- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040881
Mobiilianturiin perustuvan järjestelmän tarkkuus kemoterapiamyrkyllisyyden havaitsemiseksi iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla kehitysmaassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
- Puhelinnumero: 5712 525554870900
- Sähköposti: enrique.sotop@incmnsz.mx
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 vuotta vanha
- Mikä tahansa kiinteä kasvain
- Ensilinjan kemoterapian aloittaminen
- Adjuvantti, metastaattinen tai toistuva asetus
- Mikä tahansa sosioekonominen ja koulutustaso
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelyvammaiset potilaat
- Vuodepotilaat (ECOG 3)
- Toinen tai seuraava kemoterapian rivi
- Sairaalapotilaat
- Potilaat, jotka saavat säteilyä samanaikaisesti kemoterapian kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etävalvonta älypuhelimella
Potilaat saavat käyttöön Global System for Mobile Communications (GSM) -kiihtyvyysmittarilla varustetun Android-älypuhelimen (erityinen malli päätettävissä), johon on asennettu avoimen lähdekoodin vapaasti saatavilla oleva askelmittarisovellus (Google Fit, Google, CA, Yhdysvallat), joka tallentaa päivittäiset askeleensa.
Tutkimusavustaja soittaa potilaille päivittäin kliinisesti merkittävän kemoterapiaan liittyvän toksisuuden dokumentoimiseksi.
|
Potilaita neuvotaan kantamaan älypuhelinta lantion ympärillä valveillaoloaikana riippumatta siitä, ovatko he kotona vai ulkona (toimitetaan nailoninen lonkkakotelo) ja pitämään se päällä koko ajan. Päivittäiset askeleet tallennetaan vähintään seitsemän päivän ajan ennen kemoterapian aloittamista, ja päivittäisten askelten perusmäärän mediaani lasketaan kullekin potilaalle. Ensimmäisenä kemoterapiapäivänä potilaat saavat hoidon standardin mukaista sivuvaikutuskoulutusta. Potilaita neuvotaan jatkamaan älypuhelimen kantamista päivittäin ohjeiden mukaisesti kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson ajan. Seurantajakson lopussa (tai aikaisemmin, jos kemoterapia keskeytetään varhaisessa vaiheessa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi, kemoterapia-ohjelman muutos tai vähintään 3 päivää kestävät sairaalahoidot) potilaat arvioivat tyytyväisyytensä toimenpiteeseen käyttämällä Likert-asteikon kyselylomake ja avoimet kysymykset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Määritämme päivittäisten askelten prosentuaalisen laskun diagnostisen tarkkuuden (indeksitesti) potilaan (pt) raportoiman kemoterapian (CT) toksisuuden (Tox) (vertailustandardi) havaitsemiseksi käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ROC) käyrä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Vaiheiden latauspäivien suhde (X) päivien lukumäärään (N), jonka pistettä pyydettiin kantamaan puhelinta, ilmoitetaan prosentteina (X/N x100).
|
Kolme kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä kokemukseensa älypuhelimen kantamisesta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GER-3037-19-22-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat