Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost mobilního senzorového systému pro detekci toxicity chemoterapie u starších dospělých s rakovinou v rozvojové zemi

Pacienti s rakovinou v rozvojových zemích čelí značným problémům při získávání přístupu k péči kvůli nedostatku lidských zdrojů a infrastruktury. To je zvláště naléhavé pro zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou starší lidé. V tomto prostředí mnoho pacientů, kteří dostávají chemoterapii, není schopno hlásit přítomnost toxicity a nežádoucí účinky mohou zůstat po značnou dobu bez povšimnutí. Cílem této studie je posoudit přesnost objektivního měření fyzické funkce zaměřené na pacienta (počet kroků za den měřený pomocí smartphonu vybaveného akcelerometrem) pro vzdálenou detekci toxicity chemoterapie u starších dospělých. Tato studie staví na pilotní studii, která ukazuje, že monitorování starších pacientů na dálku pomocí smartphonu vybaveného akcelerometrem je proveditelné a přijatelné a že pokles počtu kroků detekovaných pomocí zařízení může být časným příznakem toxicity chemoterapie. Hypotézou této studie je, že pokles počtu denních kroků oproti výchozí hodnotě před chemoterapií, měřený pomocí smartphonu vybaveného akcelerometrem, bude přesný pro detekci toxicity chemoterapie u starších dospělých s rakovinou. Tato studie vyhodnotí schopnost měření zaměřeného na pacienta (pokles počtu denních kroků ve srovnání s výchozí hodnotou před chemoterapií) identifikovat přítomnost klinicky významné toxicity související s chemoterapií u mexických starších dospělých s rakovinou začínající první linií chemoterapie. Pacientům bude poskytnut smartphone vybavený akcelerometrem s nainstalovanou aplikací krokoměr. Před zahájením chemoterapie budou získány a zaznamenány základní kroky za den. Kroky pacientů budou sledovány denně po dobu prvních tří cyklů chemoterapie a porovnávány se základními záznamy. Pacienti budou denně kontaktováni a lékař posoudí toxicitu chemoterapie. Pokud jsou zjištěny významné toxicity, bude pacient vyzván, aby vyhledal lékařskou pomoc. Bude zvolen a ověřen optimální mezní bod pro detekci toxicity chemoterapie s využitím snížení počtu denních kroků. Hodnotí se také dodržování a spokojenost s intervencí. Tato studie by mohla zlepšit současné metody a změnit způsob poskytování onkologické péče tím, že prokáže, že jednoduché měření zaměřené na pacienta získané pomocí komerčně dostupného chytrého telefonu může pomoci při přesné identifikaci klinicky významných toxicit mezi zranitelnou populací, jako jsou starší rakovina.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let
  • Jakýkoli solidní nádor
  • Zahájení chemoterapie první linie
  • Adjuvantní, metastatické nebo rekurentní nastavení
  • Jakákoli socioekonomická a vzdělanostní úroveň

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou chůze
  • Pacienti upoutaní na lůžko (ECOG 3)
  • Druhá nebo následující linie chemoterapie
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti podstupující ozařování současně s chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování pomocí smartphonu
Pacientům bude poskytnut smartphone s Androidem vybavený akcelerometrem Global System for Mobile Communications (GSM) (konkrétní model bude upřesněn) s nainstalovanou open source, volně dostupnou aplikací krokoměru (Google Fit, Google, CA, USA), která bude zaznamenávat jejich každodenní kroky. Pacienti budou denně dostávat hovory od výzkumného asistenta, aby dokumentovali přítomnost klinicky významné toxicity související s chemoterapií.

Pacienti budou instruováni, aby během bdění nosili chytrý telefon kolem boků, bez ohledu na to, zda jsou doma nebo venku (bude poskytnuto nylonové pouzdro na boky), a aby jej měli neustále zapnutý.

Denní kroky budou zaznamenávány po dobu nejméně sedmi dnů před zahájením chemoterapie a pro každého pacienta bude vypočítán střední výchozí počet denních kroků.

První den chemoterapie se pacientům dostane edukace o vedlejších účincích podle standardní péče. Pacienti budou instruováni, aby i nadále nosili smartphone denně, jak je uvedeno, po celou dobu trvání prvních tří cyklů chemoterapie.

Na konci období sledování (nebo dříve v případech časného přerušení chemoterapie z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění, změny režimu chemoterapie nebo hospitalizací trvajících ≥ 3 dny) pacienti vyhodnotí svou spokojenost s intervencí pomocí Likertův dotazník a otevřené otázky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: Tři měsíce
Stanovíme diagnostickou přesnost procenta poklesu denních kroků (indexový test) pro detekci pacientem (pt) hlášené chemoterapeutické (CT) toxicity (Tox) (referenční standard) pomocí plochy pod křivkou (AUC) operační charakteristiky přijímače ( ROC) křivka.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Tři měsíce
Poměr počtu dní nahrání kroků (X) k počtu dní (N), kdy byl pt požádán, aby nesl telefon, uváděný v procentech (X/N x100).
Tři měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: Tři měsíce
Procento pacientů, kteří uvádějí vysokou spokojenost s nošením smartphonu
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GER-3037-19-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit