- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04040881
Genauigkeit eines mobilen sensorbasierten Systems zur Erkennung der Chemotherapie-Toxizität bei älteren krebskranken Erwachsenen in einem Entwicklungsland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥65 Jahre alt
- Jeder solide Tumor
- Beginn der Erstlinien-Chemotherapie
- Adjuvante, metastatische oder rezidivierende Einstellung
- Jedes sozioökonomische und Bildungsniveau
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gehbehinderung
- Bettlägerige Patienten (ECOG 3)
- Zweite oder nachfolgende Chemotherapielinie
- Stationäre Patienten
- Patienten, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie eine Bestrahlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fernüberwachung per Smartphone
Den Patienten wird ein mit einem Global System for Mobile Communications (GSM) ausgestattetes, mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattetes Android-Smartphone (bestimmtes Modell muss noch festgelegt werden) mit einer installierten, frei verfügbaren Open-Source-Schrittzähleranwendung (Google Fit, Google, CA, USA) zur Verfügung gestellt, die aufzeichnet ihre täglichen Schritte.
Die Patienten erhalten täglich Anrufe von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, um das Vorliegen einer klinisch signifikanten Chemotherapie-bedingten Toxizität zu dokumentieren.
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Die Patienten werden angewiesen, das Smartphone während der Wachstunden um die Hüfte zu tragen, unabhängig davon, ob sie zu Hause oder draußen sind (ein Nylon-Hüftholster wird bereitgestellt) und es immer eingeschaltet zu lassen. Die täglichen Schritte werden mindestens sieben Tage lang vor Beginn der Chemotherapie aufgezeichnet und die mittlere Ausgangszahl der täglichen Schritte wird für jeden Patienten berechnet. Am ersten Tag der Chemotherapie erhalten die Patienten eine Aufklärung über Nebenwirkungen gemäß dem Pflegestandard. Die Patienten werden angewiesen, das Smartphone während der gesamten Dauer der ersten drei Chemotherapiezyklen wie angegeben weiterhin täglich bei sich zu tragen. Am Ende der Nachbeobachtungszeit (oder früher bei vorzeitiger Unterbrechung der Chemotherapie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression, einer Änderung des Chemotherapieschemas oder Krankenhausaufenthalten von ≥ 3 Tagen) bewerten die Patienten ihre Zufriedenheit mit der Intervention anhand von a Fragebogen im Likert-Maßstab und offene Fragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit
Zeitfenster: Drei Monate
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Wir werden die diagnostische Genauigkeit der prozentualen Abnahme in täglichen Schritten (Indextest) zur Erkennung der vom Patienten (PT) gemeldeten Chemotherapie-(CT)-Toxizität (Tox) (Referenzstandard) anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der Betriebscharakteristik des Empfängers bestimmen ( ROC)-Kurve.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate
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Verhältnis der Anzahl der Tage, an denen Schritte hochgeladen werden (X), zur Anzahl der Tage (N), an denen der Patient gebeten wurde, das Telefon bei sich zu tragen, angegeben als Prozentsatz (X/N x 100).
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Drei Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine hohe Zufriedenheit mit ihrem Erlebnis beim Tragen des Smartphones angeben
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GER-3037-19-22-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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