- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04040881
Nauwkeurigheid van een mobiel sensorgebaseerd systeem voor de detectie van chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen met kanker in een ontwikkelingsland
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar oud
- Elke vaste tumor
- Starten met eerstelijns chemotherapie
- Adjuvante, gemetastaseerde of recidiverende setting
- Elk sociaal-economisch en opleidingsniveau
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met loopproblemen
- Bedlegerige patiënten (ECOG 3)
- Tweede of volgende lijn chemotherapie
- Ziekenhuispatiënten
- Patiënten die gelijktijdig met chemotherapie bestraling krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaking op afstand met behulp van smartphone
Patiënten zullen worden voorzien van een met een Global System for Mobile communications (GSM) accelerometer uitgeruste Android-smartphone (specifiek model nader te bepalen) met een geïnstalleerde open source, gratis beschikbare stappenteller-applicatie (Google Fit, Google, CA, Verenigde Staten) die gegevens zal opnemen hun dagelijkse stappen.
Patiënten zullen dagelijks worden gebeld door een onderzoeksassistent om de aanwezigheid van klinisch significante chemotherapiegerelateerde toxiciteit te documenteren.
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de smartphone tijdens de wakkere uren om hun heupen te dragen, ongeacht of ze thuis of buiten zijn (er wordt een nylon heupholster meegeleverd) en deze te allen tijde ingeschakeld te houden. Gedurende ten minste zeven dagen vóór aanvang van de chemotherapie worden de dagelijkse stappen geregistreerd, en voor elke patiënt wordt het mediane basisaantal dagelijkse stappen berekend. Op de eerste dag van de chemotherapie krijgen patiënten voorlichting over bijwerkingen volgens de zorgstandaard. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de smartphone dagelijks te blijven dragen zoals aangegeven gedurende de gehele duur van de eerste drie chemotherapiecycli. Aan het einde van de follow-upperiode (of eerder in gevallen van vroegtijdige onderbreking van de chemotherapie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie; een verandering in het chemotherapieregime; of ziekenhuisopnames die ≥3 dagen duren), zullen patiënten hun tevredenheid over de interventie beoordelen met behulp van een Vragenlijst op Likert-schaal en open vragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
We zullen de diagnostische nauwkeurigheid bepalen van de procentuele afname in dagelijkse stappen (indextest) voor het detecteren van door de patiënt (pt) gerapporteerde chemotherapie (CT) toxiciteit (Tox) (referentiestandaard) met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de werkingskarakteristiek van de ontvanger ( ROC)-curve.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verhouding tussen het aantal dagen dat stappen worden geüpload (X) en het aantal dagen (N) dat de patiënt werd gevraagd de telefoon bij zich te dragen, gerapporteerd als een percentage (X/N x100).
|
Drie maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Percentage patiënten dat een hoge tevredenheid rapporteert over hun ervaring met het dragen van de smartphone
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GER-3037-19-22-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .