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嚥下の脳制御に関するtACSおよびtRNS研究

2020年3月27日 更新者：Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP、University of Manchester

ヒト咽頭運動皮質に対する経頭蓋交流電流刺激および経頭蓋ランダムノイズ刺激の適用の特徴付け

経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) は、2 つの (CE マーク付き医療機器) 新しい非侵襲的 (頭皮上) 脳刺激 (NIBS) 技術です。 tACS と tRNS はどちらも、頭皮の上に配置されたパッドを使用して脳全体に継続的に弱い電流を供給します。これは、健康な成人と患者によって安全で十分に許容されることが示されています。 これらの 2 つの技術は、脳内の生理学的機能を穏やかに変更することができます。 tACS は、運動、感覚、および思考機能において重要な役割を果たすことが実証されている脳波に影響を与える可能性があります。 tACS と tRNS は数年間調査されており、安全で忍容性が高く、手の動き、聴覚、作業記憶に有益な結果をもたらすことが示されています。

嚥下障害は、脳障害患者や高齢者にとって命にかかわる症状です。 これまで、tACS と tRNS が人間の嚥下機能に有益な効果をもたらすかどうかを調査した研究はありません。 私たちの目的は、tACS と tRNS のさまざまな強度の影響を調べて、(神経学的) 嚥下障害を持つ患者にこれらの技術を使用する前に、嚥下動作を制御する脳刺激の最良のアプローチを決定することです。

参加者: 医学的合併症や重要な過去の病歴のない 18 歳以上の健康な成人が研究に採用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で合併症や重大な病歴のない健康な成人

除外基準:

  • てんかんの病歴
  • 心臓ペースメーカー
  • 以前の脳手術
  • 以前の嚥下障害
  • 潜在的な妊娠のリスク
  • 頭や目の金属
  • 中枢神経系に作用する薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10 Hz tACS

刺激は 10 Hz tACS で、強度 1.5 mA (ピークツーピーク)、フェードイン/アウト 10 秒、持続時間 10 分間で適用されます。

10 Hz tACS は、咽頭皮質領域と反対側の眼窩上領域で実行されます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS)
経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) は、2 つの (CE マーク付き医療機器) 新しい非侵襲的 (頭皮上) 脳刺激 (NIBS) 技術です。 tACS と tRNS はどちらも、頭皮の上に配置されたパッドを使用して脳全体に継続的に弱い電流を供給します。これは、健康な成人と患者によって安全で十分に許容されることが示されています。 これらの 2 つの技術は、脳内の生理学的機能を穏やかに変更することができます。 tACS は、運動、感覚、および思考機能において重要な役割を果たすことが実証されている脳波に影響を与える可能性があります。 tACS と tRNS は数年間調査されており、安全で忍容性が高く、手の動き、聴覚、作業記憶に有益な結果をもたらすことが示されています。
実験的：20 Hz tACS

刺激は、20 Hz tACS で、強度 1.5 mA (ピーク ツー ピーク)、フェードイン/アウト 10 秒、持続時間 10 分間で適用されます。

20 Hz tACS は、咽頭皮質領域と反対側の眼窩上領域で実行されます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS)
経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) は、2 つの (CE マーク付き医療機器) 新しい非侵襲的 (頭皮上) 脳刺激 (NIBS) 技術です。 tACS と tRNS はどちらも、頭皮の上に配置されたパッドを使用して脳全体に継続的に弱い電流を供給します。これは、健康な成人と患者によって安全で十分に許容されることが示されています。 これらの 2 つの技術は、脳内の生理学的機能を穏やかに変更することができます。 tACS は、運動、感覚、および思考機能において重要な役割を果たすことが実証されている脳波に影響を与える可能性があります。 tACS と tRNS は数年間調査されており、安全で忍容性が高く、手の動き、聴覚、作業記憶に有益な結果をもたらすことが示されています。
実験的：70Hz tACS

刺激は、1.5 mA (ピークツーピーク) の強度、10 秒のフェードイン/アウト、および 10 分の持続時間で 70 Hz tACS で適用されます。

70 Hz tACS は、咽頭皮質領域と反対側の眼窩上領域で実行されます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS)
経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) は、2 つの (CE マーク付き医療機器) 新しい非侵襲的 (頭皮上) 脳刺激 (NIBS) 技術です。 tACS と tRNS はどちらも、頭皮の上に配置されたパッドを使用して脳全体に継続的に弱い電流を供給します。これは、健康な成人と患者によって安全で十分に許容されることが示されています。 これらの 2 つの技術は、脳内の生理学的機能を穏やかに変更することができます。 tACS は、運動、感覚、および思考機能において重要な役割を果たすことが実証されている脳波に影響を与える可能性があります。 tACS と tRNS は数年間調査されており、安全で忍容性が高く、手の動き、聴覚、作業記憶に有益な結果をもたらすことが示されています。
実験的：0.1-640Hz tRNS

刺激は、１．５ｍＡ（ピークツーピーク）の強度、１０秒のフェードイン／フェードアウト、および１０分の持続時間で、０．１～６４０ＨｚのｔＲＮＳで適用される。

0.1-640Hz tRNS は、咽頭皮質領域と反対側の眼窩上領域で実行されます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS)
経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) は、2 つの (CE マーク付き医療機器) 新しい非侵襲的 (頭皮上) 脳刺激 (NIBS) 技術です。 tACS と tRNS はどちらも、頭皮の上に配置されたパッドを使用して脳全体に継続的に弱い電流を供給します。これは、健康な成人と患者によって安全で十分に許容されることが示されています。 これらの 2 つの技術は、脳内の生理学的機能を穏やかに変更することができます。 tACS は、運動、感覚、および思考機能において重要な役割を果たすことが実証されている脳波に影響を与える可能性があります。 tACS と tRNS は数年間調査されており、安全で忍容性が高く、手の動き、聴覚、作業記憶に有益な結果をもたらすことが示されています。
偽コンパレータ：シャム

刺激は、20 Hz tACS および 1.5 mA (ピーク ツー ピーク) の強度で、フェード アウトの前に 10 秒間のみ実行されます。

偽条件は、咽頭皮質領域および反対側の眼窩上領域の疑似刺激に適用されます。
デバイス：経頭蓋交流電流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS)
経頭蓋交流刺激 (tACS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) は、2 つの (CE マーク付き医療機器) 新しい非侵襲的 (頭皮上) 脳刺激 (NIBS) 技術です。 tACS と tRNS はどちらも、頭皮の上に配置されたパッドを使用して脳全体に継続的に弱い電流を供給します。これは、健康な成人と患者によって安全で十分に許容されることが示されています。 これらの 2 つの技術は、脳内の生理学的機能を穏やかに変更することができます。 tACS は、運動、感覚、および思考機能において重要な役割を果たすことが実証されている脳波に影響を与える可能性があります。 tACS と tRNS は数年間調査されており、安全で忍容性が高く、手の動き、聴覚、作業記憶に有益な結果をもたらすことが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咽頭運動誘発電位振幅（PMEP）の変化
時間枠：これらの皮質興奮性の測定値は、ベースラインで記録され、続いて介入直後に記録され、その後 15 分ごとに最大 120 分後に記録されます。
咽頭運動皮質の皮質興奮性は、主要なエンドポイントとして評価されています。 したがって、咽頭運動皮質に適用された介入後のEMG咽頭運動誘発電位振幅（PMEP）の変化が収集されています。
これらの皮質興奮性の測定値は、ベースラインで記録され、続いて介入直後に記録され、その後 15 分ごとに最大 120 分後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Shaheen Hamdy, MD,PhD、GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月3日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-5932-10164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

マンチェスター大学の消化器科学研究チームは、参加者の身元を特定できる情報にアクセスできますが、参加者がこの研究に登録されるとすぐに匿名化されます。 マンチェスター大学および規制当局の代表者は、監査および監視プロセスに必要な場合、匿名化されたデータにアクセスできます。 ただし、参加者の匿名化された同意書、連絡先の詳細、およびこの研究のために収集されたデータは 5 年間保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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