Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápiás toxicitás kimutatására szolgáló mobil szenzor alapú rendszer pontossága rákos idősebb felnőtteknél egy fejlődő országban

A fejlődő országokban élő rákos betegeknek jelentős kihívásokkal kell szembenézniük az ellátáshoz való hozzáférés terén az emberi erőforrások és az infrastruktúra hiánya miatt. Ez különösen sürgős a sérülékeny lakosság, például az idősebb felnőttek számára. Ebben a helyzetben sok kemoterápiában részesülő beteg nem tud beszámolni a toxicitás jelenlétéről, és a nemkívánatos események jelentős ideig észrevétlenek maradhatnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a fizikai funkció objektív, betegközpontú mérésének (a gyorsulásmérővel felszerelt okostelefon segítségével mért napi lépések száma) pontosságának felmérése a kemoterápia toxicitásának távoli kimutatása érdekében idősebb felnőtteknél. Ez a tanulmány egy kísérleti kísérletre épül, amely azt mutatja, hogy az idős betegek gyorsulásmérővel felszerelt okostelefont használó távoli megfigyelése megvalósítható és elfogadható, és hogy az eszköz használatával észlelt lépések számának csökkenése a kemoterápia toxicitásának korai jele lehet. A tanulmány hipotézise az, hogy a napi lépések számának csökkenése a prekemoterápiás alapértékhez képest, gyorsulásmérővel felszerelt okostelefonnal mérve, pontos lesz a kemoterápia toxicitásának kimutatására idős, rákos felnőtteknél. Ez a tanulmány értékeli egy betegközpontú mérés (a napi lépések számának csökkenése a kemoterápia előtti kiindulási értékhez képest) képességét a klinikailag szignifikáns kemoterápiával kapcsolatos toxicitás meglétének azonosítására az első vonalban kezdődő rákos mexikói idősebb felnőtteknél. kemoterápia. A betegek gyorsulásmérővel felszerelt okostelefont kapnak, amelyhez lépésszámláló alkalmazás is van telepítve. A napi kiindulási lépéseket a kemoterápia megkezdése előtt rögzítik és rögzítik. A betegek lépéseit naponta ellenőrizni fogják az első három kemoterápiás ciklusban, és összehasonlítják a kiindulási felvételekkel. A betegekkel naponta felveszi a kapcsolatot, és a kemoterápia toxicitását orvos fogja felmérni. Ha jelentős toxicitást észlelnek, a beteget felszólítják, hogy forduljon orvoshoz. Kiválasztják és validálják az optimális határpontot a kemoterápiás toxicitás kimutatására a napi lépések számának csökkentésével. A beavatkozás betartását és az azzal való elégedettséget is értékelni fogják. Ez a tanulmány javíthatja a jelenlegi módszereket, és átalakíthatja a rákkezelés módját azáltal, hogy bebizonyítja, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható okostelefon segítségével elért egyszerű, betegközpontú mérés segíthet a klinikailag jelentős toxicitás pontos azonosításában a veszélyeztetett populáció, például az idősebb felnőttek körében. rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 éves
  • Bármilyen szilárd daganat
  • Első vonalbeli kemoterápia megkezdése
  • Adjuváns, metasztatikus vagy visszatérő beállítás
  • Bármilyen társadalmi-gazdasági és iskolai végzettség

Kizárási kritériumok:

  • Járáskorlátozott betegek
  • Ágyhoz kötött betegek (ECOG 3)
  • A kemoterápia második vagy azt követő vonala
  • Fekvőbetegek
  • Kemoterápiával egyidejűleg sugárkezelésben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyelet okostelefonnal
A betegek egy Global System for Mobile Communications (GSM) gyorsulásmérővel felszerelt Android okostelefont kapnak (a konkrét modellről még döntenek), és egy telepített nyílt forráskódú, szabadon elérhető lépésszámláló alkalmazással (Google Fit, Google, CA, Egyesült Államok), amely rögzíti. napi lépéseiket. A betegeket naponta hívja egy kutatási asszisztens, hogy dokumentálják a klinikailag jelentős kemoterápiával kapcsolatos toxicitás jelenlétét.

A betegeket arra utasítják, hogy az okostelefont ébrenléti órákban a csípőjükön hordják, függetlenül attól, hogy otthon vagy kint tartózkodnak (nejlon csípőtokot adunk), és mindig tartsák bekapcsolva.

A napi lépéseket legalább hét nappal a kemoterápia megkezdése előtt rögzítjük, és minden egyes beteg esetében kiszámítjuk a napi lépések alapvonali számát.

A kemoterápia első napján a betegek az ellátás szabványának megfelelően mellékhatásokra vonatkozó oktatásban részesülnek. A betegeket arra utasítjuk, hogy az első három kemoterápiás ciklus teljes időtartama alatt továbbra is vigyék magukkal az okostelefont a jelzetteknek megfelelően.

A követési időszak végén (vagy hamarabb a kemoterápia toxicitás vagy a betegség progressziója miatti korai megszakítása, a kemoterápiás rend megváltoztatása vagy a 3 napnál hosszabb ideig tartó kórházi kezelés esetén) a betegek a beavatkozással való elégedettségüket értékelik. Likert-skálás kérdőív és nyitott kérdések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: Három hónap
Meghatározzuk a napi lépések százalékos csökkenésének diagnosztikai pontosságát (index teszt) a páciens (pt) által bejelentett kemoterápiás (CT) toxicitás (Tox) (referencia standard) kimutatásához a vevő működési jellemzőjének görbe alatti területe (AUC) segítségével ( ROC) görbe.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: Három hónap
A lépések feltöltése napok számának (X) és a napok számának (N) aránya, amikor a pt-t arra kérték, hogy vigye magával a telefont, százalékban kifejezve (X/N x100).
Három hónap
Betegelégedettség
Időkeret: Három hónap
Azon pontok százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy nagyon elégedettek az okostelefon hordozása során szerzett tapasztalataikkal
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GER-3037-19-22-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel