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tACS- und tRNS-Studien zur Gehirnkontrolle beim Schlucken

27. März 2020 aktualisiert von: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Charakterisierung der Anwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation und der transkraniellen Zufallsrauschstimulation über dem motorischen Kortex des menschlichen Pharynx

Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) sind zwei (CE-gekennzeichnete Medizinprodukte) neue, nicht-invasive (über der Kopfhaut) Gehirnstimulationstechniken (NIBS). Sowohl tACS als auch tRNS liefern mithilfe von Pads, die über der Kopfhaut platziert werden, kontinuierlich einen schwachen Strom durch das Gehirn, der sich als sicher und gut verträglich von gesunden Erwachsenen und Patienten erwiesen hat. Diese beiden Techniken sind in der Lage, die physiologische Funktion im Gehirn sanft zu verändern. tACS kann die Gehirnwellen beeinflussen, die nachweislich eine wichtige Rolle bei Bewegung, Empfindung und Denkfunktionen spielen. tACS und tRNS werden seit mehreren Jahren untersucht und haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen und führen zu positiven Ergebnissen in Bezug auf Handbewegung, Hören und Arbeitsgedächtnis.

Schluckprobleme sind ein lebensbedrohliches Symptom bei Patienten mit Hirnfunktionsstörungen und älteren Menschen. Bisher gibt es keine Studien, die untersuchen, ob tACS und tRNS einen positiven Einfluss auf die Schluckfunktion beim Menschen haben können. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Stärken von tACS und tRNS zu untersuchen, um den besten Ansatz für die Hirnstimulation zu bestimmen, der die Schluckaktion steuert, bevor wir diese Techniken bei Patienten mit (neurologischen) Schluckstörungen anwenden.

Teilnehmer: Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren ohne medizinische Komplikationen oder signifikante Vorgeschichte werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren ohne medizinische Komplikationen oder signifikante Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Herzschrittmacher
  • vorangegangene Gehirnoperationen
  • frühere Schluckbeschwerden
  • Risiko einer möglichen Schwangerschaft
  • Metall im Kopf oder in den Augen
  • Einnahme von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-Hz-tACS

Die Stimulation wird bei 10 Hz tACS mit einer Intensität von 1,5 mA (Spitze zu Spitze), einem Ein-/Ausblenden von 10 s und einer Dauer von 10 min angewendet.

10 Hz tACS wird über der pharyngealen Kortexregion und der kontralateralen supraorbitalen Region durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) sind zwei (CE-gekennzeichnete Medizinprodukte) neue, nicht-invasive (über der Kopfhaut) Gehirnstimulationstechniken (NIBS). Sowohl tACS als auch tRNS liefern mithilfe von Pads, die über der Kopfhaut platziert werden, kontinuierlich einen schwachen Strom durch das Gehirn, der sich als sicher und gut verträglich von gesunden Erwachsenen und Patienten erwiesen hat. Diese beiden Techniken sind in der Lage, die physiologische Funktion im Gehirn sanft zu verändern. tACS kann die Gehirnwellen beeinflussen, die nachweislich eine wichtige Rolle bei Bewegung, Empfindung und Denkfunktionen spielen. tACS und tRNS werden seit mehreren Jahren untersucht und haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen und führen zu positiven Ergebnissen in Bezug auf Handbewegung, Hören und Arbeitsgedächtnis.
Experimental: 20-Hz-tACS

Die Stimulation wird bei 20 Hz tACS mit einer Intensität von 1,5 mA (Spitze zu Spitze), einem Ein-/Ausblenden von 10 s und einer Dauer von 10 min angewendet.

20 Hz tACS wird über der pharyngealen Kortexregion und der kontralateralen supraorbitalen Region durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) sind zwei (CE-gekennzeichnete Medizinprodukte) neue, nicht-invasive (über der Kopfhaut) Gehirnstimulationstechniken (NIBS). Sowohl tACS als auch tRNS liefern mithilfe von Pads, die über der Kopfhaut platziert werden, kontinuierlich einen schwachen Strom durch das Gehirn, der sich als sicher und gut verträglich von gesunden Erwachsenen und Patienten erwiesen hat. Diese beiden Techniken sind in der Lage, die physiologische Funktion im Gehirn sanft zu verändern. tACS kann die Gehirnwellen beeinflussen, die nachweislich eine wichtige Rolle bei Bewegung, Empfindung und Denkfunktionen spielen. tACS und tRNS werden seit mehreren Jahren untersucht und haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen und führen zu positiven Ergebnissen in Bezug auf Handbewegung, Hören und Arbeitsgedächtnis.
Experimental: 70Hz tACS

Die Stimulation wird bei 70 Hz tACS mit einer Intensität von 1,5 mA (Spitze zu Spitze), einem Ein-/Ausblenden von 10 s und einer Dauer von 10 min angewendet.

70 Hz tACS wird über der pharyngealen Kortexregion und der kontralateralen supraorbitalen Region durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) sind zwei (CE-gekennzeichnete Medizinprodukte) neue, nicht-invasive (über der Kopfhaut) Gehirnstimulationstechniken (NIBS). Sowohl tACS als auch tRNS liefern mithilfe von Pads, die über der Kopfhaut platziert werden, kontinuierlich einen schwachen Strom durch das Gehirn, der sich als sicher und gut verträglich von gesunden Erwachsenen und Patienten erwiesen hat. Diese beiden Techniken sind in der Lage, die physiologische Funktion im Gehirn sanft zu verändern. tACS kann die Gehirnwellen beeinflussen, die nachweislich eine wichtige Rolle bei Bewegung, Empfindung und Denkfunktionen spielen. tACS und tRNS werden seit mehreren Jahren untersucht und haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen und führen zu positiven Ergebnissen in Bezug auf Handbewegung, Hören und Arbeitsgedächtnis.
Experimental: 0,1–640 Hz tRNS

Die Stimulation wird bei 0,1–640 Hz tRNS mit einer Intensität von 1,5 mA (Spitze zu Spitze), einem Ein-/Ausblenden von 10 s und einer Dauer von 10 min angewendet.

0,1–640 Hz tRNS wird über der pharyngealen Kortexregion und der kontralateralen supraorbitalen Region durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) sind zwei (CE-gekennzeichnete Medizinprodukte) neue, nicht-invasive (über der Kopfhaut) Gehirnstimulationstechniken (NIBS). Sowohl tACS als auch tRNS liefern mithilfe von Pads, die über der Kopfhaut platziert werden, kontinuierlich einen schwachen Strom durch das Gehirn, der sich als sicher und gut verträglich von gesunden Erwachsenen und Patienten erwiesen hat. Diese beiden Techniken sind in der Lage, die physiologische Funktion im Gehirn sanft zu verändern. tACS kann die Gehirnwellen beeinflussen, die nachweislich eine wichtige Rolle bei Bewegung, Empfindung und Denkfunktionen spielen. tACS und tRNS werden seit mehreren Jahren untersucht und haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen und führen zu positiven Ergebnissen in Bezug auf Handbewegung, Hören und Arbeitsgedächtnis.
Schein-Komparator: Schein

Die Stimulation wird nur für 10 s vor dem Ausblenden mit 20 Hz tACS und einer Intensität von 1,5 mA (Spitze zu Spitze) durchgeführt.

Die Scheinbedingung wird über die Pseudostimulation der pharyngealen Kortexregion und der kontralateralen supraorbitalen Region angewendet.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS)
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) und die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) sind zwei (CE-gekennzeichnete Medizinprodukte) neue, nicht-invasive (über der Kopfhaut) Gehirnstimulationstechniken (NIBS). Sowohl tACS als auch tRNS liefern mithilfe von Pads, die über der Kopfhaut platziert werden, kontinuierlich einen schwachen Strom durch das Gehirn, der sich als sicher und gut verträglich von gesunden Erwachsenen und Patienten erwiesen hat. Diese beiden Techniken sind in der Lage, die physiologische Funktion im Gehirn sanft zu verändern. tACS kann die Gehirnwellen beeinflussen, die nachweislich eine wichtige Rolle bei Bewegung, Empfindung und Denkfunktionen spielen. tACS und tRNS werden seit mehreren Jahren untersucht und haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen und führen zu positiven Ergebnissen in Bezug auf Handbewegung, Hören und Arbeitsgedächtnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der pharyngealen motorisch evozierten Potentialamplituden (PMEPs)
Zeitfenster: Diese kortikalen Erregbarkeitsmessungen werden zu Beginn, unmittelbar nach dem Eingriff und dann alle 15 Minuten bis zu 120 Minuten danach aufgezeichnet.
Als primäre Endpunkte werden die kortikale Erregbarkeit der pharyngealen motorischen Kortizes bewertet. Daher werden die Änderungen der pharyngeal-motorisch evozierten Potenzialamplituden (PMEPs) des EMG nach der Intervention am pharyngeal-motorischen Kortex erfasst.
Diese kortikalen Erregbarkeitsmessungen werden zu Beginn, unmittelbar nach dem Eingriff und dann alle 15 Minuten bis zu 120 Minuten danach aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-5932-10164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam für Magen-Darm-Wissenschaften an der Universität Manchester hat Zugriff auf die identifizierbaren Informationen der Teilnehmer, diese werden jedoch anonymisiert, sobald die Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden. Vertreter der University of Manchester und Aufsichtsbehörden haben Zugriff auf die anonymisierten Daten, falls dies für Audit- und Überwachungsverfahren erforderlich ist. Die anonymisierte Einverständniserklärung, die Kontaktdaten und die für diese Studie erhobenen Daten der Teilnehmer werden jedoch 5 Jahre lang aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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