Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos ett mobilt sensorbaserat system för detektering av kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna med cancer i ett utvecklingsland

Patienter med cancer i utvecklingsländer står inför stora utmaningar när det gäller att få tillgång till vård på grund av brist på mänskliga resurser och infrastruktur. Detta är särskilt pressande för utsatta befolkningsgrupper som äldre vuxna. I den här miljön kan många patienter som får kemoterapi inte rapportera förekomsten av toxicitet, och biverkningar kan förbli obemärkta under en lång tid. Målet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos ett objektivt patientcentrerat mått på fysisk funktion (antalet steg per dag mätt med en accelerometerutrustad smartphone) för fjärrdetektering av kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna. Denna studie bygger på ett pilotförsök som visar att det är genomförbart och acceptabelt att övervaka äldre patienter på distans med en accelerometerutrustad smartphone, och att en minskning av antalet steg som upptäcks med hjälp av enheten kan vara ett tidigt tecken på kemoterapitoxicitet. Hypotesen för denna studie är att en minskning av antalet dagliga steg från en prekemoterapibaslinje, mätt med en accelerometerutrustad smartphone, kommer att vara korrekt för att upptäcka kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna med cancer. Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos ett patientcentrerat mått (en minskning av antalet dagliga steg jämfört med en pre-kemoterapibaslinje) för att identifiera förekomsten av kliniskt signifikant kemoterapirelaterad toxicitet hos äldre mexikanska vuxna med cancer som startar första linjen. kemoterapi. Patienterna kommer att förses med en accelerometerutrustad smartphone med en installerad stegräknarapplikation. Baslinjesteg per dag kommer att erhållas och registreras innan kemoterapi påbörjas. Patienternas steg kommer att övervakas dagligen under de tre första kemoterapicyklerna och jämföras med baslinjeregistreringar. Patienterna kommer att kontaktas dagligen och kemoterapitoxicitet kommer att bedömas av en läkare. Om betydande toxicitet identifieras kommer patienten att uppmanas att söka läkarvård. Den optimala gränsen för att upptäcka kemoterapitoxicitet med användning av en minskning av antalet dagliga steg kommer att väljas och valideras. Följsamheten och tillfredsställelsen med insatsen kommer också att utvärderas. Denna studie skulle kunna förbättra nuvarande metoder och förändra sättet på vilket cancervård tillhandahålls genom att visa att en enkel patientcentrerad åtgärd som erhålls med en kommersiellt tillgänglig smartphone kan hjälpa till med korrekt identifiering av kliniskt signifikanta toxiciteter bland en sårbar befolkning som äldre vuxna med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammal
  • Vilken solid tumör som helst
  • Starta första linjens kemoterapi
  • Adjuvant, metastaserande eller återkommande inställning
  • Alla socioekonomiska och utbildningsmässiga nivåer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med gångsvårigheter
  • Sängliggande patienter (ECOG 3)
  • Andra eller efterföljande kemoterapilinje
  • Slutenvårdspatienter
  • Patienter som får strålning samtidigt med kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrövervakning med smartphone
Patienterna kommer att förses med ett globalt system för mobil kommunikation (GSM) accelerometer-utrustad Android-smartphone (specifik modell kommer att beslutas) med en installerad öppen källkod, fritt tillgänglig stegräknareapplikation (Google Fit, Google, CA, USA) som kommer att spela in sina dagliga steg. Patienterna kommer att få dagliga samtal från en forskningsassistent för att dokumentera förekomsten av kliniskt signifikant kemoterapirelaterad toxicitet.

Patienterna kommer att instrueras att bära smarttelefonen runt sina höfter under vakna timmar, oavsett om de är hemma eller utanför (ett höfthölster i nylon kommer att tillhandahållas) och att hålla den påslagen hela tiden.

Dagliga steg kommer att registreras i minst sju dagar före start av kemoterapi, och medianvärdet för baslinjeantalet dagliga steg kommer att beräknas för varje patient.

På den första dagen av kemoterapi kommer patienter att få biverkningsutbildning enligt vårdstandard. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta bära smarttelefonen dagligen enligt indikation under hela varaktigheten av de tre första kemoterapicyklerna.

I slutet av uppföljningsperioden (eller tidigare i fall av tidigt avbrott av kemoterapi på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression, en förändring av kemoterapiregim eller sjukhusvistelser som varar ≥3 dagar), kommer patienterna att bedöma sin tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en Likert-skala frågeformulär och öppna frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Tre månader
Vi kommer att bestämma den diagnostiska noggrannheten för procentuell minskning i dagliga steg (indextest) för att detektera patient (pt) rapporterad kemoterapi (CT) toxicitet (Tox) (referensstandard) med användning av arean under kurvan (AUC) för mottagarens funktionskarakteristik ( ROC) kurvan.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: Tre månader
Förhållandet mellan antalet dagar stegen laddas upp (X) och antalet dagar (N) som pt ombads att bära telefonen, rapporterat som en procentandel (X/N x100).
Tre månader
Patientnöjdhet
Tidsram: Tre månader
Andel av poängen som rapporterar att de är mycket nöjda med sin upplevelse av att bära smarttelefonen
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GER-3037-19-22-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera