Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность мобильной сенсорной системы для обнаружения токсичности химиотерапии у пожилых людей с раком в развивающейся стране

5 октября 2023 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Пациенты с раком в развивающихся странах сталкиваются со значительными трудностями при получении доступа к медицинской помощи из-за нехватки человеческих ресурсов и инфраструктуры. Это особенно актуально для уязвимых групп населения, таких как пожилые люди. В таких условиях многие пациенты, получающие химиотерапию, не могут сообщить о наличии токсичности, а нежелательные явления могут оставаться незамеченными в течение значительного периода времени. Целью этого исследования является оценка точности объективного, ориентированного на пациента измерения физической функции (количество шагов, сделанных в день, измеренное с помощью смартфона, оснащенного акселерометром), для дистанционного выявления токсичности химиотерапии у пожилых людей. Это исследование основано на пилотном исследовании, которое показало, что удаленное наблюдение за пожилыми пациентами с помощью смартфона, оснащенного акселерометром, осуществимо и приемлемо, и что снижение количества шагов, обнаруженных с помощью устройства, может быть ранним признаком токсичности химиотерапии. Гипотеза этого исследования заключается в том, что снижение количества ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем до химиотерапии, измеренное с помощью смартфона, оснащенного акселерометром, будет точным для выявления токсичности химиотерапии у пожилых людей с раком. В этом исследовании будет оценена способность ориентированного на пациента показателя (снижение количества ежедневных шагов по сравнению с исходным уровнем до химиотерапии) выявлять наличие клинически значимой токсичности, связанной с химиотерапией, у пожилых людей в Мексике с раком, начиная с первого ряда. химиотерапия. Пациентам будет предоставлен смартфон с акселерометром и установленным приложением-шагомером. Базовые шаги в день будут получены и записаны перед началом химиотерапии. Шаги пациентов будут отслеживаться ежедневно в течение первых трех циклов химиотерапии и сравниваться с исходными записями. С пациентами будут связываться ежедневно, а токсичность химиотерапии будет оцениваться врачом. При выявлении значительной токсичности пациенту будет предложено обратиться за медицинской помощью. Будет выбрана и подтверждена оптимальная точка отсечения для выявления токсичности химиотерапии с использованием снижения количества ежедневных шагов. Также будут оцениваться приверженность и удовлетворенность вмешательством. Это исследование могло бы улучшить существующие методы и изменить способы оказания помощи при раке, продемонстрировав, что простая, ориентированная на пациента мера, полученная с помощью коммерчески доступного смартфона, может помочь в точной идентификации клинически значимых токсичностей среди уязвимых групп населения, таких как пожилые люди с рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
  • Номер телефона: 5712 525554870900
  • Электронная почта: enrique.sotop@incmnsz.mx

Места учебы

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥65 лет
  • Любая солидная опухоль
  • Начало химиотерапии первой линии
  • Адъювантная, метастатическая или рецидивирующая ситуация.
  • Любой социально-экономический и образовательный уровень

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушением ходьбы
  • Лежачие больные (ЭКОГ 3)
  • Вторая или последующая линия химиотерапии
  • Стационарные пациенты
  • Пациенты, получающие лучевую терапию одновременно с химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный мониторинг с помощью смартфона
Пациентам будет предоставлен смартфон Android с акселерометром Глобальной системы мобильной связи (GSM) (конкретная модель будет определена позднее) с установленным бесплатным приложением-шагомером с открытым исходным кодом (Google Fit, Google, Калифорния, США), которое будет записывать данные. их ежедневные шаги. Пациентам будет ежедневно звонить научный сотрудник, чтобы документировать наличие клинически значимой токсичности, связанной с химиотерапией.

Пациентам будет предложено носить смартфон на бедрах в часы бодрствования, независимо от того, находятся ли они дома или на улице (будет предоставлена ​​нейлоновая набедренная кобура) и всегда держать его включенным.

Ежедневные шаги будут записываться как минимум за семь дней до начала химиотерапии, а для каждого пациента будет рассчитываться среднее исходное количество ежедневных шагов.

В первый день химиотерапии пациенты получат информацию о побочных эффектах в соответствии со стандартами лечения. Пациентам будет рекомендовано продолжать носить смартфон ежедневно, как указано, в течение всех первых трех циклов химиотерапии.

В конце периода наблюдения (или раньше в случаях раннего прерывания химиотерапии из-за токсичности или прогрессирования заболевания, изменения режима химиотерапии или госпитализации продолжительностью ≥3 дней) пациенты будут оценивать свою удовлетворенность вмешательством, используя Анкета Лайкерта и открытые вопросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: Три месяца
Мы определим диагностическую точность процентного снижения ежедневных шагов (индексный тест) для выявления пациента (pt), сообщенного пациентом (pt), о токсичности (Tox) химиотерапии (CT) (эталонный стандарт), используя площадь под кривой (AUC) рабочей характеристики приемника ( ROC) кривая.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Три месяца
Отношение количества дней, в течение которых загружаются шаги (X), к количеству дней (N), в течение которых пациента просили носить телефон, выраженное в процентах (X/N x100).
Три месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Три месяца
Процент пациентов, сообщивших о высокой удовлетворенности своим опытом ношения смартфона
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GER-3037-19-22-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться