A szomatosztatin és az endokannabinoidok plazmakoncentrációja GA és RA után a felső végtagi trauma sebészetében (SECsGRUES)
A vér szomatosztatin és zsírsavak koncentrációjának összehasonlító mérése felső végtagi traumás műtétekben általános és regionális érzéstelenítésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 100 Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-III., elektív vagy sürgősségi traumás műtétre tervezett, kéz/alkar vagy váll műtétre tervezett felnőtt beteget a tervek szerint véletlenszerűen osztanak be általános érzéstelenítésben (GA) vagy ultrahanggal vezérelt (UG) brachialis plexusban. blokk (BPB) csoport, ebben a randomizált-prospektív vizsgálatban, miután jóváhagyta a Pécsi Tudományegyetemi Orvostudományi Kar Egyetemi Kutatási Etikai Bizottsága. Minden beteg részletes tájékoztatást kap a tervezett BPB vagy GA technikákról és műtétekről, majd írásos beleegyező nyilatkozatot kap. A tervek szerint a vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen 4 csoportba osztják (Váll GA; Váll RA; Kéz/alkar GA; Kéz/alkar RA).
A tervek szerint a BP standardizált UG Axilláris-supraclavicularis (AX-SC) megközelítése steril körülmények között történik, vagy standardizált GA propofol IV, fentanyl IV és 1 MAC (minimális alveoláris koncentráció) szevofluránnal, tapasztalt aneszteziológusok által.
Vérmintát vesznek a 0 időpontban (közvetlenül a vérnyomás injekció beadása vagy a GA kiváltása előtt) és közvetlenül a műtét után. Az összegyűjtött szérummintákat az elemzés előtt legfeljebb két hétig -70 °C-on tárolják. Az endokannabinoidok és kortikoszteroidok kvalitatív és kvantitatív meghatározását szuperkritikus folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva, kisózással segített folyadék-folyadék mikroextrakciót követően végezzük. A szomatosztatin méréshez a mintákat azonnal kiegészítjük aprotininnel (20 µl/ml vérminta; Gordox 10 KIU/ml (Kallikrein Inhibitor Unit/ml), Richter Gedeon Budapest, Magyarország) és jégen centrifugálásra szállítjuk. A pelletet eldobjuk, és a plazmát -80 °C-on tároljuk a további feldolgozásig. A plazmaminta szomatosztatinkoncentrációját ELISA-val (CEA592Hu, Cloud-Clone Corp., Wuhan, PRC) és radioimmunoassay-vel is meghatározzuk. Az eredményeket összegyűjtik és elemzik.
A demográfiai adatokat, a létfontosságú paramétereket és a fájdalom intenzitásának verbális numerikus arányát gyűjtik a műtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert G Almasi, PhD.Habil.
- Telefonszám: +36304294450
- E-mail: almasi.robert@pte.hu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erika Pintér, DSC., Prof
- Telefonszám: +36204338395
- E-mail: erika.pinter@aok.pte.hu
Tanulmányi helyek
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
- Toborzás
- University of Pécs, Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Almasi, PhD. habil
- Telefonszám: +36304294450
- E-mail: robert.almasi@pte.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lajos Bogar, Prof. DSC
- Telefonszám: 32420 +3672535832
- E-mail: bogar.lajos@pte.hu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felső végtag törés
- kéz/alkar vagy felkar műtéte
- nem premedikált betegek
- tervezett vagy sürgősségi traumára tervezett
Kizárási kritériumok:
- pszicho-mentális állapotok, amelyek zavarják a beleegyezést vagy az értékelést
- a beteg megtagadta a részvételt
- meglévő krónikus fájdalom
- napi fájdalomcsillapító vagy nyugtató vagy szteroid fogyasztás
- nyugtató vagy fájdalomcsillapító premedikáció
- már meglévő neuro-endokrin rendellenességek
- megelőző rák
- előrehaladott máj- vagy vesebetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felső végtag műtét általános érzéstelenítésben
Fentanyl 2 mcg/kg iv, propofol 2 mg/kg iv. indukció, 1MAC szevoflurán fenntartó
|
Alkar-, csukló- és kézműtét fentanil és propofol érzéstelenítés után, szevoflurán fenntartással
|
|
Aktív összehasonlító: Felső végtag műtét regionális érzéstelenítésben
Bupivacaine brachialis plexus blokk 0,4 ml/kg 0,33%-os oldat
|
Alkar-, csukló- és kézműtét plexus brachialis blokk alatt 0,4 ml/kg 0,33%-os bupivakain oldattal Egyéb nevek: Marcaine 5 mg/ml Astra Zeneca OGYI-T 6496/14
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatosztatin koncentrációja a plazmában
Időkeret: 0-6 órával a műtét után
|
A szomatosztatin plazmakoncentrációja közvetlenül a műtét után és 6 órával azután.
|
0-6 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokannabinoid koncentrációk a plazmában
Időkeret: 0-6 óra
|
Az endokannabinoidok plazmakoncentrációi közvetlenül a műtét után és 6 órával azután.
|
0-6 óra
|
|
Kortikoszteroid koncentrációk a plazmában
Időkeret: 0-6 óra
|
A kortikoszteroidok plazmakoncentrációja közvetlenül a műtét után és 6 órával azt követően.
|
0-6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása: verbális numerikus arányskála
Időkeret: 0-24 óra
|
A műtét utáni fájdalom intenzitása 0-10 pontos verbális numerikus skálán
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert G Almasi, PhD.Habil., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Pain Medicine Dept.of Anesth Int Care
- Kutatásvezető: Zsofia Kriszta, MD., University of Pecs, Medical School, Clinical Centre, Dept.of Anesth Int Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .