Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tACS a tRNS o kontrole polykání mozkem

27. března 2020 aktualizováno: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Charakterizace aplikace transkraniální stimulace střídavým proudem a transkraniální stimulace náhodného hluku na lidskou faryngeální motorickou kůru

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) jsou dvě (zdravotnické prostředky označené CE) nové, neinvazivní (přes skalp) techniky stimulace mozku (NIBS). Jak tACS, tak tRNS dodávají slabý proud nepřetržitě do mozku pomocí polštářků umístěných na pokožce hlavy, což bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované zdravými dospělými a pacienty. Tyto dvě techniky jsou schopny jemně změnit fyziologické funkce v mozku. tACS může ovlivňovat mozkové vlny, u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli v pohybu, pocitech a funkcích myšlení. tACS a tRNS byly zkoumány již několik let a ukázalo se, že jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují příznivé výsledky v oblasti pohybu rukou, sluchu a pracovní paměti.

Problémy s polykáním jsou život ohrožujícím příznakem u pacientů s poškozením mozku a starších lidí. Doposud neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda tACS a tRNS mohou mít příznivý vliv na polykací funkci u lidí. Naším cílem je prozkoumat účinky různých sil tACS a tRNS, abychom určili nejlepší přístup ke stimulaci mozku, který řídí polykání, před použitím těchto technik u pacientů s (neurologickými) poruchami polykání.

Účastníci: Do studie budou zařazeni zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší bez zdravotních komplikací nebo významné anamnézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší bez zdravotních komplikací nebo s významnou anamnézou

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie
  • kardiostimulátor
  • předchozí operace mozku
  • předchozí problémy s polykáním
  • riziko potenciálního těhotenství
  • kov v hlavě nebo očích
  • užívání léků, které působí na centrální nervový systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 Hz tACS

Stimulace bude aplikována při 10 Hz tACS s intenzitou 1,5 mA (peak to peak), fade in/out 10 s a trvání 10 min.

10 Hz tACS bude proveden v oblasti faryngeální kůry a kontralaterální supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) jsou dvě (zdravotnické prostředky označené CE) nové, neinvazivní (přes skalp) techniky stimulace mozku (NIBS). Jak tACS, tak tRNS dodávají slabý proud nepřetržitě do mozku pomocí polštářků umístěných na pokožce hlavy, což bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované zdravými dospělými a pacienty. Tyto dvě techniky jsou schopny jemně změnit fyziologické funkce v mozku. tACS může ovlivňovat mozkové vlny, u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli v pohybu, pocitech a funkcích myšlení. tACS a tRNS byly zkoumány již několik let a ukázalo se, že jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují příznivé výsledky v oblasti pohybu rukou, sluchu a pracovní paměti.
Experimentální: 20 Hz tACS

Stimulace bude aplikována při 20 Hz tACS s intenzitou 1,5 mA (peak to peak), fade in/out 10 s a trvání 10 min.

20 Hz tACS bude proveden v oblasti faryngální kůry a kontralaterální supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) jsou dvě (zdravotnické prostředky označené CE) nové, neinvazivní (přes skalp) techniky stimulace mozku (NIBS). Jak tACS, tak tRNS dodávají slabý proud nepřetržitě do mozku pomocí polštářků umístěných na pokožce hlavy, což bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované zdravými dospělými a pacienty. Tyto dvě techniky jsou schopny jemně změnit fyziologické funkce v mozku. tACS může ovlivňovat mozkové vlny, u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli v pohybu, pocitech a funkcích myšlení. tACS a tRNS byly zkoumány již několik let a ukázalo se, že jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují příznivé výsledky v oblasti pohybu rukou, sluchu a pracovní paměti.
Experimentální: 70Hz tACS

Stimulace bude aplikována při 70 Hz tACS s intenzitou 1,5 mA (peak to peak), fade in/out 10 s a trvání 10 min.

70 Hz tACS bude proveden v oblasti faryngeálního kortexu a kontralaterální supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) jsou dvě (zdravotnické prostředky označené CE) nové, neinvazivní (přes skalp) techniky stimulace mozku (NIBS). Jak tACS, tak tRNS dodávají slabý proud nepřetržitě do mozku pomocí polštářků umístěných na pokožce hlavy, což bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované zdravými dospělými a pacienty. Tyto dvě techniky jsou schopny jemně změnit fyziologické funkce v mozku. tACS může ovlivňovat mozkové vlny, u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli v pohybu, pocitech a funkcích myšlení. tACS a tRNS byly zkoumány již několik let a ukázalo se, že jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují příznivé výsledky v oblasti pohybu rukou, sluchu a pracovní paměti.
Experimentální: 0,1-640Hz tRNS

Stimulace bude aplikována při 0,1-640Hz tRNS s intenzitou 1,5 mA (peak to peak), náběhem/odezněním 10 s a trváním 10 minut.

0,1-640Hz tRNS bude proveden v oblasti faryngální kůry a kontralaterální supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) jsou dvě (zdravotnické prostředky označené CE) nové, neinvazivní (přes skalp) techniky stimulace mozku (NIBS). Jak tACS, tak tRNS dodávají slabý proud nepřetržitě do mozku pomocí polštářků umístěných na pokožce hlavy, což bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované zdravými dospělými a pacienty. Tyto dvě techniky jsou schopny jemně změnit fyziologické funkce v mozku. tACS může ovlivňovat mozkové vlny, u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli v pohybu, pocitech a funkcích myšlení. tACS a tRNS byly zkoumány již několik let a ukázalo se, že jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují příznivé výsledky v oblasti pohybu rukou, sluchu a pracovní paměti.
Falešný srovnávač: Falešný

Stimulace bude provedena pouze po dobu 10 s před vyhasnutím, s 20 Hz tACS a intenzitou 1,5 mA (peak to peak).

Falešná podmínka bude aplikována na pseudostimulaci oblasti faryngeální kůry a kontralaterální supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS) jsou dvě (zdravotnické prostředky označené CE) nové, neinvazivní (přes skalp) techniky stimulace mozku (NIBS). Jak tACS, tak tRNS dodávají slabý proud nepřetržitě do mozku pomocí polštářků umístěných na pokožce hlavy, což bylo prokázáno jako bezpečné a dobře tolerované zdravými dospělými a pacienty. Tyto dvě techniky jsou schopny jemně změnit fyziologické funkce v mozku. tACS může ovlivňovat mozkové vlny, u kterých bylo prokázáno, že hrají důležitou roli v pohybu, pocitech a funkcích myšlení. tACS a tRNS byly zkoumány již několik let a ukázalo se, že jsou bezpečné, dobře tolerované a poskytují příznivé výsledky v oblasti pohybu rukou, sluchu a pracovní paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitud motorického evokovaného potenciálu hltanu (PMEP)
Časové okno: Tato měření kortikální excitability budou zaznamenávána na začátku, následuje bezprostředně po intervenci a poté každých 15 minut až do 120 minut poté.
Kortikální excitabilita motorických kůr hltanu je hodnocena jako primární cílové parametry. Proto jsou shromažďovány změny v EMG faryngeálních motorických evokovaných potenciálních amplitudách (PMEP) po intervenci aplikované na faryngeální motorickou kůru.
Tato měření kortikální excitability budou zaznamenávána na začátku, následuje bezprostředně po intervenci a poté každých 15 minut až do 120 minut poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-5932-10164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumný tým Gastrointestinal Sciences na univerzitě v Manchesteru bude mít přístup k identifikovatelným informacím účastníků, ale jakmile budou účastníci zařazeni do této studie, budou anonymizovány. Zástupci univerzity v Manchesteru a regulačních orgánů budou mít přístup k anonymizovaným údajům, pokud to bude nutné pro proces auditu a monitorování. Anonymní formulář souhlasu účastníků, kontaktní údaje a údaje shromážděné pro tuto studii však budou uchovávány po dobu 5 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) a transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit