Badania tACS i tRNS nad mózgową kontrolą połykania
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester
Charakterystyka zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym i przezczaszkowej losowej stymulacji hałasem nad ludzką korą ruchową gardła
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to dwie (wyroby medyczne z oznaczeniem CE) nowe, nieinwazyjne (przez skórę głowy) techniki stymulacji mózgu (NIBS). Zarówno tACS, jak i tRNS dostarczają słaby prąd w sposób ciągły przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, co zostało wykazane jako bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych i pacjentów. Te dwie techniki są w stanie delikatnie zmienić funkcje fizjologiczne w mózgu. tACS może wpływać na fale mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w ruchu, odczuwaniu i funkcjach myślenia. tACS i tRNS były badane przez kilka lat i wykazano, że są bezpieczne, dobrze tolerowane i dają korzystne wyniki w ruchach rąk, słuchu i pamięci operacyjnej.
Problemy z połykaniem są objawem zagrażającym życiu wśród pacjentów z uszkodzeniami mózgu i osób starszych. Do tej pory nie ma badań oceniających, czy tACS i tRNS mogą mieć korzystny wpływ na funkcje połykania u człowieka. Naszym celem jest zbadanie wpływu różnych mocy tACS i tRNS w celu określenia najlepszego podejścia do stymulacji mózgu, która kontroluje czynność połykania, przed zastosowaniem tych technik u pacjentów z (neurologicznymi) zaburzeniami połykania.
Uczestnicy: Do badania zostaną zrekrutowani zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi, bez komplikacji medycznych lub istotnej historii medycznej w przeszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi, bez komplikacji medycznych lub znaczącej historii medycznej w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- historia epilepsji
- rozrusznik serca
- poprzednia operacja mózgu
- wcześniejsze problemy z połykaniem
- ryzyko potencjalnej ciąży
- metal w głowie lub oczach
- stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 Hz tACS
Stymulacja zostanie zastosowana przy 10 Hz tACS z intensywnością 1,5 mA (od szczytu do szczytu), zanikaniem/zanikaniem 10 s i czasem trwania 10 min. tACS 10 Hz zostanie przeprowadzony nad obszarem kory gardła i przeciwległym obszarem nadoczodołowym. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to dwie (wyroby medyczne z oznaczeniem CE) nowe, nieinwazyjne (przez skórę głowy) techniki stymulacji mózgu (NIBS).
Zarówno tACS, jak i tRNS dostarczają słaby prąd w sposób ciągły przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, co zostało wykazane jako bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych i pacjentów.
Te dwie techniki są w stanie delikatnie zmienić funkcje fizjologiczne w mózgu.
tACS może wpływać na fale mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w ruchu, odczuwaniu i funkcjach myślenia.
tACS i tRNS były badane przez kilka lat i wykazano, że są bezpieczne, dobrze tolerowane i dają korzystne wyniki w ruchach rąk, słuchu i pamięci operacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: 20 Hz tACS
Stymulacja zostanie zastosowana przy 20 Hz tACS z intensywnością 1,5 mA (od szczytu do szczytu), zanikaniem/zanikaniem 10 s i czasem trwania 10 min. 20 Hz tACS zostanie przeprowadzony w obszarze kory gardła i przeciwległym obszarze nadoczodołowym. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to dwie (wyroby medyczne z oznaczeniem CE) nowe, nieinwazyjne (przez skórę głowy) techniki stymulacji mózgu (NIBS).
Zarówno tACS, jak i tRNS dostarczają słaby prąd w sposób ciągły przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, co zostało wykazane jako bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych i pacjentów.
Te dwie techniki są w stanie delikatnie zmienić funkcje fizjologiczne w mózgu.
tACS może wpływać na fale mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w ruchu, odczuwaniu i funkcjach myślenia.
tACS i tRNS były badane przez kilka lat i wykazano, że są bezpieczne, dobrze tolerowane i dają korzystne wyniki w ruchach rąk, słuchu i pamięci operacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: 70Hz tACS
Stymulacja zostanie zastosowana przy 70 Hz tACS z intensywnością 1,5 mA (od szczytu do szczytu), zanikaniem/zanikaniem 10 s i czasem trwania 10 min. tACS 70 Hz zostanie przeprowadzony w obszarze kory gardła i przeciwległym obszarze nadoczodołowym. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to dwie (wyroby medyczne z oznaczeniem CE) nowe, nieinwazyjne (przez skórę głowy) techniki stymulacji mózgu (NIBS).
Zarówno tACS, jak i tRNS dostarczają słaby prąd w sposób ciągły przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, co zostało wykazane jako bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych i pacjentów.
Te dwie techniki są w stanie delikatnie zmienić funkcje fizjologiczne w mózgu.
tACS może wpływać na fale mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w ruchu, odczuwaniu i funkcjach myślenia.
tACS i tRNS były badane przez kilka lat i wykazano, że są bezpieczne, dobrze tolerowane i dają korzystne wyniki w ruchach rąk, słuchu i pamięci operacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: 0,1-640 Hz tRNS
Stymulacja zostanie zastosowana przy 0,1-640 Hz tRNS z intensywnością 1,5 mA (od szczytu do szczytu), zanikaniem/zanikaniem 10 s i czasem trwania 10 min. 0,1-640Hz tRNS zostanie przeprowadzony nad obszarem kory gardła i przeciwległym obszarem nadoczodołowym. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to dwie (wyroby medyczne z oznaczeniem CE) nowe, nieinwazyjne (przez skórę głowy) techniki stymulacji mózgu (NIBS).
Zarówno tACS, jak i tRNS dostarczają słaby prąd w sposób ciągły przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, co zostało wykazane jako bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych i pacjentów.
Te dwie techniki są w stanie delikatnie zmienić funkcje fizjologiczne w mózgu.
tACS może wpływać na fale mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w ruchu, odczuwaniu i funkcjach myślenia.
tACS i tRNS były badane przez kilka lat i wykazano, że są bezpieczne, dobrze tolerowane i dają korzystne wyniki w ruchach rąk, słuchu i pamięci operacyjnej.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Stymulacja będzie wykonywana tylko przez 10 s przed zanikiem, przy tACS 20 Hz i natężeniu 1,5 mA (od szczytu do szczytu). Warunek pozorowany zostanie zastosowany w stosunku do pseudostymulacji obszaru kory gardła i przeciwległego obszaru nadoczodołowego. |
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) i przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) to dwie (wyroby medyczne z oznaczeniem CE) nowe, nieinwazyjne (przez skórę głowy) techniki stymulacji mózgu (NIBS).
Zarówno tACS, jak i tRNS dostarczają słaby prąd w sposób ciągły przez mózg za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, co zostało wykazane jako bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych i pacjentów.
Te dwie techniki są w stanie delikatnie zmienić funkcje fizjologiczne w mózgu.
tACS może wpływać na fale mózgowe, które, jak wykazano, odgrywają ważną rolę w ruchu, odczuwaniu i funkcjach myślenia.
tACS i tRNS były badane przez kilka lat i wykazano, że są bezpieczne, dobrze tolerowane i dają korzystne wyniki w ruchach rąk, słuchu i pamięci operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany amplitud potencjałów wywołanych motoryki gardła (PMEP)
Ramy czasowe: Te pomiary pobudliwości korowej będą rejestrowane na linii podstawowej, a następnie bezpośrednio po interwencji, a następnie co 15 minut do 120 minut później.
|
Jako pierwszorzędowe punkty końcowe ocenia się pobudliwość korową kory ruchowej gardła.
W związku z tym gromadzone są zmiany amplitud potencjałów wywołanych motoryki gardła EMG (PMEP) po interwencji zastosowanej w korze ruchowej gardła.
|
Te pomiary pobudliwości korowej będą rejestrowane na linii podstawowej, a następnie bezpośrednio po interwencji, a następnie co 15 minut do 120 minut później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Herrmann CS, Munk MH, Engel AK. Cognitive functions of gamma-band activity: memory match and utilization. Trends Cogn Sci. 2004 Aug;8(8):347-55. doi: 10.1016/j.tics.2004.06.006.
- Engel AK, Fries P, Singer W. Dynamic predictions: oscillations and synchrony in top-down processing. Nat Rev Neurosci. 2001 Oct;2(10):704-16. doi: 10.1038/35094565.
- Pollok B, Boysen AC, Krause V. The effect of transcranial alternating current stimulation (tACS) at alpha and beta frequency on motor learning. Behav Brain Res. 2015 Oct 15;293:234-40. doi: 10.1016/j.bbr.2015.07.049. Epub 2015 Jul 28.
- Wach C, Krause V, Moliadze V, Paulus W, Schnitzler A, Pollok B. Effects of 10 Hz and 20 Hz transcranial alternating current stimulation (tACS) on motor functions and motor cortical excitability. Behav Brain Res. 2013 Mar 15;241:1-6. doi: 10.1016/j.bbr.2012.11.038. Epub 2012 Dec 3.
- Jausovec N, Jausovec K. Increasing working memory capacity with theta transcranial alternating current stimulation (tACS). Biol Psychol. 2014 Feb;96:42-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.11.006. Epub 2013 Nov 27.
- Riecke L, Formisano E, Herrmann CS, Sack AT. 4-Hz Transcranial Alternating Current Stimulation Phase Modulates Hearing. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):777-83. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Jefferson S, Mistry S, Singh S, Rothwell J, Hamdy S. Characterizing the application of transcranial direct current stimulation in human pharyngeal motor cortex. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Dec;297(6):G1035-40. doi: 10.1152/ajpgi.00294.2009. Epub 2009 Oct 8.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Moisa M, Polania R, Grueschow M, Ruff CC. Brain Network Mechanisms Underlying Motor Enhancement by Transcranial Entrainment of Gamma Oscillations. J Neurosci. 2016 Nov 23;36(47):12053-12065. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2044-16.2016.
- Fertonani A, Pirulli C, Miniussi C. Random noise stimulation improves neuroplasticity in perceptual learning. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15416-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2002-11.2011.
- Rjosk V, Kaminski E, Hoff M, Gundlach C, Villringer A, Sehm B, Ragert P. Transcranial Alternating Current Stimulation at Beta Frequency: Lack of Immediate Effects on Excitation and Interhemispheric Inhibition of the Human Motor Cortex. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 3;10:560. doi: 10.3389/fnhum.2016.00560. eCollection 2016.
- Terney D, Chaieb L, Moliadze V, Antal A, Paulus W. Increasing human brain excitability by transcranial high-frequency random noise stimulation. J Neurosci. 2008 Dec 24;28(52):14147-55. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4248-08.2008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-5932-10164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zespół badawczy Gastrointestinal Sciences na Uniwersytecie w Manchesterze będzie miał dostęp do informacji umożliwiających identyfikację uczestników, ale zostaną one zanonimizowane, gdy tylko uczestnicy zostaną włączeni do tego badania.
Przedstawiciele Uniwersytetu w Manchesterze i organów regulacyjnych będą mieli dostęp do zanonimizowanych danych, jeśli będzie to wymagane w procesie audytu i monitorowania.
Jednak anonimowy formularz zgody uczestników, dane kontaktowe i dane zebrane na potrzeby tego badania będą przechowywane przez 5 lat.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .