Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tACS- ja tRNS-tutkimukset nielemisen aivojen hallinnasta

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation ja transkraniaalisen satunnaisen melustimulaation soveltaminen ihmisen nielun motoriseen aivokuoreen

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) ovat kaksi uutta (CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta) ei-invasiivista (päänahan yli) aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS). Sekä tACS että tRNS välittävät jatkuvasti heikkoa virtaa aivoihin käyttämällä päänahan päälle asetettuja pehmusteita. Terveet aikuiset ja potilaat ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi. Nämä kaksi tekniikkaa pystyvät muuttamaan pehmeästi aivojen fysiologista toimintaa. tACS voi vaikuttaa aivoaaltoihin, joilla on osoitettu olevan tärkeitä rooleja liikkeessä, aistimisessa ja ajattelussa. tACS:ää ja tRNS:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja tuottavat hyödyllisiä tuloksia käsien liikkeissä, kuulossa ja työmuistissa.

Nielemisvaikeudet ovat hengenvaarallisia oireita aivovammapotilailla ja vanhuksilla. Toistaiseksi ei ole tutkittu, voivatko tACS:llä ja tRNS:llä olla myönteinen vaikutus ihmisen nielemistoimintoihin. Tavoitteenamme on tutkia tACS:n ja tRNS:n eri vahvuuksien vaikutuksia määrittääksemme parhaan nielemistoimintaa säätelevän aivojen stimulaatiomenetelmän, ennen kuin käytämme näitä tekniikoita potilailla, joilla on (neurologisia) nielemishäiriöitä.

Osallistujat: Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä aikuisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei ole lääketieteellisiä komplikaatioita tai merkittävää sairaushistoriaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla ei ole lääketieteellisiä komplikaatioita tai merkittävää sairaushistoriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsiahistoria
  • sydämentahdistin
  • edellinen aivoleikkaus
  • aikaisemmat nielemisongelmat
  • mahdollisen raskauden riskiä
  • metallia päähän tai silmiin
  • keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 Hz tACS

Stimulaatiota käytetään 10 Hz:n tACS:llä intensiteetillä 1,5 mA (huipusta huippuun), häivytys/ulos 10 s ja kesto 10 minuuttia.

10 Hz tACS suoritetaan nielun aivokuoren alueelle ja kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) ovat kaksi uutta (CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta) ei-invasiivista (päänahan yli) aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS). Sekä tACS että tRNS välittävät jatkuvasti heikkoa virtaa aivoihin käyttämällä päänahan päälle asetettuja pehmusteita. Terveet aikuiset ja potilaat ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi. Nämä kaksi tekniikkaa pystyvät muuttamaan pehmeästi aivojen fysiologista toimintaa. tACS voi vaikuttaa aivoaaltoihin, joilla on osoitettu olevan tärkeitä rooleja liikkeessä, aistimisessa ja ajattelussa. tACS:ää ja tRNS:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja tuottavat hyödyllisiä tuloksia käsien liikkeissä, kuulossa ja työmuistissa.
Kokeellinen: 20 Hz tACS

Stimulaatiota käytetään 20 Hz:n tACS:llä intensiteetillä 1,5 mA (huipusta huippuun), häivytys/ulos 10 s ja kesto 10 minuuttia.

20 Hz tACS suoritetaan nielun aivokuoren alueelle ja kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) ovat kaksi uutta (CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta) ei-invasiivista (päänahan yli) aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS). Sekä tACS että tRNS välittävät jatkuvasti heikkoa virtaa aivoihin käyttämällä päänahan päälle asetettuja pehmusteita. Terveet aikuiset ja potilaat ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi. Nämä kaksi tekniikkaa pystyvät muuttamaan pehmeästi aivojen fysiologista toimintaa. tACS voi vaikuttaa aivoaaltoihin, joilla on osoitettu olevan tärkeitä rooleja liikkeessä, aistimisessa ja ajattelussa. tACS:ää ja tRNS:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja tuottavat hyödyllisiä tuloksia käsien liikkeissä, kuulossa ja työmuistissa.
Kokeellinen: 70Hz tACS

Stimulaatiota sovelletaan 70 Hz:n tACS:llä intensiteetillä 1,5 mA (huipusta huippuun), häivytys/ulos 10 s ja kesto 10 minuuttia.

70 Hz tACS suoritetaan nielun aivokuoren alueelle ja kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) ovat kaksi uutta (CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta) ei-invasiivista (päänahan yli) aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS). Sekä tACS että tRNS välittävät jatkuvasti heikkoa virtaa aivoihin käyttämällä päänahan päälle asetettuja pehmusteita. Terveet aikuiset ja potilaat ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi. Nämä kaksi tekniikkaa pystyvät muuttamaan pehmeästi aivojen fysiologista toimintaa. tACS voi vaikuttaa aivoaaltoihin, joilla on osoitettu olevan tärkeitä rooleja liikkeessä, aistimisessa ja ajattelussa. tACS:ää ja tRNS:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja tuottavat hyödyllisiä tuloksia käsien liikkeissä, kuulossa ja työmuistissa.
Kokeellinen: 0,1-640 Hz tRNS

Stimulaatiota käytetään taajuudella 0,1-640 Hz tRNS:n intensiteetillä 1,5 mA (huippusta huippuun), häivytys/ulos 10 s ja kesto 10 minuuttia.

0,1-640 Hz tRNS suoritetaan nielun aivokuoren alueella ja kontralateraalisella supraorbitaalialueella.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) ovat kaksi uutta (CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta) ei-invasiivista (päänahan yli) aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS). Sekä tACS että tRNS välittävät jatkuvasti heikkoa virtaa aivoihin käyttämällä päänahan päälle asetettuja pehmusteita. Terveet aikuiset ja potilaat ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi. Nämä kaksi tekniikkaa pystyvät muuttamaan pehmeästi aivojen fysiologista toimintaa. tACS voi vaikuttaa aivoaaltoihin, joilla on osoitettu olevan tärkeitä rooleja liikkeessä, aistimisessa ja ajattelussa. tACS:ää ja tRNS:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja tuottavat hyödyllisiä tuloksia käsien liikkeissä, kuulossa ja työmuistissa.
Huijausvertailija: Sham

Stimulaatio suoritetaan vain 10 sekuntia ennen häivytystä 20 Hz tACS:llä ja intensiteetillä 1,5 mA (huipusta huippuun).

Huijaustilaa sovelletaan nielun aivokuoren alueen ja kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen pseudostimulaatioon.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) ovat kaksi uutta (CE-merkittyä lääketieteellistä laitetta) ei-invasiivista (päänahan yli) aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS). Sekä tACS että tRNS välittävät jatkuvasti heikkoa virtaa aivoihin käyttämällä päänahan päälle asetettuja pehmusteita. Terveet aikuiset ja potilaat ovat osoittaneet sen turvalliseksi ja hyvin siedettäväksi. Nämä kaksi tekniikkaa pystyvät muuttamaan pehmeästi aivojen fysiologista toimintaa. tACS voi vaikuttaa aivoaaltoihin, joilla on osoitettu olevan tärkeitä rooleja liikkeessä, aistimisessa ja ajattelussa. tACS:ää ja tRNS:ää on tutkittu useiden vuosien ajan, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, hyvin siedettyjä ja tuottavat hyödyllisiä tuloksia käsien liikkeissä, kuulossa ja työmuistissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nielumoottorissa herättämissä potentiaaliamplitudeissa (PMEP)
Aikaikkuna: Nämä aivokuoren kiihtyvyysmittaukset kirjataan lähtötilanteessa, sen jälkeen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti.
Nielun motoristen aivokuorten aivokuoren kiihtyvyys arvioidaan ensisijaisena päätepisteenä. Siksi nielun motoriseen aivokuoreen sovelletun toimenpiteen jälkeisiä muutoksia EMG:n nielun motorisissa potentiaaliamplitudeissa (PMEP) kerätään.
Nämä aivokuoren kiihtyvyysmittaukset kirjataan lähtötilanteessa, sen jälkeen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-5932-10164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Manchesterin yliopiston Gastrointestinal Sciences -tutkimusryhmällä on pääsy osallistujien tunnistetietoihin, mutta ne anonymisoidaan heti, kun osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa. Manchesterin yliopiston ja sääntelyviranomaisten edustajat pääsevät käsiksi anonymisoituihin tietoihin, jos niitä tarvitaan auditointi- ja seurantaprosessia varten. Osallistujien anonymisoitu suostumuslomake, yhteystiedot ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot säilytetään kuitenkin 5 vuotta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) ja transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa