- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04040881
Точность мобильной сенсорной системы для обнаружения токсичности химиотерапии у пожилых людей с раком в развивающейся стране
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
- Номер телефона: 5712 525554870900
- Электронная почта: enrique.sotop@incmnsz.mx
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет
- Любая солидная опухоль
- Начало химиотерапии первой линии
- Адъювантная, метастатическая или рецидивирующая ситуация.
- Любой социально-экономический и образовательный уровень
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением ходьбы
- Лежачие больные (ЭКОГ 3)
- Вторая или последующая линия химиотерапии
- Стационарные пациенты
- Пациенты, получающие лучевую терапию одновременно с химиотерапией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг с помощью смартфона
Пациентам будет предоставлен смартфон Android с акселерометром Глобальной системы мобильной связи (GSM) (конкретная модель будет определена позднее) с установленным бесплатным приложением-шагомером с открытым исходным кодом (Google Fit, Google, Калифорния, США), которое будет записывать данные. их ежедневные шаги.
Пациентам будет ежедневно звонить научный сотрудник, чтобы документировать наличие клинически значимой токсичности, связанной с химиотерапией.
|
Пациентам будет предложено носить смартфон на бедрах в часы бодрствования, независимо от того, находятся ли они дома или на улице (будет предоставлена нейлоновая набедренная кобура) и всегда держать его включенным. Ежедневные шаги будут записываться как минимум за семь дней до начала химиотерапии, а для каждого пациента будет рассчитываться среднее исходное количество ежедневных шагов. В первый день химиотерапии пациенты получат информацию о побочных эффектах в соответствии со стандартами лечения. Пациентам будет рекомендовано продолжать носить смартфон ежедневно, как указано, в течение всех первых трех циклов химиотерапии. В конце периода наблюдения (или раньше в случаях раннего прерывания химиотерапии из-за токсичности или прогрессирования заболевания, изменения режима химиотерапии или госпитализации продолжительностью ≥3 дней) пациенты будут оценивать свою удовлетворенность вмешательством, используя Анкета Лайкерта и открытые вопросы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность
Временное ограничение: Три месяца
|
Мы определим диагностическую точность процентного снижения ежедневных шагов (индексный тест) для выявления пациента (pt), сообщенного пациентом (pt), о токсичности (Tox) химиотерапии (CT) (эталонный стандарт), используя площадь под кривой (AUC) рабочей характеристики приемника ( ROC) кривая.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность
Временное ограничение: Три месяца
|
Отношение количества дней, в течение которых загружаются шаги (X), к количеству дней (N), в течение которых пациента просили носить телефон, выраженное в процентах (X/N x100).
|
Три месяца
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Три месяца
|
Процент пациентов, сообщивших о высокой удовлетворенности своим опытом ношения смартфона
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GER-3037-19-22-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .