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Études tACS et tRNS sur le contrôle cérébral de la déglutition

27 mars 2020 mis à jour par: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Caractérisation de l'application de la stimulation transcrânienne par courant alternatif et de la stimulation par bruit aléatoire transcrânien sur le cortex moteur pharyngé humain

La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont deux (dispositifs médicaux marqués CE) nouvelles techniques de stimulation cérébrale (NIBS) non invasives (sur le cuir chevelu). Le tACS et le tRNS délivrent un courant faible en continu dans le cerveau à l'aide de coussinets placés sur le cuir chevelu, ce qui s'est avéré sûr et bien toléré par les adultes et les patients en bonne santé. Ces deux techniques sont capables de modifier en douceur les fonctions physiologiques du cerveau. Les tACS peuvent influencer les ondes cérébrales dont il a été démontré qu'elles jouent un rôle important dans les fonctions de mouvement, de sensation et de pensée. tACS et tRNS ont été étudiés pendant plusieurs années et se sont révélés sûrs, bien tolérés et produisent des résultats bénéfiques dans le mouvement de la main, l'audition et la mémoire de travail.

Les problèmes de déglutition sont des symptômes potentiellement mortels chez les patients atteints de troubles cérébraux et les personnes âgées. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'études examinant si le tACS et le tRNS peuvent avoir un effet bénéfique sur la fonction de déglutition chez l'homme. Notre objectif est d'examiner les effets de différentes forces de tACS et de tRNS afin de déterminer la meilleure approche de stimulation cérébrale qui contrôle l'action de déglutition, avant d'utiliser ces techniques chez les patients souffrant de troubles de la déglutition (neurologiques).

Participants : Des adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus sans complications médicales ou antécédents médicaux significatifs seront recrutés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus sans complications médicales ni antécédents médicaux significatifs

Critère d'exclusion:

  • une histoire d'épilepsie
  • pacemaker cardiaque
  • chirurgie cérébrale antérieure
  • problèmes de déglutition antérieurs
  • risque de grossesse potentielle
  • métal dans la tête ou les yeux
  • utilisation de médicaments qui agissent sur le système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAC 10 Hz

La stimulation sera appliquée à 10 Hz tACS avec une intensité de 1,5 mA (crête à crête), un fondu entrant/sortant de 10 s et une durée de 10 min.

10 Hz tACS sera effectué sur la région du cortex pharyngé et la région supraorbitale controlatérale.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS)
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont deux (dispositifs médicaux marqués CE) nouvelles techniques de stimulation cérébrale (NIBS) non invasives (sur le cuir chevelu). Le tACS et le tRNS délivrent un courant faible en continu dans le cerveau à l'aide de coussinets placés sur le cuir chevelu, ce qui s'est avéré sûr et bien toléré par les adultes et les patients en bonne santé. Ces deux techniques sont capables de modifier en douceur les fonctions physiologiques du cerveau. Les tACS peuvent influencer les ondes cérébrales dont il a été démontré qu'elles jouent un rôle important dans les fonctions de mouvement, de sensation et de pensée. tACS et tRNS ont été étudiés pendant plusieurs années et se sont révélés sûrs, bien tolérés et produisent des résultats bénéfiques dans le mouvement de la main, l'audition et la mémoire de travail.
Expérimental: TAC 20 Hz

La stimulation sera appliquée à 20 Hz tACS avec une intensité de 1,5 mA (crête à crête), un fondu entrant/sortant de 10 s et une durée de 10 min.

20 Hz tACS sera effectué sur la région du cortex pharyngé et la région supraorbitale controlatérale.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS)
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont deux (dispositifs médicaux marqués CE) nouvelles techniques de stimulation cérébrale (NIBS) non invasives (sur le cuir chevelu). Le tACS et le tRNS délivrent un courant faible en continu dans le cerveau à l'aide de coussinets placés sur le cuir chevelu, ce qui s'est avéré sûr et bien toléré par les adultes et les patients en bonne santé. Ces deux techniques sont capables de modifier en douceur les fonctions physiologiques du cerveau. Les tACS peuvent influencer les ondes cérébrales dont il a été démontré qu'elles jouent un rôle important dans les fonctions de mouvement, de sensation et de pensée. tACS et tRNS ont été étudiés pendant plusieurs années et se sont révélés sûrs, bien tolérés et produisent des résultats bénéfiques dans le mouvement de la main, l'audition et la mémoire de travail.
Expérimental: TAC 70 Hz

La stimulation sera appliquée à 70 Hz tACS avec une intensité de 1,5 mA (crête à crête), un fondu entrant/sortant de 10 s et une durée de 10 min.

70 Hz tACS sera effectué sur la région du cortex pharyngé et la région supraorbitaire controlatérale.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS)
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont deux (dispositifs médicaux marqués CE) nouvelles techniques de stimulation cérébrale (NIBS) non invasives (sur le cuir chevelu). Le tACS et le tRNS délivrent un courant faible en continu dans le cerveau à l'aide de coussinets placés sur le cuir chevelu, ce qui s'est avéré sûr et bien toléré par les adultes et les patients en bonne santé. Ces deux techniques sont capables de modifier en douceur les fonctions physiologiques du cerveau. Les tACS peuvent influencer les ondes cérébrales dont il a été démontré qu'elles jouent un rôle important dans les fonctions de mouvement, de sensation et de pensée. tACS et tRNS ont été étudiés pendant plusieurs années et se sont révélés sûrs, bien tolérés et produisent des résultats bénéfiques dans le mouvement de la main, l'audition et la mémoire de travail.
Expérimental: 0.1-640Hz tRNS

La stimulation sera appliquée à 0,1-640 Hz tRNS avec une intensité de 1,5 mA (crête à crête), un fondu entrant/sortant de 10 s et une durée de 10 min.

0,1-640Hz tRNS sera effectué sur la région du cortex pharyngé et la région supraorbitale controlatérale.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS)
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont deux (dispositifs médicaux marqués CE) nouvelles techniques de stimulation cérébrale (NIBS) non invasives (sur le cuir chevelu). Le tACS et le tRNS délivrent un courant faible en continu dans le cerveau à l'aide de coussinets placés sur le cuir chevelu, ce qui s'est avéré sûr et bien toléré par les adultes et les patients en bonne santé. Ces deux techniques sont capables de modifier en douceur les fonctions physiologiques du cerveau. Les tACS peuvent influencer les ondes cérébrales dont il a été démontré qu'elles jouent un rôle important dans les fonctions de mouvement, de sensation et de pensée. tACS et tRNS ont été étudiés pendant plusieurs années et se sont révélés sûrs, bien tolérés et produisent des résultats bénéfiques dans le mouvement de la main, l'audition et la mémoire de travail.
Comparateur factice: Faux

La stimulation ne sera effectuée que pendant 10 s avant le fondu, avec 20 Hz tACS et une intensité de 1,5 mA (crête à crête).

Une condition fictive sera appliquée sur une pseudo-stimulation de la région du cortex pharyngé et de la région supraorbitaire controlatérale.
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et stimulation transcrânienne par bruit aléatoire (tRNS)
La stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS) sont deux (dispositifs médicaux marqués CE) nouvelles techniques de stimulation cérébrale (NIBS) non invasives (sur le cuir chevelu). Le tACS et le tRNS délivrent un courant faible en continu dans le cerveau à l'aide de coussinets placés sur le cuir chevelu, ce qui s'est avéré sûr et bien toléré par les adultes et les patients en bonne santé. Ces deux techniques sont capables de modifier en douceur les fonctions physiologiques du cerveau. Les tACS peuvent influencer les ondes cérébrales dont il a été démontré qu'elles jouent un rôle important dans les fonctions de mouvement, de sensation et de pensée. tACS et tRNS ont été étudiés pendant plusieurs années et se sont révélés sûrs, bien tolérés et produisent des résultats bénéfiques dans le mouvement de la main, l'audition et la mémoire de travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des amplitudes des potentiels évoqués moteurs pharyngés (PMEP)
Délai: Ces mesures d'excitabilité corticale seront enregistrées au départ, suivies immédiatement après l'intervention, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 120 minutes après.
L'excitabilité corticale des cortex moteurs pharyngés est évaluée comme critère principal. Par conséquent, les modifications des amplitudes du potentiel évoqué moteur pharyngé EMG (PMEP) suite à l'intervention appliquée au cortex moteur pharyngé sont en cours de collecte.
Ces mesures d'excitabilité corticale seront enregistrées au départ, suivies immédiatement après l'intervention, puis toutes les 15 minutes jusqu'à 120 minutes après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-5932-10164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'équipe de recherche en sciences gastro-intestinales de l'Université de Manchester aura accès aux informations identifiables des participants, mais elles seront rendues anonymes dès que les participants seront inscrits à cette étude. Des représentants de l'Université de Manchester et des autorités réglementaires auront accès aux données anonymisées si nécessaire pour le processus d'audit et de surveillance. Cependant, le formulaire de consentement anonymisé des participants, leurs coordonnées et les données collectées pour cette étude seront conservées pendant 5 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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