Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van een mobiel sensorgebaseerd systeem voor de detectie van chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen met kanker in een ontwikkelingsland

Patiënten met kanker in ontwikkelingslanden worden geconfronteerd met aanzienlijke problemen bij het verkrijgen van toegang tot zorg vanwege een gebrek aan menselijke hulpbronnen en infrastructuur. Dit is vooral van belang voor kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals ouderen. In deze situatie zijn veel patiënten die chemotherapie krijgen niet in staat de aanwezigheid van toxiciteiten te melden, en bijwerkingen kunnen geruime tijd onopgemerkt blijven. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te beoordelen van een objectieve, patiëntgerichte meting van het fysieke functioneren (het aantal stappen dat per dag wordt gezet, gemeten met behulp van een met een versnellingsmeter uitgeruste smartphone) voor de detectie op afstand van chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen. Deze studie bouwt voort op een pilotstudie die aantoont dat het op afstand monitoren van oudere patiënten met behulp van een met een accelerometer uitgeruste smartphone haalbaar en acceptabel is, en dat een afname van het aantal stappen dat met het apparaat wordt gedetecteerd een vroeg teken kan zijn van chemotherapietoxiciteit. De hypothese van deze studie is dat een afname van het aantal dagelijkse stappen ten opzichte van de uitgangswaarde vóór chemotherapie, gemeten met behulp van een met een accelerometer uitgeruste smartphone, accuraat zal zijn voor het detecteren van chemotherapietoxiciteit bij oudere volwassenen met kanker. Deze studie zal het vermogen evalueren van een patiëntgerichte maatstaf (een afname van het aantal dagelijkse stappen vergeleken met een uitgangswaarde vóór chemotherapie) om de aanwezigheid van klinisch significante chemotherapie-gerelateerde toxiciteit te identificeren bij Mexicaanse oudere volwassenen met kanker die in de eerste lijn beginnen. chemotherapie. Patiënten krijgen een smartphone met versnellingsmeter en een geïnstalleerde stappenteller-applicatie. Voordat met de chemotherapie wordt begonnen, worden de basisstappen per dag bepaald en geregistreerd. De stappen van de patiënten zullen gedurende de eerste drie chemotherapiecycli dagelijks worden gecontroleerd en vergeleken met basisregistraties. Er zal dagelijks contact worden opgenomen met patiënten en de toxiciteit van de chemotherapie zal door een arts worden beoordeeld. Als er significante toxiciteiten worden vastgesteld, wordt de patiënt gevraagd medische hulp in te roepen. Het optimale afkappunt voor het detecteren van chemotherapietoxiciteit met behulp van een afname van het aantal dagelijkse stappen zal worden gekozen en gevalideerd. Ook wordt de therapietrouw en tevredenheid over de interventie geëvalueerd. Deze studie zou de huidige methoden kunnen verbeteren en de manier waarop kankerzorg wordt geleverd kunnen transformeren door aan te tonen dat een eenvoudige, patiëntgerichte maatregel, verkregen met behulp van een in de handel verkrijgbare smartphone, kan helpen bij de nauwkeurige identificatie van klinisch significante toxiciteiten onder een kwetsbare populatie, zoals oudere volwassenen met kanker. kanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar oud
  • Elke vaste tumor
  • Starten met eerstelijns chemotherapie
  • Adjuvante, gemetastaseerde of recidiverende setting
  • Elk sociaal-economisch en opleidingsniveau

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met loopproblemen
  • Bedlegerige patiënten (ECOG 3)
  • Tweede of volgende lijn chemotherapie
  • Ziekenhuispatiënten
  • Patiënten die gelijktijdig met chemotherapie bestraling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewaking op afstand met behulp van smartphone
Patiënten zullen worden voorzien van een met een Global System for Mobile communications (GSM) accelerometer uitgeruste Android-smartphone (specifiek model nader te bepalen) met een geïnstalleerde open source, gratis beschikbare stappenteller-applicatie (Google Fit, Google, CA, Verenigde Staten) die gegevens zal opnemen hun dagelijkse stappen. Patiënten zullen dagelijks worden gebeld door een onderzoeksassistent om de aanwezigheid van klinisch significante chemotherapiegerelateerde toxiciteit te documenteren.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de smartphone tijdens de wakkere uren om hun heupen te dragen, ongeacht of ze thuis of buiten zijn (er wordt een nylon heupholster meegeleverd) en deze te allen tijde ingeschakeld te houden.

Gedurende ten minste zeven dagen vóór aanvang van de chemotherapie worden de dagelijkse stappen geregistreerd, en voor elke patiënt wordt het mediane basisaantal dagelijkse stappen berekend.

Op de eerste dag van de chemotherapie krijgen patiënten voorlichting over bijwerkingen volgens de zorgstandaard. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de smartphone dagelijks te blijven dragen zoals aangegeven gedurende de gehele duur van de eerste drie chemotherapiecycli.

Aan het einde van de follow-upperiode (of eerder in gevallen van vroegtijdige onderbreking van de chemotherapie vanwege toxiciteit of ziekteprogressie; een verandering in het chemotherapieregime; of ziekenhuisopnames die ≥3 dagen duren), zullen patiënten hun tevredenheid over de interventie beoordelen met behulp van een Vragenlijst op Likert-schaal en open vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Drie maanden
We zullen de diagnostische nauwkeurigheid bepalen van de procentuele afname in dagelijkse stappen (indextest) voor het detecteren van door de patiënt (pt) gerapporteerde chemotherapie (CT) toxiciteit (Tox) (referentiestandaard) met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) van de werkingskarakteristiek van de ontvanger ( ROC)-curve.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Drie maanden
Verhouding tussen het aantal dagen dat stappen worden geüpload (X) en het aantal dagen (N) dat de patiënt werd gevraagd de telefoon bij zich te dragen, gerapporteerd als een percentage (X/N x100).
Drie maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Drie maanden
Percentage patiënten dat een hoge tevredenheid rapporteert over hun ervaring met het dragen van de smartphone
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GER-3037-19-22-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren