tACS és tRNS tanulmányok a nyelés agyi szabályozásáról
2020. március 27. frissítette: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció alkalmazásának jellemzése az emberi garat motoros kéreg felett
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) két (CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz) új, nem invazív (a fejbőrön keresztüli) agystimulációs (NIBS) technika. A tACS és a tRNS is folyamatosan gyenge áramot szállít az agyon a fejbőrre helyezett párnák segítségével, amiről az egészséges felnőttek és betegek biztonságosan és jól tolerálják. Ez a két technika képes lágyan megváltoztatni az agy élettani funkcióit. A tACS befolyásolhatja az agyhullámokat, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a mozgásban, az érzékelésben és a gondolkodási funkciókban. A tACS-t és a tRNS-t több éve vizsgálják, és bebizonyosodott, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és jótékony eredményeket hoznak a kézmozgásban, a hallásban és a munkamemóriában.
A nyelési problémák életveszélyes tünet az agykárosodásban szenvedő betegek és az idősek körében. Eddig nem készültek tanulmányok arra vonatkozóan, hogy a tACS és a tRNS jótékony hatással lehet-e az ember nyelési funkciójára. Célunk, hogy megvizsgáljuk a tACS és a tRNS különböző erősségeinek hatását, hogy meghatározzuk a nyelési tevékenységet szabályozó agyi stimuláció legjobb megközelítését, mielőtt ezeket a technikákat (neurológiai) nyelési zavarban szenvedő betegeknél alkalmaznánk.
Résztvevők: Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteket vonnak be a vizsgálatba, akiknek nincs egészségügyi szövődménye vagy jelentős múltbeli kórtörténetük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek nincs szövődménye vagy jelentős múltbeli kórtörténete
Kizárási kritériumok:
- epilepszia anamnézisében
- szívritmus-szabályozó
- korábbi agyműtét
- korábbi nyelési problémák
- a potenciális terhesség kockázata
- fém a fejben vagy a szemekben
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 Hz tACS
A stimulációt 10 Hz-es tACS-en alkalmazzák 1,5 mA intenzitással (csúcstól csúcsig), 10 másodperces be-/kikapcsolással és 10 perces időtartammal. A 10 Hz-es tACS-t a garatkéreg régióban és az ellenoldali supraorbitális régióban végezzük. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) két (CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz) új, nem invazív (a fejbőrön keresztüli) agystimulációs (NIBS) technika.
A tACS és a tRNS is folyamatosan gyenge áramot szállít az agyon a fejbőrre helyezett párnák segítségével, amiről az egészséges felnőttek és betegek biztonságosan és jól tolerálják.
Ez a két technika képes lágyan megváltoztatni az agy élettani funkcióit.
A tACS befolyásolhatja az agyhullámokat, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a mozgásban, az érzékelésben és a gondolkodási funkciókban.
A tACS-t és a tRNS-t több éve vizsgálják, és bebizonyosodott, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és jótékony eredményeket hoznak a kézmozgásban, a hallásban és a munkamemóriában.
|
|
Kísérleti: 20 Hz tACS
A stimulációt 20 Hz-es tACS-en alkalmazzák, 1,5 mA intenzitással (csúcstól csúcsig), 10 másodperces be-/kikapcsolással és 10 perces időtartammal. A 20 Hz-es tACS-t a garatkéreg régióban és az ellenoldali supraorbitális régióban végezzük. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) két (CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz) új, nem invazív (a fejbőrön keresztüli) agystimulációs (NIBS) technika.
A tACS és a tRNS is folyamatosan gyenge áramot szállít az agyon a fejbőrre helyezett párnák segítségével, amiről az egészséges felnőttek és betegek biztonságosan és jól tolerálják.
Ez a két technika képes lágyan megváltoztatni az agy élettani funkcióit.
A tACS befolyásolhatja az agyhullámokat, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a mozgásban, az érzékelésben és a gondolkodási funkciókban.
A tACS-t és a tRNS-t több éve vizsgálják, és bebizonyosodott, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és jótékony eredményeket hoznak a kézmozgásban, a hallásban és a munkamemóriában.
|
|
Kísérleti: 70 Hz tACS
A stimulációt 70 Hz-es tACS-en alkalmazzák 1,5 mA intenzitással (csúcstól csúcsig), 10 másodperces be-/kikapcsolással és 10 perces időtartammal. A 70 Hz-es tACS-t a garatkéreg régióban és az ellenoldali supraorbitális régióban végezzük. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) két (CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz) új, nem invazív (a fejbőrön keresztüli) agystimulációs (NIBS) technika.
A tACS és a tRNS is folyamatosan gyenge áramot szállít az agyon a fejbőrre helyezett párnák segítségével, amiről az egészséges felnőttek és betegek biztonságosan és jól tolerálják.
Ez a két technika képes lágyan megváltoztatni az agy élettani funkcióit.
A tACS befolyásolhatja az agyhullámokat, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a mozgásban, az érzékelésben és a gondolkodási funkciókban.
A tACS-t és a tRNS-t több éve vizsgálják, és bebizonyosodott, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és jótékony eredményeket hoznak a kézmozgásban, a hallásban és a munkamemóriában.
|
|
Kísérleti: 0,1-640 Hz tRNS
A stimulációt 0,1-640 Hz-es tRNS-en alkalmazzák, 1,5 mA (csúcstól csúcsig) intenzitással, 10 másodperces be-/kikapcsolással és 10 perces időtartammal. A 0,1-640 Hz-es tRNS-t a garatkéreg és az ellenoldali szupraorbitális régió felett hajtják végre. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) két (CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz) új, nem invazív (a fejbőrön keresztüli) agystimulációs (NIBS) technika.
A tACS és a tRNS is folyamatosan gyenge áramot szállít az agyon a fejbőrre helyezett párnák segítségével, amiről az egészséges felnőttek és betegek biztonságosan és jól tolerálják.
Ez a két technika képes lágyan megváltoztatni az agy élettani funkcióit.
A tACS befolyásolhatja az agyhullámokat, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a mozgásban, az érzékelésben és a gondolkodási funkciókban.
A tACS-t és a tRNS-t több éve vizsgálják, és bebizonyosodott, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és jótékony eredményeket hoznak a kézmozgásban, a hallásban és a munkamemóriában.
|
|
Sham Comparator: Ál
A stimuláció csak 10 másodpercig történik a fade out előtt, 20 Hz-es tACS-sel és 1,5 mA intenzitással (csúcstól csúcsig). Hamis állapotot alkalmazunk a garatkéreg régió és az ellenoldali supraorbitális régió pszeudo-stimulációja felett. |
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) két (CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz) új, nem invazív (a fejbőrön keresztüli) agystimulációs (NIBS) technika.
A tACS és a tRNS is folyamatosan gyenge áramot szállít az agyon a fejbőrre helyezett párnák segítségével, amiről az egészséges felnőttek és betegek biztonságosan és jól tolerálják.
Ez a két technika képes lágyan megváltoztatni az agy élettani funkcióit.
A tACS befolyásolhatja az agyhullámokat, amelyekről kimutatták, hogy fontos szerepet játszanak a mozgásban, az érzékelésben és a gondolkodási funkciókban.
A tACS-t és a tRNS-t több éve vizsgálják, és bebizonyosodott, hogy biztonságosak, jól tolerálhatók, és jótékony eredményeket hoznak a kézmozgásban, a hallásban és a munkamemóriában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A garat motorjának változásai kiváltott potenciál amplitúdók (PMEP)
Időkeret: Ezeket a kérgi ingerlékenységi méréseket az alapvonalon, majd közvetlenül a beavatkozás után, majd 15 percenként 120 percig rögzítik.
|
A garat motoros kéregének kérgi ingerlékenységét elsődleges végpontként értékelik.
Ezért az EMG pharyngealis motoros kiváltott potenciál amplitúdók (PMEP) változásait a garat motoros kéregére alkalmazott beavatkozást követően gyűjtjük.
|
Ezeket a kérgi ingerlékenységi méréseket az alapvonalon, majd közvetlenül a beavatkozás után, majd 15 percenként 120 percig rögzítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Herrmann CS, Munk MH, Engel AK. Cognitive functions of gamma-band activity: memory match and utilization. Trends Cogn Sci. 2004 Aug;8(8):347-55. doi: 10.1016/j.tics.2004.06.006.
- Engel AK, Fries P, Singer W. Dynamic predictions: oscillations and synchrony in top-down processing. Nat Rev Neurosci. 2001 Oct;2(10):704-16. doi: 10.1038/35094565.
- Pollok B, Boysen AC, Krause V. The effect of transcranial alternating current stimulation (tACS) at alpha and beta frequency on motor learning. Behav Brain Res. 2015 Oct 15;293:234-40. doi: 10.1016/j.bbr.2015.07.049. Epub 2015 Jul 28.
- Wach C, Krause V, Moliadze V, Paulus W, Schnitzler A, Pollok B. Effects of 10 Hz and 20 Hz transcranial alternating current stimulation (tACS) on motor functions and motor cortical excitability. Behav Brain Res. 2013 Mar 15;241:1-6. doi: 10.1016/j.bbr.2012.11.038. Epub 2012 Dec 3.
- Jausovec N, Jausovec K. Increasing working memory capacity with theta transcranial alternating current stimulation (tACS). Biol Psychol. 2014 Feb;96:42-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.11.006. Epub 2013 Nov 27.
- Riecke L, Formisano E, Herrmann CS, Sack AT. 4-Hz Transcranial Alternating Current Stimulation Phase Modulates Hearing. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):777-83. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Jefferson S, Mistry S, Singh S, Rothwell J, Hamdy S. Characterizing the application of transcranial direct current stimulation in human pharyngeal motor cortex. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Dec;297(6):G1035-40. doi: 10.1152/ajpgi.00294.2009. Epub 2009 Oct 8.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Moisa M, Polania R, Grueschow M, Ruff CC. Brain Network Mechanisms Underlying Motor Enhancement by Transcranial Entrainment of Gamma Oscillations. J Neurosci. 2016 Nov 23;36(47):12053-12065. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2044-16.2016.
- Fertonani A, Pirulli C, Miniussi C. Random noise stimulation improves neuroplasticity in perceptual learning. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15416-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2002-11.2011.
- Rjosk V, Kaminski E, Hoff M, Gundlach C, Villringer A, Sehm B, Ragert P. Transcranial Alternating Current Stimulation at Beta Frequency: Lack of Immediate Effects on Excitation and Interhemispheric Inhibition of the Human Motor Cortex. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 3;10:560. doi: 10.3389/fnhum.2016.00560. eCollection 2016.
- Terney D, Chaieb L, Moliadze V, Antal A, Paulus W. Increasing human brain excitability by transcranial high-frequency random noise stimulation. J Neurosci. 2008 Dec 24;28(52):14147-55. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4248-08.2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-5932-10164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Manchesteri Egyetem Gastrointestinal Sciences kutatócsoportja hozzáférhet a résztvevők azonosítható információihoz, de amint a résztvevők bekerülnek ebbe a tanulmányba, anonimizálják.
A Manchesteri Egyetem és a szabályozó hatóságok képviselői hozzáférhetnek az anonimizált adatokhoz, ha az auditálási és nyomon követési folyamathoz szükséges.
A résztvevők anonimizált beleegyezési űrlapját, elérhetőségeit és a tanulmányhoz gyűjtött adatait azonban 5 évig megőrzik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .