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Precisão de um sistema baseado em sensor móvel para detecção de toxicidade quimioterápica em idosos com câncer em um país em desenvolvimento

Os pacientes com cancro nos países em desenvolvimento enfrentam desafios consideráveis ​​na obtenção de acesso aos cuidados de saúde devido à falta de recursos humanos e de infra-estruturas. Isto é particularmente premente para populações vulneráveis, como os idosos. Neste cenário, muitos pacientes que recebem quimioterapia não conseguem relatar a presença de toxicidades, e os eventos adversos podem passar despercebidos por um período considerável de tempo. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de uma medida objetiva da função física centrada no paciente (o número de passos dados por dia medidos usando um smartphone equipado com acelerômetro) para a detecção remota de toxicidade quimioterápica em idosos. Este estudo baseia-se em um ensaio piloto que mostra que o monitoramento remoto de pacientes idosos utilizando um smartphone equipado com acelerômetro é viável e aceitável, e que um declínio no número de passos detectados usando o dispositivo pode ser um sinal precoce de toxicidade da quimioterapia. A hipótese deste estudo é que um declínio no número de passos diários a partir de uma linha de base pré-quimioterapia, medido usando um smartphone equipado com acelerômetro, será preciso para detectar a toxicidade da quimioterapia em idosos com câncer. Este estudo avaliará a capacidade de uma medida centrada no paciente (um declínio no número de passos diários em comparação com uma linha de base pré-quimioterapia) para identificar a presença de toxicidade clinicamente significativa relacionada à quimioterapia em idosos mexicanos com câncer começando na primeira linha quimioterapia. Os pacientes receberão um smartphone equipado com acelerômetro e um aplicativo de pedômetro instalado. As etapas iniciais por dia serão obtidas e registradas antes de iniciar a quimioterapia. Os passos dos pacientes serão monitorados diariamente durante os três primeiros ciclos de quimioterapia e comparados com os registros iniciais. Os pacientes serão contatados diariamente e a toxicidade da quimioterapia será avaliada por um médico. Se forem identificadas toxicidades significativas, o paciente será solicitado a procurar atendimento médico. O ponto de corte ideal para detectar a toxicidade da quimioterapia utilizando um declínio no número de passos diários será escolhido e validado. A adesão e satisfação com a intervenção também serão avaliadas. Este estudo poderia melhorar os métodos atuais e transformar a forma como o tratamento do câncer é prestado, demonstrando que uma medida simples centrada no paciente, obtida usando um smartphone disponível comercialmente, pode ajudar na identificação precisa de toxicidades clinicamente significativas entre uma população vulnerável, como adultos mais velhos com Câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos
  • Qualquer tumor sólido
  • Iniciando quimioterapia de primeira linha
  • Configuração adjuvante, metastática ou recorrente
  • Qualquer nível socioeconômico e educacional

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência de locomoção
  • Pacientes acamados (ECOG 3)
  • Segunda linha ou subseqüente de quimioterapia
  • Pacientes internados
  • Pacientes recebendo radiação concomitantemente com quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento remoto usando Smartphone
Os pacientes receberão um smartphone Android equipado com acelerômetro do Sistema Global para Comunicações Móveis (GSM) (modelo específico a ser decidido) com um aplicativo de pedômetro de código aberto instalado e disponível gratuitamente (Google Fit, Google, CA, Estados Unidos) que registrará seus passos diários. Os pacientes receberão ligações diárias de um assistente de pesquisa para documentar a presença de toxicidade clinicamente significativa relacionada à quimioterapia.

Os pacientes serão instruídos a carregar o smartphone em volta do quadril durante as horas de vigília, independentemente de estarem em casa ou fora (será fornecido um coldre de náilon para o quadril) e mantê-lo ligado o tempo todo.

As etapas diárias serão registradas por pelo menos sete dias antes do início da quimioterapia, e o número basal mediano de etapas diárias será calculado para cada paciente.

No primeiro dia de quimioterapia, os pacientes receberão informações sobre os efeitos colaterais de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes serão instruídos a continuar carregando o smartphone diariamente conforme indicado durante toda a duração dos três primeiros ciclos de quimioterapia.

No final do período de acompanhamento (ou antes, em casos de interrupção precoce da quimioterapia devido a toxicidade ou progressão da doença; mudança no regime de quimioterapia; ou hospitalizações com duração ≥3 dias), os pacientes avaliarão sua satisfação com a intervenção usando um Questionário em escala Likert e perguntas abertas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Três meses
Determinaremos a precisão diagnóstica do declínio percentual em etapas diárias (teste de índice) para detectar toxicidade (Tox) de quimioterapia (TC) relatada pelo paciente (pt) (padrão de referência) usando a área sob a curva (AUC) da característica operacional do receptor ( curva ROC).
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Três meses
Proporção entre o número de dias em que as etapas são carregadas (X) e o número de dias (N) em que o paciente foi solicitado a carregar o telefone, relatado como uma porcentagem (X/N x100).
Três meses
Satisfação do Paciente
Prazo: Três meses
Porcentagem de pacientes que relatam alta satisfação com a experiência de transportar o smartphone
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GER-3037-19-22-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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