Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tACS- og tRNS-studier om hjernekontroll ved svelging

27. mars 2020 oppdatert av: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Karakterisering av bruken av transkraniell vekselstrømstimulering og transkraniell tilfeldig støystimulering over menneskelig faryngeal motorisk cortex

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er to (CE-merket medisinsk utstyr) nye, ikke-invasive (over hodebunnen) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svak strøm kontinuerlig over hjernen ved hjelp av puter plassert over hodebunnen, som har vist seg trygt og godt tolerert av friske voksne og pasienter. Disse to teknikkene er i stand til å mykt endre fysiologisk funksjon i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgene som har vist seg å spille viktige roller i bevegelses-, sensasjons- og tenkefunksjoner. tACS og tRNS har blitt undersøkt i flere år og har vist seg å være trygge, godt tolerert og gir gunstige resultater i håndbevegelse, hørsel og arbeidsminne.

Svelgeproblemer er et livstruende symptom blant pasienter med hjernesvikt og eldre mennesker. Til nå er det ingen studier som undersøker om tACS og tRNS kan ha en gunstig effekt på svelgefunksjonen hos mennesker. Vårt mål er å undersøke effekten av ulike styrker av tACS og tRNS for å bestemme den beste tilnærmingen for hjernestimulering som kontrollerer svelgehandlingen, før disse teknikkene brukes hos pasienter med (nevrologiske) svelgeforstyrrelser.

Deltakere: Friske voksne som er 18 år eller eldre uten medisinske komplikasjoner eller betydelig tidligere medisinsk historie vil bli rekruttert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne som er 18 år eller eldre uten medisinske komplikasjoner eller betydelig tidligere medisinsk historie

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med epilepsi
  • pacemaker
  • tidligere hjerneoperasjoner
  • tidligere svelgeproblemer
  • risiko for potensiell graviditet
  • metall i hodet eller øynene
  • bruk av medisiner som virker på sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 Hz tACS

Stimulering vil bli brukt ved 10 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (topp til topp), en fade inn/ut på 10 s og en varighet på 10 min.

10 Hz tACS vil bli utført over pharyngeal cortex-regionen og kontralateral supraorbital-region.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er to (CE-merket medisinsk utstyr) nye, ikke-invasive (over hodebunnen) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svak strøm kontinuerlig over hjernen ved hjelp av puter plassert over hodebunnen, som har vist seg trygt og godt tolerert av friske voksne og pasienter. Disse to teknikkene er i stand til å mykt endre fysiologisk funksjon i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgene som har vist seg å spille viktige roller i bevegelses-, sensasjons- og tenkefunksjoner. tACS og tRNS har blitt undersøkt i flere år og har vist seg å være trygge, godt tolerert og gir gunstige resultater i håndbevegelse, hørsel og arbeidsminne.
Eksperimentell: 20 Hz tACS

Stimulering vil bli brukt ved 20 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (topp til topp), en fade inn/ut på 10 s og en varighet på 10 min.

20 Hz tACS vil bli utført over pharyngeal cortex-regionen og kontralateral supraorbital-region.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er to (CE-merket medisinsk utstyr) nye, ikke-invasive (over hodebunnen) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svak strøm kontinuerlig over hjernen ved hjelp av puter plassert over hodebunnen, som har vist seg trygt og godt tolerert av friske voksne og pasienter. Disse to teknikkene er i stand til å mykt endre fysiologisk funksjon i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgene som har vist seg å spille viktige roller i bevegelses-, sensasjons- og tenkefunksjoner. tACS og tRNS har blitt undersøkt i flere år og har vist seg å være trygge, godt tolerert og gir gunstige resultater i håndbevegelse, hørsel og arbeidsminne.
Eksperimentell: 70Hz tACS

Stimulering vil bli brukt ved 70 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (topp til topp), en fade inn/ut på 10 s og en varighet på 10 min.

70 Hz tACS vil bli utført over pharyngeal cortex-regionen og kontralateral supraorbital-region.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er to (CE-merket medisinsk utstyr) nye, ikke-invasive (over hodebunnen) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svak strøm kontinuerlig over hjernen ved hjelp av puter plassert over hodebunnen, som har vist seg trygt og godt tolerert av friske voksne og pasienter. Disse to teknikkene er i stand til å mykt endre fysiologisk funksjon i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgene som har vist seg å spille viktige roller i bevegelses-, sensasjons- og tenkefunksjoner. tACS og tRNS har blitt undersøkt i flere år og har vist seg å være trygge, godt tolerert og gir gunstige resultater i håndbevegelse, hørsel og arbeidsminne.
Eksperimentell: 0,1–640 Hz tRNS

Stimulering vil bli brukt ved 0,1-640Hz tRNS med en intensitet på 1,5 mA (topp til topp), en fade inn/ut på 10 s og en varighet på 10 min.

0,1-640Hz tRNS vil bli utført over pharyngeal cortex-regionen og kontralateral supraorbital-region.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er to (CE-merket medisinsk utstyr) nye, ikke-invasive (over hodebunnen) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svak strøm kontinuerlig over hjernen ved hjelp av puter plassert over hodebunnen, som har vist seg trygt og godt tolerert av friske voksne og pasienter. Disse to teknikkene er i stand til å mykt endre fysiologisk funksjon i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgene som har vist seg å spille viktige roller i bevegelses-, sensasjons- og tenkefunksjoner. tACS og tRNS har blitt undersøkt i flere år og har vist seg å være trygge, godt tolerert og gir gunstige resultater i håndbevegelse, hørsel og arbeidsminne.
Sham-komparator: Sham

Stimulering utføres kun i 10 s før uttoningen, med 20 Hz tACS og en intensitet på 1,5 mA (topp til topp).

Sham-tilstand vil bli brukt over pseudo-stimulering av svelg cortex-regionen og kontralateral supraorbital-region.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er to (CE-merket medisinsk utstyr) nye, ikke-invasive (over hodebunnen) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svak strøm kontinuerlig over hjernen ved hjelp av puter plassert over hodebunnen, som har vist seg trygt og godt tolerert av friske voksne og pasienter. Disse to teknikkene er i stand til å mykt endre fysiologisk funksjon i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgene som har vist seg å spille viktige roller i bevegelses-, sensasjons- og tenkefunksjoner. tACS og tRNS har blitt undersøkt i flere år og har vist seg å være trygge, godt tolerert og gir gunstige resultater i håndbevegelse, hørsel og arbeidsminne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i faryngeal motor fremkalte potensielle amplituder (PMEPs)
Tidsramme: Disse kortikale eksitabilitetsmålingene vil bli registrert ved baseline, fulgt av umiddelbart etter intervensjon, deretter hvert 15. minutt opp til 120 minutter etterpå.
Kortikal eksitabilitet av de svelgmotoriske cortexene blir vurdert som de primære endepunktene. Derfor samles endringene i EMG-faryngeal motoriske fremkalte potensielle amplituder (PMEPs) etter intervensjonen på faryngeal motorisk cortex.
Disse kortikale eksitabilitetsmålingene vil bli registrert ved baseline, fulgt av umiddelbart etter intervensjon, deretter hvert 15. minutt opp til 120 minutter etterpå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-5932-10164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Gastrointestinal Sciences forskerteamet ved University of Manchester vil ha tilgang til deltakernes identifiserbare informasjon, men den vil bli anonymisert så snart deltakerne er registrert i denne studien. Representanter fra University of Manchester og regulatoriske myndigheter vil ha tilgang til de anonymiserte dataene hvis det er nødvendig for revisjons- og overvåkingsprosessen. Imidlertid vil deltakernes anonymiserte samtykkeskjema, kontaktinformasjon og data samlet inn for denne studien bli oppbevart i 5 år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) og transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere