- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040881
Precisión de un sistema móvil basado en sensores para la detección de la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores con cáncer en un país en desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
- Cualquier tumor sólido
- Inicio de la quimioterapia de primera línea
- Configuración adyuvante, metastásica o recurrente
- Cualquier nivel socioeconómico y educativo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad para caminar.
- Pacientes encamados (ECOG 3)
- Segunda o posterior línea de quimioterapia.
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes que reciben radiación concomitantemente con quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto mediante Smartphone
Los pacientes recibirán un teléfono inteligente Android equipado con acelerómetro del Sistema Global para Comunicaciones Móviles (GSM) (modelo específico por decidir) con una aplicación de podómetro instalada de código abierto y disponible gratuitamente (Google Fit, Google, CA, Estados Unidos) que registrará sus pasos diarios.
Los pacientes recibirán llamadas diarias de un asistente de investigación para documentar la presencia de toxicidad clínicamente significativa relacionada con la quimioterapia.
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Se indicará a los pacientes que lleven el teléfono inteligente alrededor de la cadera durante las horas de vigilia, independientemente de si están en casa o afuera (se les proporcionará una funda de nailon para la cadera) y que lo mantengan encendido en todo momento. Los pasos diarios se registrarán durante al menos siete días antes del inicio de la quimioterapia y se calculará el número medio inicial de pasos diarios para cada paciente. El primer día de quimioterapia, los pacientes recibirán educación sobre los efectos secundarios según el estándar de atención. Se indicará a los pacientes que continúen llevando el teléfono inteligente diariamente como se indica durante los primeros tres ciclos de quimioterapia. Al final del período de seguimiento (o antes en casos de interrupción temprana de la quimioterapia debido a toxicidad o progresión de la enfermedad; un cambio en el régimen de quimioterapia u hospitalizaciones que duren ≥3 días), los pacientes calificarán su satisfacción con la intervención mediante un Cuestionario escala Likert y preguntas abiertas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Tres meses
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Determinaremos la precisión diagnóstica del porcentaje de disminución en los pasos diarios (prueba de índice) para detectar la toxicidad (Tox) de la quimioterapia (CT) informada por el paciente (pt) (estándar de referencia) utilizando el área bajo la curva (AUC) de la característica operativa del receptor ( ROC) curva.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Tres meses
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Relación entre la cantidad de días que se cargan los pasos (X) y la cantidad de días (N) que se le pidió al paciente que llevara el teléfono, reportada como un porcentaje (X/N x100).
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Tres meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses
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Porcentaje de pacientes que declaran estar muy satisfechos con su experiencia al llevar el teléfono inteligente
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GER-3037-19-22-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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