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用于检测发展中国家老年癌症患者化疗毒性的基于移动传感器的系统的准确性

由于缺乏人力资源和基础设施,发展中国家的癌症患者在获得护理方面面临相当大的挑战。 这对于老年人等弱势群体来说尤为紧迫。 在这种情况下,许多接受化疗的患者无法报告毒性的存在,并且不良事件可能在相当长的时间内未被注意到。 本研究的目的是评估以患者为中心的客观身体功能测量(使用配备加速计的智能手机测量每天行走的步数)的准确性,以远程检测老年人的化疗毒性。 这项研究建立在一项试点试验的基础上,该试验表明,利用配备加速计的智能手机远程监测老年患者是可行且可接受的,并且使用该设备检测到的步数下降可能是化疗毒性的早期迹象。 这项研究的假设是,使用配备加速计的智能手机测量的每日步数相对于化疗前基线的下降将能够准确地检测患有癌症的老年人的化疗毒性。 本研究将评估以患者为中心的措施(与化疗前基线相比每日步数减少)的能力,以确定墨西哥老年癌症患者是否存在临床显着的化疗相关毒性。化疗。 将为患者提供配备加速计的智能手机,并安装计步器应用程序。 在开始化疗之前,将获得并记录每天的基线步数。 在前三个化疗周期中,每天都会监测患者的步数,并与基线记录进行比较。 我们将每天联系患者,并由医生评估化疗毒性。 如果发现明显的毒性,将提示患者就医。 将选择并验证利用每日步数减少来检测化疗毒性的最佳截止点。 还将评估干预措施的依从性和满意度。 这项研究可以改进当前的方法并改变癌症护理的提供方式,通过证明使用市售智能手机获得的简单的以患者为中心的测量可以帮助准确识别弱势群体(例如患有癌症的老年人)中的临床显着毒性。癌症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 任何实体瘤
  • 开始一线化疗
  • 辅助、转移性或复发性治疗
  • 任何社会经济和教育水平

排除标准:

  • 行走障碍患者
  • 卧床不起的患者 (ECOG 3)
  • 第二线或后续化疗
  • 住院病人
  • 接受化疗同时接受放疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用智能手机进行远程监控
将为患者提供配备全球移动通信系统 (GSM) 加速计的 Android 智能手机(具体型号待定),并安装开源免费计步器应用程序(Google Fit,Google,CA,美国),该应用程序将记录他们每天的步数。 患者每天都会接到研究助理的电话,以记录是否存在临床上显着的化疗相关毒性。

我们将指导患者在醒着的时候将智能手机挂在臀部,无论他们是在家还是在外面(将提供尼龙臀部皮套),并始终保持开启状态。

在化疗开始前至少记录 7 天的每日步数,并计算每位患者每日步数的中位基线数。

在化疗的第一天,患者将根据护理标准接受副作用教育。 将指示患者在前三个化疗周期的整个持续时间内继续按照指示每天携带智能手机。

在随访期结束时(或者在由于毒性或疾病进展而提前中断化疗的情况下更早;化疗方案改变;或住院时间≥3天),患者将使用以下指标来评估他们对干预的满意度:李克特量表问卷和开放式问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:三个月
我们将使用接收者操作特征的曲线下面积 (AUC) 确定每日步数下降百分比(指数测试)的诊断准确性,以检测患者 (pt) 报告的化疗 (CT) 毒性 (Tox)(参考标准)(参考标准) ROC)曲线。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依从性
大体时间:三个月
上传步数的天数 (X) 与要求患者携带手机的天数 (N) 的比率,以百分比形式报告 (X/N x100)。
三个月
患者满意度
大体时间:三个月
对携带智能手机的体验表示高度满意的受访者百分比
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月30日

首次发布 (实际的)

2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GER-3037-19-22-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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