Estudos tACS e tRNS sobre o controle cerebral da deglutição
27 de março de 2020 atualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester
Caracterizando a Aplicação da Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada e da Estimulação Transcraniana de Ruído Aleatório Sobre o Córtex Motor Faríngeo Humano
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) são duas (dispositivos médicos com marcação CE) novas técnicas de estimulação cerebral (NIBS) não invasivas (sobre o couro cabeludo). Tanto o tACS quanto o tRNS fornecem uma corrente fraca continuamente através do cérebro usando almofadas colocadas sobre o couro cabeludo, o que se mostrou seguro e bem tolerado por adultos e pacientes saudáveis. Essas duas técnicas são capazes de alterar suavemente a função fisiológica dentro do cérebro. O tACS pode influenciar as ondas cerebrais que demonstraram desempenhar papéis importantes nas funções de movimento, sensação e pensamento. tACS e tRNS têm sido investigados por vários anos e demonstraram ser seguros, bem tolerados e produzem resultados benéficos no movimento da mão, audição e memória de trabalho.
Problemas de deglutição são sintomas de risco de vida entre pacientes com deficiências cerebrais e idosos. Até agora, não há estudos investigando se tACS e tRNS podem ter um efeito benéfico na função de deglutição em humanos. Nosso objetivo é examinar os efeitos de diferentes intensidades de tACS e tRNS para determinar a melhor abordagem para estimulação cerebral que controla a ação da deglutição, antes de usar essas técnicas em pacientes com distúrbios (neurológicos) da deglutição.
Participantes: Adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, sem complicações médicas ou histórico médico significativo serão recrutados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, sem complicações médicas ou histórico médico significativo
Critério de exclusão:
- uma história de epilepsia
- marcapasso cardíaco
- cirurgia cerebral anterior
- problemas anteriores de deglutição
- risco de gravidez potencial
- metal na cabeça ou olhos
- uso de medicamentos que atuem no sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 10 Hz tACS
A estimulação será aplicada em tACS de 10 Hz com intensidade de 1,5 mA (pico a pico), fade in/out de 10 s e duração de 10 min. O tACS de 10 Hz será realizado na região do córtex faríngeo e na região supraorbitária contralateral. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) são duas (dispositivos médicos com marcação CE) novas técnicas de estimulação cerebral (NIBS) não invasivas (sobre o couro cabeludo).
Tanto o tACS quanto o tRNS fornecem uma corrente fraca continuamente através do cérebro usando almofadas colocadas sobre o couro cabeludo, o que se mostrou seguro e bem tolerado por adultos e pacientes saudáveis.
Essas duas técnicas são capazes de alterar suavemente a função fisiológica dentro do cérebro.
O tACS pode influenciar as ondas cerebrais que demonstraram desempenhar papéis importantes nas funções de movimento, sensação e pensamento.
tACS e tRNS têm sido investigados por vários anos e demonstraram ser seguros, bem tolerados e produzem resultados benéficos no movimento da mão, audição e memória de trabalho.
|
|
Experimental: 20Hz tACS
A estimulação será aplicada em tACS de 20 Hz com intensidade de 1,5 mA (pico a pico), fade in/out de 10 s e duração de 10 min. O tACS de 20 Hz será realizado na região do córtex faríngeo e na região supraorbitária contralateral. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) são duas (dispositivos médicos com marcação CE) novas técnicas de estimulação cerebral (NIBS) não invasivas (sobre o couro cabeludo).
Tanto o tACS quanto o tRNS fornecem uma corrente fraca continuamente através do cérebro usando almofadas colocadas sobre o couro cabeludo, o que se mostrou seguro e bem tolerado por adultos e pacientes saudáveis.
Essas duas técnicas são capazes de alterar suavemente a função fisiológica dentro do cérebro.
O tACS pode influenciar as ondas cerebrais que demonstraram desempenhar papéis importantes nas funções de movimento, sensação e pensamento.
tACS e tRNS têm sido investigados por vários anos e demonstraram ser seguros, bem tolerados e produzem resultados benéficos no movimento da mão, audição e memória de trabalho.
|
|
Experimental: 70Hz tACS
A estimulação será aplicada em tACS de 70 Hz com intensidade de 1,5 mA (pico a pico), fade in/out de 10 s e duração de 10 min. O tACS de 70 Hz será realizado na região do córtex faríngeo e na região supraorbitária contralateral. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) são duas (dispositivos médicos com marcação CE) novas técnicas de estimulação cerebral (NIBS) não invasivas (sobre o couro cabeludo).
Tanto o tACS quanto o tRNS fornecem uma corrente fraca continuamente através do cérebro usando almofadas colocadas sobre o couro cabeludo, o que se mostrou seguro e bem tolerado por adultos e pacientes saudáveis.
Essas duas técnicas são capazes de alterar suavemente a função fisiológica dentro do cérebro.
O tACS pode influenciar as ondas cerebrais que demonstraram desempenhar papéis importantes nas funções de movimento, sensação e pensamento.
tACS e tRNS têm sido investigados por vários anos e demonstraram ser seguros, bem tolerados e produzem resultados benéficos no movimento da mão, audição e memória de trabalho.
|
|
Experimental: 0,1-640 Hz tRNS
A estimulação será aplicada a 0,1-640 Hz tRNS com uma intensidade de 1,5 mA (pico a pico), um fade in/out de 10 s e uma duração de 10 min. 0,1-640Hz tRNS será realizado sobre a região do córtex faríngeo e região supraorbital contralateral. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) são duas (dispositivos médicos com marcação CE) novas técnicas de estimulação cerebral (NIBS) não invasivas (sobre o couro cabeludo).
Tanto o tACS quanto o tRNS fornecem uma corrente fraca continuamente através do cérebro usando almofadas colocadas sobre o couro cabeludo, o que se mostrou seguro e bem tolerado por adultos e pacientes saudáveis.
Essas duas técnicas são capazes de alterar suavemente a função fisiológica dentro do cérebro.
O tACS pode influenciar as ondas cerebrais que demonstraram desempenhar papéis importantes nas funções de movimento, sensação e pensamento.
tACS e tRNS têm sido investigados por vários anos e demonstraram ser seguros, bem tolerados e produzem resultados benéficos no movimento da mão, audição e memória de trabalho.
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
A estimulação será realizada apenas por 10 s antes do fade out, com tACS de 20 Hz e intensidade de 1,5 mA (pico a pico). A condição sham será aplicada sobre pseudo-estimulação da região do córtex faríngeo e da região supraorbitária contralateral. |
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) e a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS) são duas (dispositivos médicos com marcação CE) novas técnicas de estimulação cerebral (NIBS) não invasivas (sobre o couro cabeludo).
Tanto o tACS quanto o tRNS fornecem uma corrente fraca continuamente através do cérebro usando almofadas colocadas sobre o couro cabeludo, o que se mostrou seguro e bem tolerado por adultos e pacientes saudáveis.
Essas duas técnicas são capazes de alterar suavemente a função fisiológica dentro do cérebro.
O tACS pode influenciar as ondas cerebrais que demonstraram desempenhar papéis importantes nas funções de movimento, sensação e pensamento.
tACS e tRNS têm sido investigados por vários anos e demonstraram ser seguros, bem tolerados e produzem resultados benéficos no movimento da mão, audição e memória de trabalho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações das amplitudes dos potenciais evocados motores faríngeos (PMEPs)
Prazo: Essas medições de excitabilidade cortical serão registradas na linha de base, seguidas imediatamente após a intervenção e a cada 15 minutos até 120 minutos depois.
|
A excitabilidade cortical dos córtices motores da faringe está sendo avaliada como os pontos finais primários.
Portanto, as mudanças nas amplitudes dos potenciais evocados motores faríngeos EMG (PMEPs) após a intervenção aplicada ao córtex motor faríngeo estão sendo coletadas.
|
Essas medições de excitabilidade cortical serão registradas na linha de base, seguidas imediatamente após a intervenção e a cada 15 minutos até 120 minutos depois.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Clave P, Shaker R. Dysphagia: current reality and scope of the problem. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):259-70. doi: 10.1038/nrgastro.2015.49. Epub 2015 Apr 7.
- Herrmann CS, Munk MH, Engel AK. Cognitive functions of gamma-band activity: memory match and utilization. Trends Cogn Sci. 2004 Aug;8(8):347-55. doi: 10.1016/j.tics.2004.06.006.
- Engel AK, Fries P, Singer W. Dynamic predictions: oscillations and synchrony in top-down processing. Nat Rev Neurosci. 2001 Oct;2(10):704-16. doi: 10.1038/35094565.
- Pollok B, Boysen AC, Krause V. The effect of transcranial alternating current stimulation (tACS) at alpha and beta frequency on motor learning. Behav Brain Res. 2015 Oct 15;293:234-40. doi: 10.1016/j.bbr.2015.07.049. Epub 2015 Jul 28.
- Wach C, Krause V, Moliadze V, Paulus W, Schnitzler A, Pollok B. Effects of 10 Hz and 20 Hz transcranial alternating current stimulation (tACS) on motor functions and motor cortical excitability. Behav Brain Res. 2013 Mar 15;241:1-6. doi: 10.1016/j.bbr.2012.11.038. Epub 2012 Dec 3.
- Jausovec N, Jausovec K. Increasing working memory capacity with theta transcranial alternating current stimulation (tACS). Biol Psychol. 2014 Feb;96:42-7. doi: 10.1016/j.biopsycho.2013.11.006. Epub 2013 Nov 27.
- Riecke L, Formisano E, Herrmann CS, Sack AT. 4-Hz Transcranial Alternating Current Stimulation Phase Modulates Hearing. Brain Stimul. 2015 Jul-Aug;8(4):777-83. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.004. Epub 2015 Apr 24.
- Jefferson S, Mistry S, Singh S, Rothwell J, Hamdy S. Characterizing the application of transcranial direct current stimulation in human pharyngeal motor cortex. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2009 Dec;297(6):G1035-40. doi: 10.1152/ajpgi.00294.2009. Epub 2009 Oct 8.
- Moliadze V, Atalay D, Antal A, Paulus W. Close to threshold transcranial electrical stimulation preferentially activates inhibitory networks before switching to excitation with higher intensities. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):505-11. doi: 10.1016/j.brs.2011.11.004. Epub 2012 Feb 22.
- Uhlhaas PJ, Singer W. Abnormal neural oscillations and synchrony in schizophrenia. Nat Rev Neurosci. 2010 Feb;11(2):100-13. doi: 10.1038/nrn2774.
- Moisa M, Polania R, Grueschow M, Ruff CC. Brain Network Mechanisms Underlying Motor Enhancement by Transcranial Entrainment of Gamma Oscillations. J Neurosci. 2016 Nov 23;36(47):12053-12065. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2044-16.2016.
- Fertonani A, Pirulli C, Miniussi C. Random noise stimulation improves neuroplasticity in perceptual learning. J Neurosci. 2011 Oct 26;31(43):15416-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2002-11.2011.
- Rjosk V, Kaminski E, Hoff M, Gundlach C, Villringer A, Sehm B, Ragert P. Transcranial Alternating Current Stimulation at Beta Frequency: Lack of Immediate Effects on Excitation and Interhemispheric Inhibition of the Human Motor Cortex. Front Hum Neurosci. 2016 Nov 3;10:560. doi: 10.3389/fnhum.2016.00560. eCollection 2016.
- Terney D, Chaieb L, Moliadze V, Antal A, Paulus W. Increasing human brain excitability by transcranial high-frequency random noise stimulation. J Neurosci. 2008 Dec 24;28(52):14147-55. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4248-08.2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5932-10164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa em Ciências Gastrointestinais da Universidade de Manchester terá acesso às informações de identificação dos participantes, mas elas serão anonimizadas assim que os participantes forem inscritos neste estudo.
Representantes da Universidade de Manchester e autoridades reguladoras terão acesso aos dados anonimizados, se necessário, para auditoria e monitoramento do processo.
No entanto, o formulário de consentimento anonimizado dos participantes, detalhes de contato e dados coletados para este estudo serão retidos por 5 anos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .