- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04040881
Přesnost mobilního senzorového systému pro detekci toxicity chemoterapie u starších dospělých s rakovinou v rozvojové zemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
- Telefonní číslo: 5712 525554870900
- E-mail: enrique.sotop@incmnsz.mx
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥65 let
- Jakýkoli solidní nádor
- Zahájení chemoterapie první linie
- Adjuvantní, metastatické nebo rekurentní nastavení
- Jakákoli socioekonomická a vzdělanostní úroveň
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou chůze
- Pacienti upoutaní na lůžko (ECOG 3)
- Druhá nebo následující linie chemoterapie
- Hospitalizovaní pacienti
- Pacienti podstupující ozařování současně s chemoterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdálené monitorování pomocí smartphonu
Pacientům bude poskytnut smartphone s Androidem vybavený akcelerometrem Global System for Mobile Communications (GSM) (konkrétní model bude upřesněn) s nainstalovanou open source, volně dostupnou aplikací krokoměru (Google Fit, Google, CA, USA), která bude zaznamenávat jejich každodenní kroky.
Pacienti budou denně dostávat hovory od výzkumného asistenta, aby dokumentovali přítomnost klinicky významné toxicity související s chemoterapií.
|
Pacienti budou instruováni, aby během bdění nosili chytrý telefon kolem boků, bez ohledu na to, zda jsou doma nebo venku (bude poskytnuto nylonové pouzdro na boky), a aby jej měli neustále zapnutý. Denní kroky budou zaznamenávány po dobu nejméně sedmi dnů před zahájením chemoterapie a pro každého pacienta bude vypočítán střední výchozí počet denních kroků. První den chemoterapie se pacientům dostane edukace o vedlejších účincích podle standardní péče. Pacienti budou instruováni, aby i nadále nosili smartphone denně, jak je uvedeno, po celou dobu trvání prvních tří cyklů chemoterapie. Na konci období sledování (nebo dříve v případech časného přerušení chemoterapie z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění, změny režimu chemoterapie nebo hospitalizací trvajících ≥ 3 dny) pacienti vyhodnotí svou spokojenost s intervencí pomocí Likertův dotazník a otevřené otázky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost
Časové okno: Tři měsíce
|
Stanovíme diagnostickou přesnost procenta poklesu denních kroků (indexový test) pro detekci pacientem (pt) hlášené chemoterapeutické (CT) toxicity (Tox) (referenční standard) pomocí plochy pod křivkou (AUC) operační charakteristiky přijímače ( ROC) křivka.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: Tři měsíce
|
Poměr počtu dní nahrání kroků (X) k počtu dní (N), kdy byl pt požádán, aby nesl telefon, uváděný v procentech (X/N x100).
|
Tři měsíce
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Tři měsíce
|
Procento pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost s nošením smartphonu
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GER-3037-19-22-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .