Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tACS- en tRNS-onderzoeken naar hersencontrole van slikken

27 maart 2020 bijgewerkt door: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Karakterisering van de toepassing van transcraniële wisselstroomstimulatie en transcraniële willekeurige ruisstimulatie over de menselijke faryngeale motorcortex

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) zijn twee (CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen) nieuwe, niet-invasieve (over de hoofdhuid) technieken voor hersenstimulatie (NIBS). Zowel tACS als tRNS leveren continu een zwakke stroom door de hersenen met behulp van elektroden die over de hoofdhuid zijn geplaatst, waarvan is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en patiënten. Deze twee technieken zijn in staat om de fysiologische functie in de hersenen zachtjes te veranderen. tACS kan de hersengolven beïnvloeden waarvan is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen in bewegings-, gevoels- en denkfuncties. tACS en tRNS zijn al enkele jaren onderzocht en er is aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en gunstige resultaten opleveren bij handbewegingen, gehoor en werkgeheugen.

Slikproblemen zijn levensbedreigende symptomen bij patiënten met hersenstoornissen en ouderen. Tot nu toe zijn er geen studies die onderzoeken of tACS en tRNS een gunstig effect kunnen hebben op de slikfunctie bij de mens. Ons doel is om de effecten van verschillende sterktes van tACS en tRNS te onderzoeken om de beste aanpak te bepalen voor hersenstimulatie die de slikactie controleert, alvorens deze technieken toe te passen bij patiënten met (neurologische) slikstoornissen.

Deelnemers: Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder zonder medische complicaties of significante medische geschiedenis in het verleden zullen in het onderzoek worden gerekruteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder zonder medische complicaties of significante medische voorgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van epilepsie
  • cardiale pacemaker
  • eerdere hersenoperatie
  • eerdere slikproblemen
  • risico op mogelijke zwangerschap
  • metaal in het hoofd of de ogen
  • gebruik van medicijnen die inwerken op het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 Hz tACS

Stimulatie wordt toegepast bij 10 Hz tACS met een intensiteit van 1,5 mA (piek tot piek), een fade in/out van 10 s en een duur van 10 min.

10 Hz tACS zal worden uitgevoerd over het faryngeale cortexgebied en het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) zijn twee (CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen) nieuwe, niet-invasieve (over de hoofdhuid) technieken voor hersenstimulatie (NIBS). Zowel tACS als tRNS leveren continu een zwakke stroom door de hersenen met behulp van elektroden die over de hoofdhuid zijn geplaatst, waarvan is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en patiënten. Deze twee technieken zijn in staat om de fysiologische functie in de hersenen zachtjes te veranderen. tACS kan de hersengolven beïnvloeden waarvan is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen in bewegings-, gevoels- en denkfuncties. tACS en tRNS zijn al enkele jaren onderzocht en er is aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en gunstige resultaten opleveren bij handbewegingen, gehoor en werkgeheugen.
Experimenteel: 20 Hz tACS

Stimulatie wordt toegepast bij 20 Hz tACS met een intensiteit van 1,5 mA (piek tot piek), een fade in/out van 10 s en een duur van 10 min.

20 Hz tACS zal worden uitgevoerd over het faryngeale cortexgebied en het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) zijn twee (CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen) nieuwe, niet-invasieve (over de hoofdhuid) technieken voor hersenstimulatie (NIBS). Zowel tACS als tRNS leveren continu een zwakke stroom door de hersenen met behulp van elektroden die over de hoofdhuid zijn geplaatst, waarvan is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en patiënten. Deze twee technieken zijn in staat om de fysiologische functie in de hersenen zachtjes te veranderen. tACS kan de hersengolven beïnvloeden waarvan is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen in bewegings-, gevoels- en denkfuncties. tACS en tRNS zijn al enkele jaren onderzocht en er is aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en gunstige resultaten opleveren bij handbewegingen, gehoor en werkgeheugen.
Experimenteel: 70Hz tACS

Stimulatie wordt toegepast bij 70 Hz tACS met een intensiteit van 1,5 mA (piek tot piek), een fade in/out van 10 s en een duur van 10 min.

70 Hz tACS zal worden uitgevoerd over het faryngeale cortexgebied en het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) zijn twee (CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen) nieuwe, niet-invasieve (over de hoofdhuid) technieken voor hersenstimulatie (NIBS). Zowel tACS als tRNS leveren continu een zwakke stroom door de hersenen met behulp van elektroden die over de hoofdhuid zijn geplaatst, waarvan is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en patiënten. Deze twee technieken zijn in staat om de fysiologische functie in de hersenen zachtjes te veranderen. tACS kan de hersengolven beïnvloeden waarvan is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen in bewegings-, gevoels- en denkfuncties. tACS en tRNS zijn al enkele jaren onderzocht en er is aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en gunstige resultaten opleveren bij handbewegingen, gehoor en werkgeheugen.
Experimenteel: 0,1-640 Hz tRNS

Stimulatie wordt toegepast bij 0,1-640 Hz tRNS met een intensiteit van 1,5 mA (piek tot piek), een fade in/out van 10 s en een duur van 10 min.

0,1-640 Hz tRNS zal worden uitgevoerd over het faryngeale cortexgebied en het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) zijn twee (CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen) nieuwe, niet-invasieve (over de hoofdhuid) technieken voor hersenstimulatie (NIBS). Zowel tACS als tRNS leveren continu een zwakke stroom door de hersenen met behulp van elektroden die over de hoofdhuid zijn geplaatst, waarvan is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en patiënten. Deze twee technieken zijn in staat om de fysiologische functie in de hersenen zachtjes te veranderen. tACS kan de hersengolven beïnvloeden waarvan is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen in bewegings-, gevoels- en denkfuncties. tACS en tRNS zijn al enkele jaren onderzocht en er is aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en gunstige resultaten opleveren bij handbewegingen, gehoor en werkgeheugen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning

Stimulatie wordt slechts gedurende 10 s vóór de fade-out uitgevoerd, met 20 Hz tACS en een intensiteit van 1,5 mA (piek tot piek).

Sham-conditie zal worden toegepast op pseudo-stimulatie van faryngeale cortexregio en contralaterale supraorbitale regio.
Apparaat: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) zijn twee (CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen) nieuwe, niet-invasieve (over de hoofdhuid) technieken voor hersenstimulatie (NIBS). Zowel tACS als tRNS leveren continu een zwakke stroom door de hersenen met behulp van elektroden die over de hoofdhuid zijn geplaatst, waarvan is aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en patiënten. Deze twee technieken zijn in staat om de fysiologische functie in de hersenen zachtjes te veranderen. tACS kan de hersengolven beïnvloeden waarvan is aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen in bewegings-, gevoels- en denkfuncties. tACS en tRNS zijn al enkele jaren onderzocht en er is aangetoond dat ze veilig zijn, goed worden verdragen en gunstige resultaten opleveren bij handbewegingen, gehoor en werkgeheugen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van faryngeale motor evoked potential amplitudes (PMEP's)
Tijdsspanne: Deze corticale exciteerbaarheidsmetingen worden bij aanvang geregistreerd, gevolgd door onmiddellijk na de interventie en vervolgens elke 15 minuten tot maximaal 120 minuten daarna.
Corticale prikkelbaarheid van de faryngeale motorcortices wordt beoordeeld als de primaire eindpunten. Daarom worden de veranderingen in EMG faryngeale motor evoked potential amplitudes (PMEP's) na de interventie toegepast op faryngeale motorcortex verzameld.
Deze corticale exciteerbaarheidsmetingen worden bij aanvang geregistreerd, gevolgd door onmiddellijk na de interventie en vervolgens elke 15 minuten tot maximaal 120 minuten daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-5932-10164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam Gastrointestinal Sciences van de Universiteit van Manchester krijgt toegang tot de identificeerbare informatie van de deelnemers, maar deze wordt geanonimiseerd zodra de deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Vertegenwoordigers van de Universiteit van Manchester en regelgevende instanties hebben toegang tot de geanonimiseerde gegevens indien nodig voor het audit- en monitoringproces. Het geanonimiseerde toestemmingsformulier, de contactgegevens en de gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, worden echter 5 jaar bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) en transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren