Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilianturiin perustuvan järjestelmän tarkkuus kemoterapiamyrkyllisyyden havaitsemiseksi iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla kehitysmaassa

Kehitysmaiden syöpäpotilailla on huomattavia haasteita saada hoitoa henkilöresurssien ja infrastruktuurin puutteen vuoksi. Tämä on erityisen tärkeää haavoittuville väestöryhmille, kuten ikääntyville aikuisille. Tässä tilanteessa monet kemoterapiaa saavat potilaat eivät pysty raportoimaan toksisuuksista, ja haittatapahtumat voivat jäädä huomaamatta huomattavan pitkään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisen potilaskeskeisen fyysisen toiminnan mittauksen tarkkuus (kiihtyvyysmittarilla varustetulla älypuhelimella mitattujen askelten määrä päivässä) kemoterapian toksisuuden etähavainnointiin vanhemmilla aikuisilla. Tämä tutkimus perustuu pilottitutkimukseen, joka osoittaa, että iäkkäiden potilaiden etäseuranta kiihtyvyysanturilla varustetun älypuhelimen avulla on mahdollista ja hyväksyttävää ja että laitteen avulla havaittujen vaiheiden määrän väheneminen voi olla varhainen merkki kemoterapian toksisuudesta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäisten askelten määrän lasku esikemoterapian lähtötasosta mitattuna kiihtyvyysmittarilla varustetulla älypuhelimella on tarkka kemoterapian toksisuuden havaitsemiseksi iäkkäillä syöpää sairastavilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaskeskeisen toimenpiteen (päivittäisten vaiheiden määrän lasku verrattuna kemoterapiaa edeltävään lähtötasoon) kykyä tunnistaa kliinisesti merkitsevän kemoterapiaan liittyvän toksisuuden esiintyminen meksikolaisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on syöpä. kemoterapiaa. Potilaat saavat käyttöönsä kiihtyvyysmittarilla varustetun älypuhelimen, johon on asennettu askelmittarisovellus. Perusaskeleita päivässä mitataan ja kirjataan ennen kemoterapian aloittamista. Potilaiden askeleita seurataan päivittäin kolmen ensimmäisen kemoterapiasyklin ajan ja niitä verrataan lähtötilanteen tallenteisiin. Potilaisiin ollaan yhteydessä päivittäin ja lääkäri arvioi kemoterapian toksisuuden. Jos havaitaan merkittäviä toksisuutta, potilasta kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon. Valitaan ja validoidaan optimaalinen rajapiste kemoterapian toksisuuden havaitsemiseksi päivittäisten vaiheiden lukumäärän vähenemistä hyödyntäen. Myös interventioon sitoutumista ja tyytyväisyyttä arvioidaan. Tämä tutkimus voisi parantaa nykyisiä menetelmiä ja muuttaa tapaa, jolla syövänhoitoa tarjotaan osoittamalla, että kaupallisesti saatavilla olevalla älypuhelimella saatu yksinkertainen potilaskeskeinen mitta voi auttaa kliinisesti merkittävien toksisuuksien tarkassa tunnistamisessa haavoittuvassa väestössä, kuten iäkkäillä, joilla on syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥65 vuotta vanha
  • Mikä tahansa kiinteä kasvain
  • Ensilinjan kemoterapian aloittaminen
  • Adjuvantti, metastaattinen tai toistuva asetus
  • Mikä tahansa sosioekonominen ja koulutustaso

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyvammaiset potilaat
  • Vuodepotilaat (ECOG 3)
  • Toinen tai seuraava kemoterapian rivi
  • Sairaalapotilaat
  • Potilaat, jotka saavat säteilyä samanaikaisesti kemoterapian kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta älypuhelimella
Potilaat saavat käyttöön Global System for Mobile Communications (GSM) -kiihtyvyysmittarilla varustetun Android-älypuhelimen (erityinen malli päätettävissä), johon on asennettu avoimen lähdekoodin vapaasti saatavilla oleva askelmittarisovellus (Google Fit, Google, CA, Yhdysvallat), joka tallentaa päivittäiset askeleensa. Tutkimusavustaja soittaa potilaille päivittäin kliinisesti merkittävän kemoterapiaan liittyvän toksisuuden dokumentoimiseksi.

Potilaita neuvotaan kantamaan älypuhelinta lantion ympärillä valveillaoloaikana riippumatta siitä, ovatko he kotona vai ulkona (toimitetaan nailoninen lonkkakotelo) ja pitämään se päällä koko ajan.

Päivittäiset askeleet tallennetaan vähintään seitsemän päivän ajan ennen kemoterapian aloittamista, ja päivittäisten askelten perusmäärän mediaani lasketaan kullekin potilaalle.

Ensimmäisenä kemoterapiapäivänä potilaat saavat hoidon standardin mukaista sivuvaikutuskoulutusta. Potilaita neuvotaan jatkamaan älypuhelimen kantamista päivittäin ohjeiden mukaisesti kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson ajan.

Seurantajakson lopussa (tai aikaisemmin, jos kemoterapia keskeytetään varhaisessa vaiheessa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi, kemoterapia-ohjelman muutos tai vähintään 3 päivää kestävät sairaalahoidot) potilaat arvioivat tyytyväisyytensä toimenpiteeseen käyttämällä Likert-asteikon kyselylomake ja avoimet kysymykset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Määritämme päivittäisten askelten prosentuaalisen laskun diagnostisen tarkkuuden (indeksitesti) potilaan (pt) raportoiman kemoterapian (CT) toksisuuden (Tox) (vertailustandardi) havaitsemiseksi käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) ROC) käyrä.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Vaiheiden latauspäivien suhde (X) päivien lukumäärään (N), jonka pistettä pyydettiin kantamaan puhelinta, ilmoitetaan prosentteina (X/N x100).
Kolme kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä kokemukseensa älypuhelimen kantamisesta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GER-3037-19-22-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

3
Tilaa