Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tACS og tRNS undersøgelser af hjernekontrol ved synke

27. marts 2020 opdateret af: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Karakterisering af anvendelsen af ​​transkraniel vekselstrømstimulering og transkraniel tilfældig støjstimulering over menneskelig svælgmotorisk cortex

Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er to (CE-mærket medicinsk udstyr) nye, ikke-invasive (over hovedbunden) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svag strøm kontinuerligt over hjernen ved hjælp af puder placeret over hovedbunden, hvilket har vist sig sikkert og veltolereret af raske voksne og patienter. Disse to teknikker er i stand til blødt at ændre den fysiologiske funktion i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgerne, som har vist sig at spille vigtige roller i bevægelse, sansning og tankefunktioner. tACS og tRNS er blevet undersøgt i flere år og har vist sig at være sikre, veltolererede og giver gavnlige resultater i håndbevægelser, hørelse og arbejdshukommelse.

Synkeproblemer er et livstruende symptom blandt patienter med hjernesvækkelse og ældre mennesker. Indtil nu er der ingen undersøgelser, der undersøger, om tACS og tRNS kan have en gavnlig effekt på synkefunktionen hos mennesker. Vores mål er at undersøge virkningerne af forskellige styrker af tACS og tRNS for at bestemme den bedste tilgang til hjernestimulering, der kontrollerer synkehandling, før vi bruger disse teknikker hos patienter med (neurologiske) synkeforstyrrelser.

Deltagere: Raske voksne, der er i alderen 18 år eller derover uden medicinske komplikationer eller betydelig tidligere sygehistorie, vil blive rekrutteret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, der er i alderen 18 år eller derover uden medicinske komplikationer eller betydelig tidligere sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med epilepsi
  • pacemaker
  • tidligere hjerneoperationer
  • tidligere synkeproblemer
  • risiko for potentiel graviditet
  • metal i hovedet eller øjnene
  • brug af medicin, der virker på centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 Hz tACS

Stimulering vil blive anvendt ved 10 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (peak to peak), en fade in/out på 10 s og en varighed på 10 min.

10 Hz tACS vil blive udført over pharyngeal cortex-regionen og den kontralaterale supraorbitale region.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er to (CE-mærket medicinsk udstyr) nye, ikke-invasive (over hovedbunden) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svag strøm kontinuerligt over hjernen ved hjælp af puder placeret over hovedbunden, hvilket har vist sig sikkert og veltolereret af raske voksne og patienter. Disse to teknikker er i stand til blødt at ændre den fysiologiske funktion i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgerne, som har vist sig at spille vigtige roller i bevægelse, sansning og tankefunktioner. tACS og tRNS er blevet undersøgt i flere år og har vist sig at være sikre, veltolererede og giver gavnlige resultater i håndbevægelser, hørelse og arbejdshukommelse.
Eksperimentel: 20 Hz tACS

Stimulering vil blive anvendt ved 20 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (peak to peak), en fade in/out på 10 s og en varighed på 10 min.

20 Hz tACS vil blive udført over pharyngeal cortex-regionen og kontralateral supraorbital region.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er to (CE-mærket medicinsk udstyr) nye, ikke-invasive (over hovedbunden) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svag strøm kontinuerligt over hjernen ved hjælp af puder placeret over hovedbunden, hvilket har vist sig sikkert og veltolereret af raske voksne og patienter. Disse to teknikker er i stand til blødt at ændre den fysiologiske funktion i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgerne, som har vist sig at spille vigtige roller i bevægelse, sansning og tankefunktioner. tACS og tRNS er blevet undersøgt i flere år og har vist sig at være sikre, veltolererede og giver gavnlige resultater i håndbevægelser, hørelse og arbejdshukommelse.
Eksperimentel: 70Hz tACS

Stimulering vil blive anvendt ved 70 Hz tACS med en intensitet på 1,5 mA (peak to peak), en fade in/out på 10 s og en varighed på 10 min.

70 Hz tACS vil blive udført over pharyngeal cortex-regionen og kontralateral supraorbital region.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er to (CE-mærket medicinsk udstyr) nye, ikke-invasive (over hovedbunden) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svag strøm kontinuerligt over hjernen ved hjælp af puder placeret over hovedbunden, hvilket har vist sig sikkert og veltolereret af raske voksne og patienter. Disse to teknikker er i stand til blødt at ændre den fysiologiske funktion i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgerne, som har vist sig at spille vigtige roller i bevægelse, sansning og tankefunktioner. tACS og tRNS er blevet undersøgt i flere år og har vist sig at være sikre, veltolererede og giver gavnlige resultater i håndbevægelser, hørelse og arbejdshukommelse.
Eksperimentel: 0,1-640Hz tRNS

Stimulering vil blive anvendt ved 0,1-640Hz tRNS med en intensitet på 1,5 mA (peak to peak), en fade in/out på 10 s og en varighed på 10 min.

0,1-640Hz tRNS vil blive udført over pharyngeal cortex-regionen og den kontralaterale supraorbitale region.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er to (CE-mærket medicinsk udstyr) nye, ikke-invasive (over hovedbunden) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svag strøm kontinuerligt over hjernen ved hjælp af puder placeret over hovedbunden, hvilket har vist sig sikkert og veltolereret af raske voksne og patienter. Disse to teknikker er i stand til blødt at ændre den fysiologiske funktion i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgerne, som har vist sig at spille vigtige roller i bevægelse, sansning og tankefunktioner. tACS og tRNS er blevet undersøgt i flere år og har vist sig at være sikre, veltolererede og giver gavnlige resultater i håndbevægelser, hørelse og arbejdshukommelse.
Sham-komparator: Falsk

Stimulering udføres kun i 10 s før fade-out, med 20 Hz tACS og en intensitet på 1,5 mA (peak to peak).

Sham condition vil blive anvendt over pseudo-stimulering af pharyngeal cortex region og kontralateral supraorbital region.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) er to (CE-mærket medicinsk udstyr) nye, ikke-invasive (over hovedbunden) hjernestimuleringsteknikker (NIBS). Både tACS og tRNS leverer en svag strøm kontinuerligt over hjernen ved hjælp af puder placeret over hovedbunden, hvilket har vist sig sikkert og veltolereret af raske voksne og patienter. Disse to teknikker er i stand til blødt at ændre den fysiologiske funktion i hjernen. tACS kan påvirke hjernebølgerne, som har vist sig at spille vigtige roller i bevægelse, sansning og tankefunktioner. tACS og tRNS er blevet undersøgt i flere år og har vist sig at være sikre, veltolererede og giver gavnlige resultater i håndbevægelser, hørelse og arbejdshukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pharyngeal motor evoked potential amplitudes (PMEP'er)
Tidsramme: Disse kortikale excitabilitetsmålinger vil blive registreret ved baseline, efterfulgt af umiddelbart efter intervention og derefter hvert 15. minut op til 120 minutter bagefter.
Kortikal excitabilitet af de pharyngeale motoriske cortex vurderes som de primære endepunkter. Derfor indsamles ændringerne i EMG pharyngeal motor evoked potential amplitudes (PMEP'er) efter interventionen anvendt på pharyngeal motor cortex.
Disse kortikale excitabilitetsmålinger vil blive registreret ved baseline, efterfulgt af umiddelbart efter intervention og derefter hvert 15. minut op til 120 minutter bagefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-5932-10164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Gastrointestinal Sciences forskerholdet ved University of Manchester vil have adgang til deltagernes identificerbare oplysninger, men det vil blive anonymiseret, så snart deltagerne er tilmeldt denne undersøgelse. Repræsentanter fra University of Manchester og regulerende myndigheder vil have adgang til de anonymiserede data, hvis det er nødvendigt for revisions- og overvågningsprocessen. Dog vil deltagernes anonymiserede samtykkeformular, kontaktoplysninger og data indsamlet til denne undersøgelse blive opbevaret i 5 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) og transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner