Исследования tACS и tRNS по мозговому контролю глотания
27 марта 2020 г. обновлено: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester
Характеристика применения транскраниальной стимуляции переменным током и транскраниальной стимуляции случайным шумом над моторной корой глотки человека
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это два (медицинские устройства с маркировкой CE) новые, неинвазивные (через скальп) методы стимуляции мозга (NIBS). Как tACS, так и tRNS обеспечивают непрерывный слабый ток через мозг с помощью подушечек, помещенных на кожу головы, что было доказано безопасным и хорошо переносимым здоровыми взрослыми и пациентами. Эти два метода способны мягко изменять физиологические функции мозга. tACS может влиять на мозговые волны, которые, как было показано, играют важную роль в функциях движения, ощущения и мышления. tACS и tRNS исследовались в течение нескольких лет, и было показано, что они безопасны, хорошо переносятся и дают положительные результаты в отношении движений рук, слуха и рабочей памяти.
Проблемы с глотанием являются опасным для жизни симптомом у пациентов с мозговыми нарушениями и пожилых людей. До сих пор нет исследований, изучающих, могут ли tACS и tRNS оказывать благотворное влияние на функцию глотания у человека. Наша цель состоит в том, чтобы изучить влияние различных сил tACS и tRNS, чтобы определить наилучший подход к стимуляции мозга, который контролирует действие глотания, прежде чем использовать эти методы у пациентов с (неврологическими) нарушениями глотания.
Участники: в исследование будут включены здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше без медицинских осложнений или значительного анамнеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше без медицинских осложнений или значительного анамнеза.
Критерий исключения:
- история эпилепсии
- кардиостимулятор
- предыдущая операция на головном мозге
- предыдущие проблемы с глотанием
- риск потенциальной беременности
- металл в голове или глазах
- использование медикаментов, действующих на центральную нервную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАС 10 Гц
Стимуляция будет применяться при tACS с частотой 10 Гц с интенсивностью 1,5 мА (от пика до пика), затуханием/затуханием 10 с и продолжительностью 10 мин. tACS с частотой 10 Гц будет выполняться над областью коры глотки и контралатеральной надглазничной областью. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это два (медицинские устройства с маркировкой CE) новые, неинвазивные (через скальп) методы стимуляции мозга (NIBS).
Как tACS, так и tRNS обеспечивают непрерывный слабый ток через мозг с помощью подушечек, помещенных на кожу головы, что было доказано безопасным и хорошо переносимым здоровыми взрослыми и пациентами.
Эти два метода способны мягко изменять физиологические функции мозга.
tACS может влиять на мозговые волны, которые, как было показано, играют важную роль в функциях движения, ощущения и мышления.
tACS и tRNS исследовались в течение нескольких лет, и было показано, что они безопасны, хорошо переносятся и дают положительные результаты в отношении движений рук, слуха и рабочей памяти.
|
|
Экспериментальный: ТАС 20 Гц
Стимуляция будет применяться при tACS с частотой 20 Гц с интенсивностью 1,5 мА (от пика до пика), затуханием/затуханием 10 с и продолжительностью 10 мин. tACS с частотой 20 Гц будет выполняться в области коры глотки и контралатеральной надглазничной области. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это два (медицинские устройства с маркировкой CE) новые, неинвазивные (через скальп) методы стимуляции мозга (NIBS).
Как tACS, так и tRNS обеспечивают непрерывный слабый ток через мозг с помощью подушечек, помещенных на кожу головы, что было доказано безопасным и хорошо переносимым здоровыми взрослыми и пациентами.
Эти два метода способны мягко изменять физиологические функции мозга.
tACS может влиять на мозговые волны, которые, как было показано, играют важную роль в функциях движения, ощущения и мышления.
tACS и tRNS исследовались в течение нескольких лет, и было показано, что они безопасны, хорошо переносятся и дают положительные результаты в отношении движений рук, слуха и рабочей памяти.
|
|
Экспериментальный: 70 Гц ТАКС
Стимуляция будет применяться при tACS с частотой 70 Гц с интенсивностью 1,5 мА (от пика до пика), затуханием/затуханием 10 с и продолжительностью 10 мин. 70 Гц tACS будет выполняться над областью коры глотки и контралатеральной надглазничной областью. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это два (медицинские устройства с маркировкой CE) новые, неинвазивные (через скальп) методы стимуляции мозга (NIBS).
Как tACS, так и tRNS обеспечивают непрерывный слабый ток через мозг с помощью подушечек, помещенных на кожу головы, что было доказано безопасным и хорошо переносимым здоровыми взрослыми и пациентами.
Эти два метода способны мягко изменять физиологические функции мозга.
tACS может влиять на мозговые волны, которые, как было показано, играют важную роль в функциях движения, ощущения и мышления.
tACS и tRNS исследовались в течение нескольких лет, и было показано, что они безопасны, хорошо переносятся и дают положительные результаты в отношении движений рук, слуха и рабочей памяти.
|
|
Экспериментальный: 0,1–640 Гц tRNS
Стимуляция будет применяться при частоте tRNS 0,1-640 Гц с интенсивностью 1,5 мА (от пика до пика), затухание/затухание 10 с и продолжительность 10 мин. 0,1-640 Гц tRNS будет выполняться в области коры глотки и контралатеральной надглазничной области. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это два (медицинские устройства с маркировкой CE) новые, неинвазивные (через скальп) методы стимуляции мозга (NIBS).
Как tACS, так и tRNS обеспечивают непрерывный слабый ток через мозг с помощью подушечек, помещенных на кожу головы, что было доказано безопасным и хорошо переносимым здоровыми взрослыми и пациентами.
Эти два метода способны мягко изменять физиологические функции мозга.
tACS может влиять на мозговые волны, которые, как было показано, играют важную роль в функциях движения, ощущения и мышления.
tACS и tRNS исследовались в течение нескольких лет, и было показано, что они безопасны, хорошо переносятся и дают положительные результаты в отношении движений рук, слуха и рабочей памяти.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Стимуляция будет выполняться только в течение 10 с до затухания, с tACS 20 Гц и интенсивностью 1,5 мА (от пика до пика). Условие имитации будет применяться поверх псевдостимуляции области коры глотки и контралатеральной супраорбитальной области. |
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) и транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) — это два (медицинские устройства с маркировкой CE) новые, неинвазивные (через скальп) методы стимуляции мозга (NIBS).
Как tACS, так и tRNS обеспечивают непрерывный слабый ток через мозг с помощью подушечек, помещенных на кожу головы, что было доказано безопасным и хорошо переносимым здоровыми взрослыми и пациентами.
Эти два метода способны мягко изменять физиологические функции мозга.
tACS может влиять на мозговые волны, которые, как было показано, играют важную роль в функциях движения, ощущения и мышления.
tACS и tRNS исследовались в течение нескольких лет, и было показано, что они безопасны, хорошо переносятся и дают положительные результаты в отношении движений рук, слуха и рабочей памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амплитуд глоточных моторных вызванных потенциалов (ПМВП)
Временное ограничение: Эти измерения корковой возбудимости будут регистрироваться на исходном уровне, затем сразу после вмешательства, а затем каждые 15 минут до 120 минут после этого.
|
Корковая возбудимость моторной коры глотки оценивается как первичная конечная точка.
Таким образом, собираются изменения в ЭМГ-амплитудах вызванных моторных потенциалов глотки (PMEP) после вмешательства, примененного к моторной коре глотки.
|
Эти измерения корковой возбудимости будут регистрироваться на исходном уровне, затем сразу после вмешательства, а затем каждые 15 минут до 120 минут после этого.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Herrmann CS, Munk MH, Engel AK. Cognitive functions of gamma-band activity: memory match and utilization. Trends Cogn Sci. 2004 Aug;8(8):347-55. doi: 10.1016/j.tics.2004.06.006.
- Engel AK, Fries P, Singer W. Dynamic predictions: oscillations and synchrony in top-down processing. Nat Rev Neurosci. 2001 Oct;2(10):704-16. doi: 10.1038/35094565.
- Pollok B, Boysen AC, Krause V. The effect of transcranial alternating current stimulation (tACS) at alpha and beta frequency on motor learning. Behav Brain Res. 2015 Oct 15;293:234-40. doi: 10.1016/j.bbr.2015.07.049. Epub 2015 Jul 28.
- Wach C, Krause V, Moliadze V, Paulus W, Schnitzler A, Pollok B. Effects of 10 Hz and 20 Hz transcranial alternating current stimulation (tACS) on motor functions and motor cortical excitability. Behav Brain Res. 2013 Mar 15;241:1-6. doi: 10.1016/j.bbr.2012.11.038. Epub 2012 Dec 3.
- Jausovec N, Jausovec K. Increasing working memory capacity with theta transcranial alternating current stimulation (tACS). Biol Psychol. 2014 Feb;96:42-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.11.006. Epub 2013 Nov 27.
- Riecke L, Formisano E, Herrmann CS, Sack AT. 4-Hz Transcranial Alternating Current Stimulation Phase Modulates Hearing. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):777-83. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Jefferson S, Mistry S, Singh S, Rothwell J, Hamdy S. Characterizing the application of transcranial direct current stimulation in human pharyngeal motor cortex. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Dec;297(6):G1035-40. doi: 10.1152/ajpgi.00294.2009. Epub 2009 Oct 8.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Moisa M, Polania R, Grueschow M, Ruff CC. Brain Network Mechanisms Underlying Motor Enhancement by Transcranial Entrainment of Gamma Oscillations. J Neurosci. 2016 Nov 23;36(47):12053-12065. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2044-16.2016.
- Fertonani A, Pirulli C, Miniussi C. Random noise stimulation improves neuroplasticity in perceptual learning. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15416-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2002-11.2011.
- Rjosk V, Kaminski E, Hoff M, Gundlach C, Villringer A, Sehm B, Ragert P. Transcranial Alternating Current Stimulation at Beta Frequency: Lack of Immediate Effects on Excitation and Interhemispheric Inhibition of the Human Motor Cortex. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 3;10:560. doi: 10.3389/fnhum.2016.00560. eCollection 2016.
- Terney D, Chaieb L, Moliadze V, Antal A, Paulus W. Increasing human brain excitability by transcranial high-frequency random noise stimulation. J Neurosci. 2008 Dec 24;28(52):14147-55. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4248-08.2008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5932-10164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Исследовательская группа желудочно-кишечных наук в Манчестерском университете будет иметь доступ к информации, позволяющей установить личность участников, но она будет анонимизирована, как только участники будут зачислены в это исследование.
Представители Манчестерского университета и регулирующих органов будут иметь доступ к анонимным данным, если это потребуется для процесса аудита и мониторинга.
Однако анонимная форма согласия участников, контактные данные и данные, собранные для этого исследования, будут храниться в течение 5 лет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .