Estudios tACS y tRNS sobre el control cerebral de la deglución
27 de marzo de 2020 actualizado por: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester
Caracterización de la aplicación de estimulación de corriente alterna transcraneal y estimulación de ruido aleatorio transcraneal sobre la corteza motora faríngea humana
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) son dos (dispositivos médicos con marca CE) nuevas técnicas de estimulación cerebral (NIBS) no invasivas (sobre el cuero cabelludo). Tanto tACS como tRNS envían una corriente débil de forma continua a través del cerebro mediante almohadillas colocadas sobre el cuero cabelludo, que ha demostrado ser segura y bien tolerada por adultos y pacientes sanos. Estas dos técnicas pueden alterar suavemente la función fisiológica dentro del cerebro. tACS puede influir en las ondas cerebrales que se ha demostrado que juegan un papel importante en las funciones de movimiento, sensación y pensamiento. tACS y tRNS se han investigado durante varios años y se ha demostrado que son seguros, se toleran bien y producen resultados beneficiosos en el movimiento de la mano, la audición y la memoria de trabajo.
Los problemas para tragar son síntomas potencialmente mortales entre los pacientes con deficiencias cerebrales y las personas mayores. Hasta ahora, no hay estudios que investiguen si tACS y tRNS pueden tener un efecto beneficioso sobre la función de deglución en humanos. Nuestro objetivo es examinar los efectos de las diferentes potencias de tACS y tRNS para determinar el mejor enfoque para la estimulación cerebral que controla la acción de la deglución, antes de utilizar estas técnicas en pacientes con trastornos (neurológicos) de la deglución.
Participantes: Se reclutarán en el estudio adultos sanos de 18 años o más sin complicaciones médicas o antecedentes médicos significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 años o más sin complicaciones médicas o antecedentes médicos significativos
Criterio de exclusión:
- una historia de epilepsia
- marcapasos cardíaco
- cirugía cerebral previa
- problemas previos para tragar
- riesgo de embarazo potencial
- metal en la cabeza o los ojos
- Uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAC de 10 Hz
La estimulación se aplicará a 10 Hz tACS con una intensidad de 1,5 mA (pico a pico), un fade in/out de 10 s y una duración de 10 min. Se realizará tACS de 10 Hz sobre la región de la corteza faríngea y la región supraorbitaria contralateral. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) son dos (dispositivos médicos con marca CE) nuevas técnicas de estimulación cerebral (NIBS) no invasivas (sobre el cuero cabelludo).
Tanto tACS como tRNS envían una corriente débil de forma continua a través del cerebro mediante almohadillas colocadas sobre el cuero cabelludo, que ha demostrado ser segura y bien tolerada por adultos y pacientes sanos.
Estas dos técnicas pueden alterar suavemente la función fisiológica dentro del cerebro.
tACS puede influir en las ondas cerebrales que se ha demostrado que juegan un papel importante en las funciones de movimiento, sensación y pensamiento.
tACS y tRNS se han investigado durante varios años y se ha demostrado que son seguros, se toleran bien y producen resultados beneficiosos en el movimiento de la mano, la audición y la memoria de trabajo.
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Experimental: TAC de 20 Hz
La estimulación se aplicará a 20 Hz tACS con una intensidad de 1,5 mA (pico a pico), un fade in/out de 10 s y una duración de 10 min. Se realizará tACS de 20 Hz sobre la región de la corteza faríngea y la región supraorbitaria contralateral. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) son dos (dispositivos médicos con marca CE) nuevas técnicas de estimulación cerebral (NIBS) no invasivas (sobre el cuero cabelludo).
Tanto tACS como tRNS envían una corriente débil de forma continua a través del cerebro mediante almohadillas colocadas sobre el cuero cabelludo, que ha demostrado ser segura y bien tolerada por adultos y pacientes sanos.
Estas dos técnicas pueden alterar suavemente la función fisiológica dentro del cerebro.
tACS puede influir en las ondas cerebrales que se ha demostrado que juegan un papel importante en las funciones de movimiento, sensación y pensamiento.
tACS y tRNS se han investigado durante varios años y se ha demostrado que son seguros, se toleran bien y producen resultados beneficiosos en el movimiento de la mano, la audición y la memoria de trabajo.
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Experimental: TAC de 70 Hz
La estimulación se aplicará a 70 Hz tACS con una intensidad de 1,5 mA (pico a pico), un fade in/out de 10 s y una duración de 10 min. Se realizará tACS de 70 Hz sobre la región de la corteza faríngea y la región supraorbitaria contralateral. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) son dos (dispositivos médicos con marca CE) nuevas técnicas de estimulación cerebral (NIBS) no invasivas (sobre el cuero cabelludo).
Tanto tACS como tRNS envían una corriente débil de forma continua a través del cerebro mediante almohadillas colocadas sobre el cuero cabelludo, que ha demostrado ser segura y bien tolerada por adultos y pacientes sanos.
Estas dos técnicas pueden alterar suavemente la función fisiológica dentro del cerebro.
tACS puede influir en las ondas cerebrales que se ha demostrado que juegan un papel importante en las funciones de movimiento, sensación y pensamiento.
tACS y tRNS se han investigado durante varios años y se ha demostrado que son seguros, se toleran bien y producen resultados beneficiosos en el movimiento de la mano, la audición y la memoria de trabajo.
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Experimental: 0,1-640 Hz tRNS
La estimulación se aplicará a 0,1-640 Hz tRNS con una intensidad de 1,5 mA (pico a pico), un fade in/out de 10 s y una duración de 10 min. 0.1-640Hz tRNS se realizará sobre la región de la corteza faríngea y la región supraorbitaria contralateral. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) son dos (dispositivos médicos con marca CE) nuevas técnicas de estimulación cerebral (NIBS) no invasivas (sobre el cuero cabelludo).
Tanto tACS como tRNS envían una corriente débil de forma continua a través del cerebro mediante almohadillas colocadas sobre el cuero cabelludo, que ha demostrado ser segura y bien tolerada por adultos y pacientes sanos.
Estas dos técnicas pueden alterar suavemente la función fisiológica dentro del cerebro.
tACS puede influir en las ondas cerebrales que se ha demostrado que juegan un papel importante en las funciones de movimiento, sensación y pensamiento.
tACS y tRNS se han investigado durante varios años y se ha demostrado que son seguros, se toleran bien y producen resultados beneficiosos en el movimiento de la mano, la audición y la memoria de trabajo.
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Comparador falso: Impostor
La estimulación se realizará solo durante 10 s antes del desvanecimiento, con tACS de 20 Hz y una intensidad de 1,5 mA (pico a pico). La condición simulada se aplicará sobre la pseudoestimulación de la región de la corteza faríngea y la región supraorbitaria contralateral. |
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) son dos (dispositivos médicos con marca CE) nuevas técnicas de estimulación cerebral (NIBS) no invasivas (sobre el cuero cabelludo).
Tanto tACS como tRNS envían una corriente débil de forma continua a través del cerebro mediante almohadillas colocadas sobre el cuero cabelludo, que ha demostrado ser segura y bien tolerada por adultos y pacientes sanos.
Estas dos técnicas pueden alterar suavemente la función fisiológica dentro del cerebro.
tACS puede influir en las ondas cerebrales que se ha demostrado que juegan un papel importante en las funciones de movimiento, sensación y pensamiento.
tACS y tRNS se han investigado durante varios años y se ha demostrado que son seguros, se toleran bien y producen resultados beneficiosos en el movimiento de la mano, la audición y la memoria de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las amplitudes de los potenciales evocados motores faríngeos (PMEP)
Periodo de tiempo: Estas mediciones de excitabilidad cortical se registrarán al inicio, seguidas inmediatamente después de la intervención, luego cada 15 minutos hasta 120 minutos después.
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La excitabilidad cortical de las cortezas motoras faríngeas se está evaluando como criterios de valoración primarios.
Por lo tanto, se están recopilando los cambios en las amplitudes de los potenciales evocados motores faríngeos (PMEP) EMG después de la intervención aplicada a la corteza motora faríngea.
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Estas mediciones de excitabilidad cortical se registrarán al inicio, seguidas inmediatamente después de la intervención, luego cada 15 minutos hasta 120 minutos después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-5932-10164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación de Ciencias Gastrointestinales de la Universidad de Manchester tendrá acceso a la información identificable de los participantes, pero se anonimizará tan pronto como los participantes se inscriban en este estudio.
Los representantes de la Universidad de Manchester y las autoridades reguladoras tendrán acceso a los datos anónimos si es necesario para el proceso de auditoría y seguimiento.
Sin embargo, el formulario de consentimiento anónimo de los participantes, los datos de contacto y los datos recopilados para este estudio se conservarán durante 5 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) y estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS)
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