- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04040881
Nøyaktighet av et mobilt sensorbasert system for påvisning av kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne med kreft i et utviklingsland
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år gammel
- Enhver solid svulst
- Starter førstelinjes kjemoterapi
- Adjuvant, metastatisk eller tilbakevendende setting
- Ethvert sosioøkonomisk og utdanningsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gangvansker
- Sengeliggende pasienter (ECOG 3)
- Andre eller påfølgende linje med kjemoterapi
- Innlagte pasienter
- Pasienter som får stråling samtidig med kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking med smarttelefon
Pasientene vil bli utstyrt med et Global System for Mobile Communications (GSM) akselerometer-utstyrt Android-smarttelefon (spesifikk modell skal bestemmes) med en installert åpen kildekode, fritt tilgjengelig skrittellerapplikasjon (Google Fit, Google, CA, USA) som vil registrere deres daglige skritt.
Pasienter vil motta daglige samtaler fra en forskningsassistent for å dokumentere tilstedeværelsen av klinisk signifikant kjemoterapirelatert toksisitet.
|
Pasienter vil bli instruert om å bære smarttelefonen rundt hoftene i våkne timer, uavhengig av om de er hjemme eller ute (et nylon hoftehylster vil bli levert) og holde den slått på til enhver tid. Daglige skritt vil bli registrert i minst syv dager før start av kjemoterapi, og median baseline antall daglige skritt vil bli beregnet for hver pasient. På den første dagen med kjemoterapi vil pasienter motta bivirkningsundervisning i henhold til standard behandling. Pasienter vil bli bedt om å fortsette å bære smarttelefonen daglig som angitt under hele varigheten av de tre første cellegiftsyklusene. Ved slutten av oppfølgingsperioden (eller tidligere i tilfeller av tidlig avbrudd av kjemoterapi på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon, endring i kjemoterapiregime, eller sykehusinnleggelser som varer ≥3 dager), vil pasientene vurdere sin tilfredshet med intervensjonen ved å bruke en Likert-skala spørreskjema og åpne spørsmål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Tre måneder
|
Vi vil bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av prosentvis nedgang i daglige trinn (indekstest) for å oppdage pasient (pt) rapportert kjemoterapi (CT) toksisitet (Tox) (referansestandard) ved å bruke arealet under kurven (AUC) til mottakerens driftskarakteristikk ( ROC) kurve.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Tre måneder
|
Forholdet mellom antall dager trinnene lastes opp (X) til antall dager (N) pt ble bedt om å bære telefonen, rapportert som en prosentandel (X/N x100).
|
Tre måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Tre måneder
|
Prosentandel av poeng som rapporterer høy tilfredshet med opplevelsen av å bære smarttelefonen
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GER-3037-19-22-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .