脑吞咽控制的 tACS 和 tRNS 研究
2020年3月27日 更新者：Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP、University of Manchester
描述经颅交流电刺激和经颅随机噪声刺激在人咽运动皮层中的应用
经颅交流电刺激 (tACS) 和经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是两种（带有 CE 标志的医疗设备）新型非侵入性（头皮上方）脑刺激 (NIBS) 技术。 tACS 和 tRNS 都使用放置在头皮上的垫子在大脑中持续输送弱电流，这已被证明是安全的，并且健康的成年人和患者可以很好地耐受。 这两种技术能够轻柔地改变大脑内的生理功能。 tACS 可以影响已被证明在运动、感觉和思维功能中发挥重要作用的脑电波。 tACS 和 tRNS 已被研究多年，并已被证明是安全的、耐受性良好的，并且在手部运动、听力和工作记忆方面产生了有益的结果。
吞咽困难是脑损伤患者和老年人的危及生命的症状。 到目前为止，还没有研究调查 tACS 和 tRNS 是否可以对人类的吞咽功能产生有益影响。 我们的目标是检查不同强度的 tACS 和 tRNS 的影响，以确定控制吞咽动作的大脑刺激的最佳方法，然后再将这些技术用于患有（神经性）吞咽障碍的患者。
参加者： 研究将招募年满 18 岁、无医疗并发症或重大既往病史的健康成年人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且无任何并发症或既往病史的健康成年人
排除标准：
- 癫痫病史
- 心脏起搏器
- 以前的脑部手术
- 以前的吞咽问题
- 潜在怀孕的风险
- 头部或眼睛中的金属
- 使用作用于中枢神经系统的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 赫兹
将以 10 Hz tACS 施加刺激，强度为 1.5 mA（峰峰值），淡入/淡出 10 秒，持续时间 10 分钟。 将在咽皮质区域和对侧眶上区域执行 10 Hz tACS。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 和经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是两种（带有 CE 标志的医疗设备）新型非侵入性（头皮上方）脑刺激 (NIBS) 技术。
tACS 和 tRNS 都使用放置在头皮上的垫子在大脑中持续输送弱电流，这已被证明是安全的，并且健康的成年人和患者可以很好地耐受。
这两种技术能够轻柔地改变大脑内的生理功能。
tACS 可以影响已被证明在运动、感觉和思维功能中发挥重要作用的脑电波。
tACS 和 tRNS 已被研究多年，并已被证明是安全的、耐受性良好的，并且在手部运动、听力和工作记忆方面产生了有益的结果。
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实验性的：20 赫兹
将以 20 Hz tACS 施加刺激，强度为 1.5 mA（峰峰值），淡入/淡出 10 秒，持续时间 10 分钟。 将在咽皮质区域和对侧眶上区域执行 20 Hz tACS。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 和经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是两种（带有 CE 标志的医疗设备）新型非侵入性（头皮上方）脑刺激 (NIBS) 技术。
tACS 和 tRNS 都使用放置在头皮上的垫子在大脑中持续输送弱电流，这已被证明是安全的，并且健康的成年人和患者可以很好地耐受。
这两种技术能够轻柔地改变大脑内的生理功能。
tACS 可以影响已被证明在运动、感觉和思维功能中发挥重要作用的脑电波。
tACS 和 tRNS 已被研究多年，并已被证明是安全的、耐受性良好的，并且在手部运动、听力和工作记忆方面产生了有益的结果。
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实验性的：70 赫兹
将以 70 Hz tACS 施加刺激，强度为 1.5 mA（峰峰值），淡入/淡出 10 秒，持续时间 10 分钟。 70 Hz tACS 将在咽皮质区和对侧眶上区进行。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 和经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是两种（带有 CE 标志的医疗设备）新型非侵入性（头皮上方）脑刺激 (NIBS) 技术。
tACS 和 tRNS 都使用放置在头皮上的垫子在大脑中持续输送弱电流，这已被证明是安全的，并且健康的成年人和患者可以很好地耐受。
这两种技术能够轻柔地改变大脑内的生理功能。
tACS 可以影响已被证明在运动、感觉和思维功能中发挥重要作用的脑电波。
tACS 和 tRNS 已被研究多年，并已被证明是安全的、耐受性良好的，并且在手部运动、听力和工作记忆方面产生了有益的结果。
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实验性的：0.1-640Hz tRNS
将在 0.1-640Hz tRNS 下施加刺激，强度为 1.5 mA（峰峰值），淡入/淡出 10 秒，持续时间 10 分钟。 0.1-640Hz tRNS 将在咽皮质区和对侧眶上区进行。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 和经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是两种（带有 CE 标志的医疗设备）新型非侵入性（头皮上方）脑刺激 (NIBS) 技术。
tACS 和 tRNS 都使用放置在头皮上的垫子在大脑中持续输送弱电流，这已被证明是安全的，并且健康的成年人和患者可以很好地耐受。
这两种技术能够轻柔地改变大脑内的生理功能。
tACS 可以影响已被证明在运动、感觉和思维功能中发挥重要作用的脑电波。
tACS 和 tRNS 已被研究多年，并已被证明是安全的、耐受性良好的，并且在手部运动、听力和工作记忆方面产生了有益的结果。
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假比较器：假
刺激将在淡出前仅执行 10 秒，使用 20 Hz tACS 和 1.5 mA（峰峰值）的强度。 假条件将应用于咽皮质区和对侧眶上区的伪刺激。 |
经颅交流电刺激 (tACS) 和经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是两种（带有 CE 标志的医疗设备）新型非侵入性（头皮上方）脑刺激 (NIBS) 技术。
tACS 和 tRNS 都使用放置在头皮上的垫子在大脑中持续输送弱电流，这已被证明是安全的，并且健康的成年人和患者可以很好地耐受。
这两种技术能够轻柔地改变大脑内的生理功能。
tACS 可以影响已被证明在运动、感觉和思维功能中发挥重要作用的脑电波。
tACS 和 tRNS 已被研究多年，并已被证明是安全的、耐受性良好的，并且在手部运动、听力和工作记忆方面产生了有益的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咽部运动诱发电位振幅（PMEPs）的变化
大体时间：这些皮质兴奋性测量值将在基线时记录，然后在干预后立即记录，然后每 15 分钟记录一次，最多 120 分钟。
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咽运动皮质的皮质兴奋性被评估为主要终点。
因此，正在收集对咽运动皮层进行干预后 EMG 咽运动诱发电位振幅 (PMEP) 的变化。
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这些皮质兴奋性测量值将在基线时记录，然后在干预后立即记录，然后每 15 分钟记录一次，最多 120 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaheen Hamdy, MD,PhD、GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
曼彻斯特大学的胃肠科学研究小组将可以访问参与者的身份信息，但一旦参与者被纳入这项研究，这些信息就会被匿名化。
如果审计和监控过程需要，曼彻斯特大学和监管机构的代表将有权访问匿名数据。
但是，参与者的匿名同意书、联系方式和为本研究收集的数据将保留 5 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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