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Genauigkeit eines mobilen sensorbasierten Systems zur Erkennung der Chemotherapie-Toxizität bei älteren krebskranken Erwachsenen in einem Entwicklungsland

Krebspatienten in Entwicklungsländern stehen aufgrund des Mangels an Humanressourcen und Infrastruktur vor erheblichen Herausforderungen beim Zugang zur Gesundheitsversorgung. Dies ist besonders dringlich für gefährdete Bevölkerungsgruppen wie ältere Erwachsene. In diesem Umfeld sind viele Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, nicht in der Lage, das Vorhandensein von Toxizitäten zu melden, und unerwünschte Ereignisse können für längere Zeit unbemerkt bleiben. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit einer objektiven patientenzentrierten Messung der körperlichen Funktion (die Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte, gemessen mit einem mit einem Beschleunigungsmesser ausgestatteten Smartphone) zur Fernerkennung von Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Diese Studie baut auf einem Pilotversuch auf, der zeigt, dass die Fernüberwachung älterer Patienten mithilfe eines mit einem Beschleunigungsmesser ausgestatteten Smartphones machbar und akzeptabel ist und dass ein Rückgang der Anzahl der mit dem Gerät erkannten Schritte ein frühes Anzeichen für eine Chemotherapie-Toxizität sein kann. Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein Rückgang der Anzahl täglicher Schritte gegenüber dem Ausgangswert vor der Chemotherapie, gemessen mit einem mit einem Beschleunigungsmesser ausgestatteten Smartphone, für die Erkennung einer Chemotherapie-Toxizität bei älteren Erwachsenen mit Krebs genau ist. In dieser Studie wird die Fähigkeit einer patientenzentrierten Maßnahme (ein Rückgang der Anzahl täglicher Schritte im Vergleich zu einem Ausgangswert vor der Chemotherapie) bewertet, um das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Chemotherapie-bedingten Toxizität bei mexikanischen älteren Erwachsenen mit Krebs zu Beginn der ersten Behandlung zu identifizieren Chemotherapie. Den Patienten wird ein mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattetes Smartphone mit installierter Schrittzähler-Anwendung zur Verfügung gestellt. Vor Beginn der Chemotherapie werden die Grundschritte pro Tag ermittelt und aufgezeichnet. Die Schritte der Patienten werden während der ersten drei Chemotherapiezyklen täglich überwacht und mit den Ausgangsaufzeichnungen verglichen. Die Patienten werden täglich kontaktiert und die Toxizität der Chemotherapie wird von einem Arzt beurteilt. Wenn erhebliche Toxizitäten festgestellt werden, wird der Patient aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen. Der optimale Grenzwert zum Nachweis einer Chemotherapie-Toxizität anhand einer Verringerung der Anzahl täglicher Schritte wird ausgewählt und validiert. Die Einhaltung und Zufriedenheit mit der Intervention wird ebenfalls bewertet. Diese Studie könnte aktuelle Methoden verbessern und die Art und Weise der Krebsbehandlung verändern, indem sie zeigt, dass eine einfache patientenzentrierte Messung, die mit einem handelsüblichen Smartphone durchgeführt wird, bei der genauen Identifizierung klinisch signifikanter Toxizitäten bei einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe wie älteren Erwachsenen helfen kann Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Jeder solide Tumor
  • Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
  • Adjuvante, metastatische oder rezidivierende Einstellung
  • Jedes sozioökonomische und Bildungsniveau

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gehbehinderung
  • Bettlägerige Patienten (ECOG 3)
  • Zweite oder nachfolgende Chemotherapielinie
  • Stationäre Patienten
  • Patienten, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie eine Bestrahlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernüberwachung per Smartphone
Den Patienten wird ein mit einem Global System for Mobile Communications (GSM) ausgestattetes, mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattetes Android-Smartphone (bestimmtes Modell muss noch festgelegt werden) mit einer installierten, frei verfügbaren Open-Source-Schrittzähleranwendung (Google Fit, Google, CA, USA) zur Verfügung gestellt, die aufzeichnet ihre täglichen Schritte. Die Patienten erhalten täglich Anrufe von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, um das Vorliegen einer klinisch signifikanten Chemotherapie-bedingten Toxizität zu dokumentieren.

Die Patienten werden angewiesen, das Smartphone während der Wachstunden um die Hüfte zu tragen, unabhängig davon, ob sie zu Hause oder draußen sind (ein Nylon-Hüftholster wird bereitgestellt) und es immer eingeschaltet zu lassen.

Die täglichen Schritte werden mindestens sieben Tage lang vor Beginn der Chemotherapie aufgezeichnet und die mittlere Ausgangszahl der täglichen Schritte wird für jeden Patienten berechnet.

Am ersten Tag der Chemotherapie erhalten die Patienten eine Aufklärung über Nebenwirkungen gemäß dem Pflegestandard. Die Patienten werden angewiesen, das Smartphone während der gesamten Dauer der ersten drei Chemotherapiezyklen wie angegeben weiterhin täglich bei sich zu tragen.

Am Ende der Nachbeobachtungszeit (oder früher bei vorzeitiger Unterbrechung der Chemotherapie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression, einer Änderung des Chemotherapieschemas oder Krankenhausaufenthalten von ≥ 3 Tagen) bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Intervention anhand von a Fragebogen im Likert-Maßstab und offene Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
Wir werden die diagnostische Genauigkeit der prozentualen Abnahme in täglichen Schritten (Indextest) zur Erkennung der vom Patienten (PT) gemeldeten Chemotherapie-(CT)-Toxizität (Tox) (Referenzstandard) anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der Betriebscharakteristik des Empfängers bestimmen ( ROC)-Kurve.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate
Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen Schritte hochgeladen werden (X), zur Anzahl der Tage (N), an denen der Patient gebeten wurde, das Telefon bei sich zu tragen, angegeben als Prozentsatz (X/N x 100).
Drei Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine hohe Zufriedenheit mit ihrem Erlebnis beim Tragen des Smartphones angeben
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-3037-19-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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