発展途上国における高齢者のがん患者における化学療法の毒性を検出するモバイルセンサーベースのシステムの精度
発展途上国のがん患者は、人的資源とインフラの不足により、治療を受ける上で大きな課題に直面しています。
これは、高齢者などの弱い立場にある人々にとって特に差し迫ったものです。
この状況では、化学療法を受けている多くの患者は毒性の存在を報告できず、有害事象がかなりの期間にわたって気づかれない可能性があります。
この研究の目的は、高齢者における化学療法の毒性を遠隔検出するために、患者を中心とした客観的な身体機能の測定値(加速度計を備えたスマートフォンを使用して測定される1日あたりの歩数)の精度を評価することです。
この研究は、加速度計を備えたスマートフォンを使用して高齢患者を遠隔監視することは実現可能かつ許容可能であること、また、このデバイスを使用して検出される歩数の減少は化学療法の毒性の初期兆候である可能性があることを示すパイロット試験に基づいています。
この研究の仮説は、加速度計を備えたスマートフォンを使用して測定された、化学療法前のベースラインからの 1 日の歩数の減少が、がんを患う高齢者における化学療法の毒性を正確に検出できるだろうというものです。
この研究では、患者中心の尺度(化学療法前のベースラインと比較した1日の歩数の減少)が、第一選択治療を開始するメキシコの高齢がん患者における臨床的に重要な化学療法関連毒性の存在を特定する能力を評価する予定である。化学療法。
患者には、歩数計アプリケーションがインストールされた加速度計付きスマートフォンが提供されます。
化学療法を開始する前に、1 日あたりのベースライン歩数が取得および記録されます。
最初の 3 つの化学療法サイクルの間、患者の歩数は毎日監視され、ベースラインの記録と比較されます。
患者には毎日連絡があり、化学療法の毒性は医師によって評価されます。
重大な毒性が確認された場合、患者は医師の診察を受けるよう促されます。
1 日の歩数の減少を利用して化学療法の毒性を検出するための最適なカットオフ ポイントが選択され、検証されます。
介入の遵守と満足度も評価されます。
この研究は、市販のスマートフォンを使用して得られる患者中心の簡単な測定が、病気の高齢者など脆弱な集団における臨床的に重大な毒性の正確な特定に役立つことを実証することで、現在の方法を改善し、がん治療の提供方法を変える可能性がある。癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- あらゆる固形腫瘍
- 第一選択の化学療法の開始
- アジュバント、転移性または再発性設定
- あらゆる社会経済的および教育レベル
除外基準:
- 歩行障害のある患者さん
- 寝たきり患者(ECOG 3)
- 2 回目以降の化学療法
- 入院患者
- 化学療法と同時に放射線治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートフォンを使った遠隔監視
患者には、オープンソースで無料で利用できる歩数計アプリケーション (Google Fit、Google、カリフォルニア州、米国) がインストールされた、Global System for Mobile Communications (GSM) 加速度計を搭載した Android スマートフォン (具体的なモデルは未定) が提供されます。彼らの毎日の歩み。
患者は、臨床的に重大な化学療法関連の毒性の存在を記録するために研究助手から毎日電話を受けます。
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患者には、家でも外出でも、起きている間はスマートフォンを腰に付けて持ち歩き(ナイロン製のヒップホルスターが提供される)、常に電源を入れておくよう指導される。 毎日の歩数は化学療法開始前の少なくとも 7 日間記録され、毎日のベースライン歩数の中央値が各患者について計算されます。 化学療法の初日、患者は標準治療に従って副作用に関する教育を受けます。 患者は、最初の 3 つの化学療法サイクルの全期間にわたって、指示に従って毎日スマートフォンを持ち続けるように指示されます。 追跡調査期間の終了時(毒性や病気の進行による化学療法の早期中断、化学療法レジメンの変更、または 3 日以上続く入院の場合はそれより早く)、患者は介入に対する満足度を次の方法で評価します。リッカートスケールのアンケートと自由回答式の質問。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠:3ヶ月
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受信者動作特性の曲線下面積 (AUC) を使用して、患者 (pt) が報告した化学療法 (CT) 毒性 (Tox) (参照標準) を検出するための、日常歩数の減少率 (インデックス テスト) の診断精度を決定します (参照標準)。 ROC)曲線。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠:3ヶ月
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歩数がアップロードされた日数 (X) と、pt が電話を持ち運ぶよう求められた日数 (N) の比率 (X/N x100) として報告されます。
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3ヶ月
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患者の満足度
時間枠:3ヶ月
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スマートフォンの持ち運び体験に高い満足度を報告した人の割合
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。