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Studi tACS e tRNS sul controllo cerebrale della deglutizione

27 marzo 2020 aggiornato da: Prof Shaheen Hamdy PhD FRCP, University of Manchester

Caratterizzazione dell'applicazione della stimolazione a corrente alternata transcranica e della stimolazione del rumore casuale transcranico sulla corteccia motoria faringea umana

La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono due (dispositivi medici con marchio CE) nuove tecniche di stimolazione cerebrale (NIBS) non invasive (sul cuoio capelluto). Sia tACS che tRNS erogano continuamente una debole corrente attraverso il cervello utilizzando cuscinetti posizionati sul cuoio capelluto, che si è dimostrato sicuro e ben tollerato da adulti e pazienti sani. Queste due tecniche sono in grado di alterare dolcemente la funzione fisiologica all'interno del cervello. tACS può influenzare le onde cerebrali che hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti nelle funzioni di movimento, sensazione e pensiero. tACS e tRNS sono stati studiati per diversi anni e si sono dimostrati sicuri, ben tollerati e producono risultati benefici nel movimento della mano, nell'udito e nella memoria di lavoro.

I problemi di deglutizione sono sintomi potenzialmente letali tra i pazienti con disabilità cerebrali e gli anziani. Fino ad ora, non ci sono studi che indaghino se tACS e tRNS possano avere un effetto benefico sulla funzione di deglutizione nell'uomo. Il nostro obiettivo è esaminare gli effetti di diversi punti di forza di tACS e tRNS per determinare l'approccio migliore per la stimolazione cerebrale che controlla l'azione della deglutizione, prima di utilizzare queste tecniche in pazienti con disturbi della deglutizione (neurologici).

Partecipanti: nello studio verranno reclutati adulti sani di età pari o superiore a 18 anni senza complicazioni mediche o storia medica passata significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Upper G.I laboratory, Salford Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni senza complicazioni mediche o storia medica passata significativa

Criteri di esclusione:

  • una storia di epilessia
  • pacemaker cardiaco
  • precedente intervento chirurgico al cervello
  • precedenti problemi di deglutizione
  • rischio di potenziale gravidanza
  • metallo nella testa o negli occhi
  • uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 Hz tAC

La stimolazione sarà applicata a 10 Hz tACS con un'intensità di 1.5 mA (da picco a picco), una dissolvenza in entrata/uscita di 10 s e una durata di 10 minuti.

TACS a 10 Hz saranno eseguite sulla regione della corteccia faringea e sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS)
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono due (dispositivi medici con marchio CE) nuove tecniche di stimolazione cerebrale (NIBS) non invasive (sul cuoio capelluto). Sia tACS che tRNS erogano continuamente una debole corrente attraverso il cervello utilizzando cuscinetti posizionati sul cuoio capelluto, che si è dimostrato sicuro e ben tollerato da adulti e pazienti sani. Queste due tecniche sono in grado di alterare dolcemente la funzione fisiologica all'interno del cervello. tACS può influenzare le onde cerebrali che hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti nelle funzioni di movimento, sensazione e pensiero. tACS e tRNS sono stati studiati per diversi anni e si sono dimostrati sicuri, ben tollerati e producono risultati benefici nel movimento della mano, nell'udito e nella memoria di lavoro.
Sperimentale: 20 Hz tAC

La stimolazione verrà applicata a 20 Hz tACS con un'intensità di 1.5 mA (da picco a picco), una dissolvenza in entrata/uscita di 10 s e una durata di 10 minuti.

TACS a 20 Hz saranno eseguite sulla regione della corteccia faringea e sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS)
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono due (dispositivi medici con marchio CE) nuove tecniche di stimolazione cerebrale (NIBS) non invasive (sul cuoio capelluto). Sia tACS che tRNS erogano continuamente una debole corrente attraverso il cervello utilizzando cuscinetti posizionati sul cuoio capelluto, che si è dimostrato sicuro e ben tollerato da adulti e pazienti sani. Queste due tecniche sono in grado di alterare dolcemente la funzione fisiologica all'interno del cervello. tACS può influenzare le onde cerebrali che hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti nelle funzioni di movimento, sensazione e pensiero. tACS e tRNS sono stati studiati per diversi anni e si sono dimostrati sicuri, ben tollerati e producono risultati benefici nel movimento della mano, nell'udito e nella memoria di lavoro.
Sperimentale: TAC 70Hz

La stimolazione sarà applicata a 70 Hz tACS con un'intensità di 1.5 mA (da picco a picco), una dissolvenza in entrata/uscita di 10 se una durata di 10 minuti.

TACS a 70 Hz saranno eseguite sulla regione della corteccia faringea e sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS)
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono due (dispositivi medici con marchio CE) nuove tecniche di stimolazione cerebrale (NIBS) non invasive (sul cuoio capelluto). Sia tACS che tRNS erogano continuamente una debole corrente attraverso il cervello utilizzando cuscinetti posizionati sul cuoio capelluto, che si è dimostrato sicuro e ben tollerato da adulti e pazienti sani. Queste due tecniche sono in grado di alterare dolcemente la funzione fisiologica all'interno del cervello. tACS può influenzare le onde cerebrali che hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti nelle funzioni di movimento, sensazione e pensiero. tACS e tRNS sono stati studiati per diversi anni e si sono dimostrati sicuri, ben tollerati e producono risultati benefici nel movimento della mano, nell'udito e nella memoria di lavoro.
Sperimentale: 0,1-640 Hz tRNS

La stimolazione sarà applicata a 0.1-640Hz tRNS con un'intensità di 1.5 mA (da picco a picco), una dissolvenza in entrata/uscita di 10 se una durata di 10 minuti.

0.1-640Hz tRNS sarà eseguito sulla regione della corteccia faringea e sulla regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS)
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono due (dispositivi medici con marchio CE) nuove tecniche di stimolazione cerebrale (NIBS) non invasive (sul cuoio capelluto). Sia tACS che tRNS erogano continuamente una debole corrente attraverso il cervello utilizzando cuscinetti posizionati sul cuoio capelluto, che si è dimostrato sicuro e ben tollerato da adulti e pazienti sani. Queste due tecniche sono in grado di alterare dolcemente la funzione fisiologica all'interno del cervello. tACS può influenzare le onde cerebrali che hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti nelle funzioni di movimento, sensazione e pensiero. tACS e tRNS sono stati studiati per diversi anni e si sono dimostrati sicuri, ben tollerati e producono risultati benefici nel movimento della mano, nell'udito e nella memoria di lavoro.
Comparatore fittizio: Falso

La stimolazione verrà eseguita solo per 10 s prima della dissolvenza in chiusura, con 20 Hz tACS e un'intensità di 1,5 mA (da picco a picco).

La condizione fittizia verrà applicata sulla pseudo-stimolazione della regione della corteccia faringea e della regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS)
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e la stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) sono due (dispositivi medici con marchio CE) nuove tecniche di stimolazione cerebrale (NIBS) non invasive (sul cuoio capelluto). Sia tACS che tRNS erogano continuamente una debole corrente attraverso il cervello utilizzando cuscinetti posizionati sul cuoio capelluto, che si è dimostrato sicuro e ben tollerato da adulti e pazienti sani. Queste due tecniche sono in grado di alterare dolcemente la funzione fisiologica all'interno del cervello. tACS può influenzare le onde cerebrali che hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti nelle funzioni di movimento, sensazione e pensiero. tACS e tRNS sono stati studiati per diversi anni e si sono dimostrati sicuri, ben tollerati e producono risultati benefici nel movimento della mano, nell'udito e nella memoria di lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle ampiezze dei potenziali evocati motori faringei (PMEP)
Lasso di tempo: Queste misurazioni dell'eccitabilità corticale verranno registrate al basale, seguite immediatamente dopo l'intervento, quindi ogni 15 minuti fino a 120 minuti dopo.
L'eccitabilità corticale delle cortecce motorie faringee viene valutata come endpoint primario. Pertanto, si stanno raccogliendo i cambiamenti nelle ampiezze dei potenziali evocati motori faringei (PMEP) EMG a seguito dell'intervento applicato alla corteccia motoria faringea.
Queste misurazioni dell'eccitabilità corticale verranno registrate al basale, seguite immediatamente dopo l'intervento, quindi ogni 15 minuti fino a 120 minuti dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaheen Hamdy, MD,PhD, GI-sciences, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5932-10164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca sulle scienze gastrointestinali dell'Università di Manchester avrà accesso alle informazioni identificabili dei partecipanti, ma saranno rese anonime non appena i partecipanti saranno iscritti a questo studio. I rappresentanti dell'Università di Manchester e le autorità di regolamentazione avranno accesso ai dati resi anonimi se necessario per il processo di audit e monitoraggio. Tuttavia, il modulo di consenso anonimizzato dei partecipanti, i dettagli di contatto e i dati raccolti per questo studio saranno conservati per 5 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) e stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS)

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