fino a questo momento in questo tipo di contesti, quindi i ricercatori ritengono che questo sia il primo lavoro che mostra come il blocco dei nervi degli arti superiori modifica la concentrazione plasmatica della somatostatina e delle ammidi degli acidi grassi nella parte superiore chirurgia degli arti nei pazienti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Totale di 100 American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III, i pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico traumatico elettivo o di emergenza della mano / avambraccio o della spalla sono programmati per essere assegnati in modo casuale all'anestesia generale (GA) o al plesso brachiale ecoguidato (UG) blocco (BPB), in questo studio prospettico randomizzato dopo l'approvazione da parte del Consiglio di etica della ricerca universitaria, Pécs University Medical School, Ungheria. Tutti i pazienti riceveranno informazioni dettagliate sulle tecniche e gli interventi chirurgici pianificati BPB o GA, quindi verranno ottenuti i consensi informati scritti. Si prevede che i partecipanti allo studio vengano assegnati in modo casuale a 4 gruppi (Spalla GA; Spalla RA; Mano/avambraccio GA; Mano/avambraccio RA).

Si prevede che l'approccio standardizzato UG ascellare-sopraclavicolare (AX-SC) alla BP venga eseguito in condizioni sterili, o GA standardizzato con propofol IV, fentanil IV e 1 MAC (concentrazione alveolare minima) sevoflurano, da anestesisti esperti.

I campioni di sangue verranno prelevati al punto 0 (immediatamente prima della somministrazione dell'iniezione di BP o dell'induzione di GA) e subito dopo l'intervento chirurgico. I campioni di siero raccolti vengono conservati a -70 °C per un massimo di due settimane prima dell'analisi. La determinazione qualitativa e quantitativa di endocannabinoidi e corticosteroidi viene eseguita mediante cromatografia fluida supercritica accoppiata con spettrometria di massa tandem dopo microestrazione liquido-liquido assistita con salting-out. Per la misurazione della somatostatina, i campioni vengono immediatamente integrati con aprotinina (20 µl/ml di campione di sangue; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Ungheria) e trasportati per la centrifugazione su ghiaccio. Il pellet viene scartato e il plasma viene conservato a -80⁰C fino all'ulteriore elaborazione. La concentrazione di somatostatina del campione di plasma viene determinata sia con ELISA (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) sia con dosaggio radioimmunologico. I risultati vengono raccolti e analizzati.

I dati demografici, i parametri vitali e il tasso numerico verbale dell'intensità del dolore vengono raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • University of Pécs, Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura dell'arto superiore
  • chirurgia della mano/avambraccio o della parte superiore del braccio
  • pazienti non premedicati
  • programmato per trauma elettivo o di emergenza

Criteri di esclusione:

  • condizioni psico-mentali che interferiscono con il consenso o la valutazione
  • il paziente ha rifiutato di partecipare
  • condizione di dolore cronico preesistente
  • consumo giornaliero di analgesici o sedativi o steroidi
  • premedicazione sedativa o analgesica
  • disturbi neuroendocrini preesistenti
  • cancro antecedente
  • malattie epatiche o renali avanzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia degli arti superiori in anestesia generale
Fentanyl 2 mcg/kg ev, propofol 2 mg/kg ev induzione, 1MAC sevoflurano mantenimento
Procedura: Chirurgia degli arti superiori in anestesia generale
Chirurgia dell'avambraccio, del polso e della mano dopo l'induzione dell'anestesia con fentanil e propofol, con mantenimento con sevoflurano
Comparatore attivo: Chirurgia degli arti superiori in anestesia regionale
Bupivacaina blocco del plesso brachiale 0,4 ml/kg di soluzione allo 0,33%.
Procedura: Chirurgia degli arti superiori in anestesia regionale
Chirurgia dell'avambraccio, del polso e della mano sotto blocco del plesso brachiale con 0,4 ml/kg di soluzione di bupivacaina allo 0,33% Altre denominazioni: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di somatostatina nel plasma
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo l'intervento
Concentrazioni plasmatiche di somatostatina subito dopo e 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
0-6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di endocannabinoidi nel plasma
Lasso di tempo: 0-6 ore
Concentrazioni plasmatiche di endocannabinoidi subito dopo e 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
0-6 ore
Concentrazioni di corticosteroidi nel plasma
Lasso di tempo: 0-6 ore
Concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi subito dopo e 6 ore dopo l'intervento chirurgico.
0-6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio: scala numerica verbale
Lasso di tempo: 0-24 ore
Intensità del dolore postoperatorio in una scala numerica verbale da 0 a 10 punti
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • Investigatore principale: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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