Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tACS- och tRNS-studier om hjärnkontroll vid sväljning

27 mars 2020 uppdaterad av: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Karakterisering av tillämpningen av transkraniell växelströmsstimulering och transkraniell slumpmässig brusstimulering över mänsklig svalgmotorisk cortex

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är två (CE-märkta medicintekniska produkter) nya, icke-invasiva (över hårbotten) tekniker för hjärnstimulering (NIBS). Både tACS och tRNS levererar en svag ström kontinuerligt över hjärnan med hjälp av dynor placerade över hårbotten, vilket har visat sig vara säkert och vältolererat av friska vuxna och patienter. Dessa två tekniker kan mjukt förändra den fysiologiska funktionen i hjärnan. tACS kan påverka hjärnvågorna som har visat sig spela viktiga roller i rörelse-, sensations- och tankefunktioner. tACS och tRNS har undersökts i flera år och har visat sig vara säkra, tolereras väl och ger fördelaktiga resultat i handrörelser, hörsel och arbetsminne.

Sväljproblem är ett livshotande symptom bland patienter med hjärnskada och äldre personer. Hittills finns det inga studier som undersöker om tACS och tRNS kan ha en gynnsam effekt på sväljfunktionen hos människor. Vårt mål är att undersöka effekterna av olika styrkor av tACS och tRNS för att bestämma det bästa tillvägagångssättet för hjärnstimulering som kontrollerar sväljverkan, innan dessa tekniker används hos patienter med (neurologiska) sväljstörningar.

Deltagare: Friska vuxna som är 18 år eller äldre utan medicinska komplikationer eller betydande tidigare medicinsk historia kommer att rekryteras till studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna som är 18 år eller äldre utan medicinska komplikationer eller betydande tidigare medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • en historia av epilepsi
  • pacemaker
  • tidigare hjärnoperationer
  • tidigare sväljproblem
  • risk för potentiell graviditet
  • metall i huvudet eller ögonen
  • användning av läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 Hz tACS

Stimulering kommer att tillämpas vid 10 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (topp till topp), en fade in/out på 10 s och en varaktighet på 10 min.

10 Hz tACS kommer att utföras över pharyngeal cortex-regionen och kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är två (CE-märkta medicintekniska produkter) nya, icke-invasiva (över hårbotten) tekniker för hjärnstimulering (NIBS). Både tACS och tRNS levererar en svag ström kontinuerligt över hjärnan med hjälp av dynor placerade över hårbotten, vilket har visat sig vara säkert och vältolererat av friska vuxna och patienter. Dessa två tekniker kan mjukt förändra den fysiologiska funktionen i hjärnan. tACS kan påverka hjärnvågorna som har visat sig spela viktiga roller i rörelse-, sensations- och tankefunktioner. tACS och tRNS har undersökts i flera år och har visat sig vara säkra, tolereras väl och ger fördelaktiga resultat i handrörelser, hörsel och arbetsminne.
Experimentell: 20 Hz tACS

Stimulering kommer att tillämpas vid 20 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (topp till topp), en fade in/out på 10 s och en varaktighet på 10 min.

20 Hz tACS kommer att utföras över pharyngeal cortex-regionen och kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är två (CE-märkta medicintekniska produkter) nya, icke-invasiva (över hårbotten) tekniker för hjärnstimulering (NIBS). Både tACS och tRNS levererar en svag ström kontinuerligt över hjärnan med hjälp av dynor placerade över hårbotten, vilket har visat sig vara säkert och vältolererat av friska vuxna och patienter. Dessa två tekniker kan mjukt förändra den fysiologiska funktionen i hjärnan. tACS kan påverka hjärnvågorna som har visat sig spela viktiga roller i rörelse-, sensations- och tankefunktioner. tACS och tRNS har undersökts i flera år och har visat sig vara säkra, tolereras väl och ger fördelaktiga resultat i handrörelser, hörsel och arbetsminne.
Experimentell: 70Hz tACS

Stimulering kommer att tillämpas vid 70 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (topp till topp), en fade in/out på 10 s och en varaktighet på 10 min.

70 Hz tACS kommer att utföras över svalg cortex-regionen och kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är två (CE-märkta medicintekniska produkter) nya, icke-invasiva (över hårbotten) tekniker för hjärnstimulering (NIBS). Både tACS och tRNS levererar en svag ström kontinuerligt över hjärnan med hjälp av dynor placerade över hårbotten, vilket har visat sig vara säkert och vältolererat av friska vuxna och patienter. Dessa två tekniker kan mjukt förändra den fysiologiska funktionen i hjärnan. tACS kan påverka hjärnvågorna som har visat sig spela viktiga roller i rörelse-, sensations- och tankefunktioner. tACS och tRNS har undersökts i flera år och har visat sig vara säkra, tolereras väl och ger fördelaktiga resultat i handrörelser, hörsel och arbetsminne.
Experimentell: 0,1-640 Hz tRNS

Stimulering kommer att tillämpas vid 0,1-640Hz tRNS med en intensitet på 1,5 mA (topp till topp), en fade in/out på 10 s och en varaktighet på 10 min.

0,1-640Hz tRNS kommer att utföras över svalgets cortexregion och kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är två (CE-märkta medicintekniska produkter) nya, icke-invasiva (över hårbotten) tekniker för hjärnstimulering (NIBS). Både tACS och tRNS levererar en svag ström kontinuerligt över hjärnan med hjälp av dynor placerade över hårbotten, vilket har visat sig vara säkert och vältolererat av friska vuxna och patienter. Dessa två tekniker kan mjukt förändra den fysiologiska funktionen i hjärnan. tACS kan påverka hjärnvågorna som har visat sig spela viktiga roller i rörelse-, sensations- och tankefunktioner. tACS och tRNS har undersökts i flera år och har visat sig vara säkra, tolereras väl och ger fördelaktiga resultat i handrörelser, hörsel och arbetsminne.
Sham Comparator: Bluff

Stimulering kommer endast att utföras i 10 s innan fade out, med 20 Hz tACS och en intensitet på 1,5 mA (topp till topp).

Sham-tillstånd kommer att tillämpas över pseudo-stimulering av svalg cortex region och kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS)
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) och transkraniell slumpmässig brusstimulering (tRNS) är två (CE-märkta medicintekniska produkter) nya, icke-invasiva (över hårbotten) tekniker för hjärnstimulering (NIBS). Både tACS och tRNS levererar en svag ström kontinuerligt över hjärnan med hjälp av dynor placerade över hårbotten, vilket har visat sig vara säkert och vältolererat av friska vuxna och patienter. Dessa två tekniker kan mjukt förändra den fysiologiska funktionen i hjärnan. tACS kan påverka hjärnvågorna som har visat sig spela viktiga roller i rörelse-, sensations- och tankefunktioner. tACS och tRNS har undersökts i flera år och har visat sig vara säkra, tolereras väl och ger fördelaktiga resultat i handrörelser, hörsel och arbetsminne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av faryngeal motor framkallade potentiella amplituder (PMEP)
Tidsram: Dessa kortikala excitabilitetsmätningar kommer att registreras vid baslinjen, följt av omedelbart efter intervention, sedan var 15:e minut upp till 120 minuter efteråt.
Kortikal excitabilitet hos de svalgmotoriska cortexerna bedöms som de primära effektmåtten. Därför samlas förändringarna i EMG-faryngealmotoriska framkallade potentiella amplituder (PMEP) efter interventionen som tillämpas på farynxmotorisk cortex.
Dessa kortikala excitabilitetsmätningar kommer att registreras vid baslinjen, följt av omedelbart efter intervention, sedan var 15:e minut upp till 120 minuter efteråt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Utredare

  • Huvudutredare: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-5932-10164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Gastrointestinal Sciences forskarteamet vid University of Manchester kommer att ha tillgång till deltagarnas identifierbara information, men den kommer att anonymiseras så fort deltagarna är inskrivna i denna studie. Representanter från University of Manchester och tillsynsmyndigheter kommer att ha tillgång till de anonymiserade uppgifterna om det krävs för revisions- och övervakningsprocessen. Däremot kommer deltagarnas anonymiserade samtyckesformulär, kontaktuppgifter och data som samlats in för denna studie att bevaras i 5 år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera