Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av et mobilt sensorbasert system for påvisning av kjemoterapitoksisitet hos eldre voksne med kreft i et utviklingsland

Pasienter med kreft i utviklingsland står overfor betydelige utfordringer med å få tilgang til omsorg på grunn av mangel på menneskelige ressurser og infrastruktur. Dette er spesielt presserende for sårbare befolkninger som eldre voksne. I denne innstillingen er mange pasienter som mottar kjemoterapi ikke i stand til å rapportere tilstedeværelsen av toksisitet, og uønskede hendelser kan forbli ubemerket i betydelige mengder tid. Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av et objektivt pasientsentrert mål på fysisk funksjon (antall trinn tatt per dag målt med en smarttelefon utstyrt med akselerometer) for fjerndeteksjon av cellegifttoksisitet hos eldre voksne. Denne studien bygger på et pilotforsøk som viser at fjernovervåking av eldre pasienter ved å bruke en smarttelefon utstyrt med akselerometer er gjennomførbart og akseptabelt, og at en nedgang i antall trinn oppdaget ved bruk av enheten kan være et tidlig tegn på kjemoterapitoksisitet. Hypotesen for denne studien er at en nedgang i antall daglige skritt fra en prekjemoterapi-baseline, målt ved hjelp av en smarttelefon utstyrt med akselerometer, vil være nøyaktig for å oppdage cellegifttoksisitet hos eldre voksne med kreft. Denne studien vil evaluere evnen til et pasientsentrert mål (en nedgang i antall daglige trinn sammenlignet med en pre-kjemoterapi-baseline) for å identifisere tilstedeværelsen av klinisk signifikant kjemoterapi-relatert toksisitet hos eldre meksikanske voksne med kreft fra første linje. kjemoterapi. Pasientene vil bli utstyrt med en smarttelefon med akselerometer med installert skrittellerapplikasjon. Grunnlinjetrinn per dag vil bli innhentet og registrert før kjemoterapi starter. Pasientenes trinn vil bli overvåket daglig for de tre første cellegiftsyklusene og sammenlignet med baseline-registreringer. Pasienter vil bli kontaktet daglig og kjemoterapi toksisitet vil bli vurdert av en lege. Hvis betydelig toksisitet er identifisert, vil pasienten bli bedt om å søke legehjelp. Det optimale grensepunktet for påvisning av kjemoterapitoksisitet ved bruk av en nedgang i antall daglige trinn vil bli valgt og validert. Etterlevelsen og tilfredsheten med intervensjonen vil også bli evaluert. Denne studien kan forbedre dagens metoder og transformere måten kreftbehandlingen utføres på ved å demonstrere at et enkelt pasientsentrert mål oppnådd ved bruk av en kommersielt tilgjengelig smarttelefon kan hjelpe til med nøyaktig identifisering av klinisk signifikant toksisitet blant en sårbar befolkning som eldre voksne med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Enhver solid svulst
  • Starter førstelinjes kjemoterapi
  • Adjuvant, metastatisk eller tilbakevendende setting
  • Ethvert sosioøkonomisk og utdanningsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gangvansker
  • Sengeliggende pasienter (ECOG 3)
  • Andre eller påfølgende linje med kjemoterapi
  • Innlagte pasienter
  • Pasienter som får stråling samtidig med kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernovervåking med smarttelefon
Pasientene vil bli utstyrt med et Global System for Mobile Communications (GSM) akselerometer-utstyrt Android-smarttelefon (spesifikk modell skal bestemmes) med en installert åpen kildekode, fritt tilgjengelig skrittellerapplikasjon (Google Fit, Google, CA, USA) som vil registrere deres daglige skritt. Pasienter vil motta daglige samtaler fra en forskningsassistent for å dokumentere tilstedeværelsen av klinisk signifikant kjemoterapirelatert toksisitet.

Pasienter vil bli instruert om å bære smarttelefonen rundt hoftene i våkne timer, uavhengig av om de er hjemme eller ute (et nylon hoftehylster vil bli levert) og holde den slått på til enhver tid.

Daglige skritt vil bli registrert i minst syv dager før start av kjemoterapi, og median baseline antall daglige skritt vil bli beregnet for hver pasient.

På den første dagen med kjemoterapi vil pasienter motta bivirkningsundervisning i henhold til standard behandling. Pasienter vil bli bedt om å fortsette å bære smarttelefonen daglig som angitt under hele varigheten av de tre første cellegiftsyklusene.

Ved slutten av oppfølgingsperioden (eller tidligere i tilfeller av tidlig avbrudd av kjemoterapi på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon, endring i kjemoterapiregime, eller sykehusinnleggelser som varer ≥3 dager), vil pasientene vurdere sin tilfredshet med intervensjonen ved å bruke en Likert-skala spørreskjema og åpne spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: Tre måneder
Vi vil bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av prosentvis nedgang i daglige trinn (indekstest) for å oppdage pasient (pt) rapportert kjemoterapi (CT) toksisitet (Tox) (referansestandard) ved å bruke arealet under kurven (AUC) til mottakerens driftskarakteristikk ( ROC) kurve.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Tre måneder
Forholdet mellom antall dager trinnene lastes opp (X) til antall dager (N) pt ble bedt om å bære telefonen, rapportert som en prosentandel (X/N x100).
Tre måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Tre måneder
Prosentandel av poeng som rapporterer høy tilfredshet med opplevelsen av å bære smarttelefonen
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GER-3037-19-22-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere