- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04040881
A kemoterápiás toxicitás kimutatására szolgáló mobil szenzor alapú rendszer pontossága rákos idősebb felnőtteknél egy fejlődő országban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
- Telefonszám: 5712 525554870900
- E-mail: enrique.sotop@incmnsz.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves
- Bármilyen szilárd daganat
- Első vonalbeli kemoterápia megkezdése
- Adjuváns, metasztatikus vagy visszatérő beállítás
- Bármilyen társadalmi-gazdasági és iskolai végzettség
Kizárási kritériumok:
- Járáskorlátozott betegek
- Ágyhoz kötött betegek (ECOG 3)
- A kemoterápia második vagy azt követő vonala
- Fekvőbetegek
- Kemoterápiával egyidejűleg sugárkezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Távfelügyelet okostelefonnal
A betegek egy Global System for Mobile Communications (GSM) gyorsulásmérővel felszerelt Android okostelefont kapnak (a konkrét modellről még döntenek), és egy telepített nyílt forráskódú, szabadon elérhető lépésszámláló alkalmazással (Google Fit, Google, CA, Egyesült Államok), amely rögzíti. napi lépéseiket.
A betegeket naponta hívja egy kutatási asszisztens, hogy dokumentálják a klinikailag jelentős kemoterápiával kapcsolatos toxicitás jelenlétét.
|
A betegeket arra utasítják, hogy az okostelefont ébrenléti órákban a csípőjükön hordják, függetlenül attól, hogy otthon vagy kint tartózkodnak (nejlon csípőtokot adunk), és mindig tartsák bekapcsolva. A napi lépéseket legalább hét nappal a kemoterápia megkezdése előtt rögzítjük, és minden egyes beteg esetében kiszámítjuk a napi lépések alapvonali számát. A kemoterápia első napján a betegek az ellátás szabványának megfelelően mellékhatásokra vonatkozó oktatásban részesülnek. A betegeket arra utasítjuk, hogy az első három kemoterápiás ciklus teljes időtartama alatt továbbra is vigyék magukkal az okostelefont a jelzetteknek megfelelően. A követési időszak végén (vagy hamarabb a kemoterápia toxicitás vagy a betegség progressziója miatti korai megszakítása, a kemoterápiás rend megváltoztatása vagy a 3 napnál hosszabb ideig tartó kórházi kezelés esetén) a betegek a beavatkozással való elégedettségüket értékelik. Likert-skálás kérdőív és nyitott kérdések. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontosság
Időkeret: Három hónap
|
Meghatározzuk a napi lépések százalékos csökkenésének diagnosztikai pontosságát (index teszt) a páciens (pt) által bejelentett kemoterápiás (CT) toxicitás (Tox) (referencia standard) kimutatásához a vevő működési jellemzőjének görbe alatti területe (AUC) segítségével ( ROC) görbe.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: Három hónap
|
A lépések feltöltése napok számának (X) és a napok számának (N) aránya, amikor a pt-t arra kérték, hogy vigye magával a telefont, százalékban kifejezve (X/N x100).
|
Három hónap
|
Betegelégedettség
Időkeret: Három hónap
|
Azon pontok százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek az okostelefon hordozása során szerzett tapasztalataikkal
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GER-3037-19-22-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok