- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040881
Noggrannhet hos ett mobilt sensorbaserat system för detektering av kemoterapitoxicitet hos äldre vuxna med cancer i ett utvecklingsland
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammal
- Vilken solid tumör som helst
- Starta första linjens kemoterapi
- Adjuvant, metastaserande eller återkommande inställning
- Alla socioekonomiska och utbildningsmässiga nivåer
Exklusions kriterier:
- Patienter med gångsvårigheter
- Sängliggande patienter (ECOG 3)
- Andra eller efterföljande kemoterapilinje
- Slutenvårdspatienter
- Patienter som får strålning samtidigt med kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fjärrövervakning med smartphone
Patienterna kommer att förses med ett globalt system för mobil kommunikation (GSM) accelerometer-utrustad Android-smartphone (specifik modell kommer att beslutas) med en installerad öppen källkod, fritt tillgänglig stegräknareapplikation (Google Fit, Google, CA, USA) som kommer att spela in sina dagliga steg.
Patienterna kommer att få dagliga samtal från en forskningsassistent för att dokumentera förekomsten av kliniskt signifikant kemoterapirelaterad toxicitet.
|
Patienterna kommer att instrueras att bära smarttelefonen runt sina höfter under vakna timmar, oavsett om de är hemma eller utanför (ett höfthölster i nylon kommer att tillhandahållas) och att hålla den påslagen hela tiden. Dagliga steg kommer att registreras i minst sju dagar före start av kemoterapi, och medianvärdet för baslinjeantalet dagliga steg kommer att beräknas för varje patient. På den första dagen av kemoterapi kommer patienter att få biverkningsutbildning enligt vårdstandard. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta bära smarttelefonen dagligen enligt indikation under hela varaktigheten av de tre första kemoterapicyklerna. I slutet av uppföljningsperioden (eller tidigare i fall av tidigt avbrott av kemoterapi på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression, en förändring av kemoterapiregim eller sjukhusvistelser som varar ≥3 dagar), kommer patienterna att bedöma sin tillfredsställelse med interventionen med hjälp av en Likert-skala frågeformulär och öppna frågor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet
Tidsram: Tre månader
|
Vi kommer att bestämma den diagnostiska noggrannheten för procentuell minskning i dagliga steg (indextest) för att detektera patient (pt) rapporterad kemoterapi (CT) toxicitet (Tox) (referensstandard) med användning av arean under kurvan (AUC) för mottagarens funktionskarakteristik ( ROC) kurvan.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnad
Tidsram: Tre månader
|
Förhållandet mellan antalet dagar stegen laddas upp (X) och antalet dagar (N) som pt ombads att bära telefonen, rapporterat som en procentandel (X/N x100).
|
Tre månader
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Tre månader
|
Andel av poängen som rapporterar att de är mycket nöjda med sin upplevelse av att bära smarttelefonen
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GER-3037-19-22-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .