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Precisión de un sistema móvil basado en sensores para la detección de la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores con cáncer en un país en desarrollo

Los pacientes con cáncer en los países en desarrollo enfrentan desafíos considerables para obtener acceso a la atención debido a la falta de recursos humanos e infraestructura. Esto es particularmente apremiante para las poblaciones vulnerables, como los adultos mayores. En este contexto, muchos pacientes que reciben quimioterapia no pueden informar la presencia de toxicidades y los eventos adversos pueden pasar desapercibidos durante períodos de tiempo considerables. El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de una medida objetiva de la función física centrada en el paciente (el número de pasos dados por día medidos con un teléfono inteligente equipado con acelerómetro) para la detección remota de la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores. Este estudio se basa en una prueba piloto que muestra que monitorear a los pacientes mayores de forma remota utilizando un teléfono inteligente equipado con un acelerómetro es factible y aceptable, y que una disminución en la cantidad de pasos detectados usando el dispositivo puede ser un signo temprano de toxicidad de la quimioterapia. La hipótesis de este estudio es que una disminución en el número de pasos diarios desde el punto de referencia previo a la quimioterapia, medido con un teléfono inteligente equipado con acelerómetro, será preciso para detectar la toxicidad de la quimioterapia en adultos mayores con cáncer. Este estudio evaluará la capacidad de una medida centrada en el paciente (una disminución en el número de pasos diarios en comparación con una línea de base previa a la quimioterapia) para identificar la presencia de toxicidad clínicamente significativa relacionada con la quimioterapia en adultos mayores mexicanos con cáncer que comienzan en primera línea. quimioterapia. Los pacientes recibirán un teléfono inteligente equipado con acelerómetro y una aplicación de podómetro instalada. Se obtendrán y registrarán los pasos iniciales por día antes de comenzar la quimioterapia. Los pasos de los pacientes se controlarán diariamente durante los primeros tres ciclos de quimioterapia y se compararán con los registros iniciales. Se contactará a los pacientes diariamente y un médico evaluará la toxicidad de la quimioterapia. Si se identifican toxicidades significativas, se le pedirá al paciente que busque atención médica. Se elegirá y validará el punto de corte óptimo para detectar la toxicidad de la quimioterapia utilizando una disminución en el número de pasos diarios. También se evaluará la adherencia y satisfacción con la intervención. Este estudio podría mejorar los métodos actuales y transformar la forma en que se brinda la atención del cáncer al demostrar que una medida simple centrada en el paciente obtenida utilizando un teléfono inteligente disponible comercialmente puede ayudar en la identificación precisa de toxicidades clínicamente significativas entre una población vulnerable como los adultos mayores con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años
  • Cualquier tumor sólido
  • Inicio de la quimioterapia de primera línea
  • Configuración adyuvante, metastásica o recurrente
  • Cualquier nivel socioeconómico y educativo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidad para caminar.
  • Pacientes encamados (ECOG 3)
  • Segunda o posterior línea de quimioterapia.
  • Pacientes hospitalizados
  • Pacientes que reciben radiación concomitantemente con quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo remoto mediante Smartphone
Los pacientes recibirán un teléfono inteligente Android equipado con acelerómetro del Sistema Global para Comunicaciones Móviles (GSM) (modelo específico por decidir) con una aplicación de podómetro instalada de código abierto y disponible gratuitamente (Google Fit, Google, CA, Estados Unidos) que registrará sus pasos diarios. Los pacientes recibirán llamadas diarias de un asistente de investigación para documentar la presencia de toxicidad clínicamente significativa relacionada con la quimioterapia.

Se indicará a los pacientes que lleven el teléfono inteligente alrededor de la cadera durante las horas de vigilia, independientemente de si están en casa o afuera (se les proporcionará una funda de nailon para la cadera) y que lo mantengan encendido en todo momento.

Los pasos diarios se registrarán durante al menos siete días antes del inicio de la quimioterapia y se calculará el número medio inicial de pasos diarios para cada paciente.

El primer día de quimioterapia, los pacientes recibirán educación sobre los efectos secundarios según el estándar de atención. Se indicará a los pacientes que continúen llevando el teléfono inteligente diariamente como se indica durante los primeros tres ciclos de quimioterapia.

Al final del período de seguimiento (o antes en casos de interrupción temprana de la quimioterapia debido a toxicidad o progresión de la enfermedad; un cambio en el régimen de quimioterapia u hospitalizaciones que duren ≥3 días), los pacientes calificarán su satisfacción con la intervención mediante un Cuestionario escala Likert y preguntas abiertas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: Tres meses
Determinaremos la precisión diagnóstica del porcentaje de disminución en los pasos diarios (prueba de índice) para detectar la toxicidad (Tox) de la quimioterapia (CT) informada por el paciente (pt) (estándar de referencia) utilizando el área bajo la curva (AUC) de la característica operativa del receptor ( ROC) curva.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Tres meses
Relación entre la cantidad de días que se cargan los pasos (X) y la cantidad de días (N) que se le pidió al paciente que llevara el teléfono, reportada como un porcentaje (X/N x100).
Tres meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tres meses
Porcentaje de pacientes que declaran estar muy satisfechos con su experiencia al llevar el teléfono inteligente
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GER-3037-19-22-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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