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上肢创伤手术中 GA 和 RA 后生长抑素和内源性大麻素的血浆浓度 (SECsGRUES)

2021年11月4日 更新者:University of Pecs

全身麻醉和局部麻醉下上肢创伤手术中血生长抑素和脂肪酸浓度的比较测定

RA的应用可以减轻创伤手术后的中枢敏化和慢性疼痛。 到目前为止,在这种情况下生长抑素和脂肪酸酰胺的血浆浓度尚未得到研究,因此研究人员认为这是第一项表明上肢神经阻滞如何改变上肢生长抑素和脂肪酸酰胺血浆浓度的工作。创伤患者的肢体手术。

研究概览

详细说明

共有 100 名美国麻醉师协会 (ASA) I-III,计划进行择期或紧急手部/前臂或肩部创伤手术的成年患者计划随机分配至全身麻醉 (GA) 或超声引导下 (UG) 臂丛神经块 (BPB) 组,在这项随机前瞻性研究中,经匈牙利佩奇大学医学院大学研究伦理委员会批准。 所有患者都将收到有关计划的 BPB 或 GA 技术和手术的详细信息,然后将获得书面知情同意书。 计划将研究参与者随机分配到 4 组(肩 GA;肩 RA;手/前臂 GA;手/前臂 RA)。

BP 的标准化 UG 腋锁骨上 (AX-SC) 方法计划在无菌条件下进行,或由经验丰富的麻醉师使用异丙酚 IV、芬太尼 IV 和 1 MAC(最小肺泡浓度)七氟醚进行标准化 GA。

将在 0 时间点(在注射 BP 或诱导 GA 之前)和手术后立即采集血样。 收集的血清样本在-70 °C 下储存最多两周,然后再进行分析。 内源性大麻素和皮质类固醇的定性和定量测定是通过盐析辅助液-液微萃取后的超临界流体色谱联用串联质谱法进行的。 对于生长抑素测量,立即向样品补充抑肽酶(20μl/ml 血样;Gordox 10 KIU/​​ml(激肽释放酶抑制剂单位/ml),Richter Gedeon Budapest,Hungary)并运送至冰上离心。 弃去沉淀物,将血浆储存在 -80⁰C 直至进一步处理。 用 ELISA(CEA592Hu,Cloud-Clone Corp.,Wuhan,PRC)和放射免疫测定法测定血浆样品的生长抑素浓度。 收集并分析结果。

在手术前后收集人口统计数据、生命参数和疼痛强度的口头数值率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7632
        • 招聘中
        • University of Pécs, Medical School
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上肢骨折
  • 手/前臂或上臂手术
  • 未经预先用药的患者
  • 计划进行选择性或紧急创伤

排除标准:

  • 干扰同意或评估的心理精神状况
  • 患者拒绝参加
  • 先前存在的慢性疼痛状况
  • 每天服用镇痛剂或镇静剂或类固醇
  • 镇静或镇痛术前用药
  • 预先存在的神经内分泌疾病
  • 既往癌症
  • 晚期肝脏或肾脏疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全身麻醉下的上肢手术
芬太尼 2 mcg/kg 静脉注射,丙泊酚 2 mg/kg 静脉注射诱导,1MAC 七氟醚维持
芬太尼和异丙酚诱导麻醉后的前臂、手腕和手部手术,七氟醚维持
有源比较器:区域麻醉下的上肢手术
布比卡因臂丛神经阻滞剂 0.4 ml/kg 0.33% 溶液
用 0.4 ml/kg 的 0.33% 布比卡因溶液在臂丛神经阻滞下进行前臂、手腕和手部手术 其他名称:Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中生长抑素浓度
大体时间:手术后0-6小时
手术后即刻和手术后 6 小时的血浆生长抑素浓度。
手术后0-6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中的内源性大麻素浓度
大体时间:0-6小时
手术后立即和手术后 6 小时内源性大麻素的血浆浓度。
0-6小时
血浆中的皮质类固醇浓度
大体时间:0-6小时
手术后立即和手术后 6 小时皮质类固醇的血浆浓度。
0-6小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度:口头数字量表
大体时间:0-24小时
0-10 点口头数字量表的术后疼痛强度
0-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Robert G Almasi, PhD.Habil.、University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
  • 首席研究员:Zsofia Kriszta, MD.、University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月5日

初级完成 (预期的)

2021年11月20日

研究完成 (预期的)

2022年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7726

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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