- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04040881
Precisão de um sistema baseado em sensor móvel para detecção de toxicidade quimioterápica em idosos com câncer em um país em desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos
- Qualquer tumor sólido
- Iniciando quimioterapia de primeira linha
- Configuração adjuvante, metastática ou recorrente
- Qualquer nível socioeconômico e educacional
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência de locomoção
- Pacientes acamados (ECOG 3)
- Segunda linha ou subseqüente de quimioterapia
- Pacientes internados
- Pacientes recebendo radiação concomitantemente com quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento remoto usando Smartphone
Os pacientes receberão um smartphone Android equipado com acelerômetro do Sistema Global para Comunicações Móveis (GSM) (modelo específico a ser decidido) com um aplicativo de pedômetro de código aberto instalado e disponível gratuitamente (Google Fit, Google, CA, Estados Unidos) que registrará seus passos diários.
Os pacientes receberão ligações diárias de um assistente de pesquisa para documentar a presença de toxicidade clinicamente significativa relacionada à quimioterapia.
|
Os pacientes serão instruídos a carregar o smartphone em volta do quadril durante as horas de vigília, independentemente de estarem em casa ou fora (será fornecido um coldre de náilon para o quadril) e mantê-lo ligado o tempo todo. As etapas diárias serão registradas por pelo menos sete dias antes do início da quimioterapia, e o número basal mediano de etapas diárias será calculado para cada paciente. No primeiro dia de quimioterapia, os pacientes receberão informações sobre os efeitos colaterais de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes serão instruídos a continuar carregando o smartphone diariamente conforme indicado durante toda a duração dos três primeiros ciclos de quimioterapia. No final do período de acompanhamento (ou antes, em casos de interrupção precoce da quimioterapia devido a toxicidade ou progressão da doença; mudança no regime de quimioterapia; ou hospitalizações com duração ≥3 dias), os pacientes avaliarão sua satisfação com a intervenção usando um Questionário em escala Likert e perguntas abertas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão
Prazo: Três meses
|
Determinaremos a precisão diagnóstica do declínio percentual em etapas diárias (teste de índice) para detectar toxicidade (Tox) de quimioterapia (TC) relatada pelo paciente (pt) (padrão de referência) usando a área sob a curva (AUC) da característica operacional do receptor ( curva ROC).
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: Três meses
|
Proporção entre o número de dias em que as etapas são carregadas (X) e o número de dias (N) em que o paciente foi solicitado a carregar o telefone, relatado como uma porcentagem (X/N x100).
|
Três meses
|
|
Satisfação do Paciente
Prazo: Três meses
|
Porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação com a experiência de transportar o smartphone
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GER-3037-19-22-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .