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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04040881
개발도상국의 암에 걸린 노인의 화학요법 독성 검출을 위한 모바일 센서 기반 시스템의 정확성
2023년 10월 5일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
개발도상국의 암 환자들은 인적 자원과 기반 시설의 부족으로 인해 치료에 접근하는 데 상당한 어려움을 겪고 있습니다.
이는 특히 노년층과 같은 취약 계층에게 시급한 일입니다.
이러한 환경에서 화학요법을 받는 많은 환자들은 독성의 존재를 보고할 수 없으며 부작용은 상당한 시간 동안 눈에 띄지 않을 수 있습니다.
이 연구의 목표는 노인의 화학요법 독성을 원격으로 감지하기 위해 객관적인 환자 중심의 신체 기능 측정(가속도계가 장착된 스마트폰을 사용하여 측정한 하루에 걷는 걸음 수)의 정확성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 가속도계가 장착된 스마트폰을 사용하여 노인 환자를 원격으로 모니터링하는 것이 가능하고 허용 가능하며 장치를 사용하여 감지된 걸음 수의 감소가 화학 요법 독성의 초기 징후일 수 있음을 보여주는 파일럿 시험을 기반으로 합니다.
이 연구의 가설은 가속도계가 장착된 스마트폰을 사용하여 측정한 화학요법 전 기준선에서 일일 걸음 수의 감소가 암에 걸린 노인의 화학요법 독성을 탐지하는 데 정확할 것이라는 것입니다.
이 연구는 1차 치료를 시작하는 암이 있는 멕시코 노인에서 임상적으로 유의미한 화학요법 관련 독성의 존재를 확인하기 위해 환자 중심 측정(화학요법 전 기준과 비교하여 일일 단계 수의 감소)의 능력을 평가할 것입니다. 화학 요법.
환자에게는 만보계 애플리케이션이 설치된 가속도계가 장착된 스마트폰이 제공됩니다.
화학요법을 시작하기 전에 하루 기준 단계를 파악하고 기록합니다.
환자의 단계는 처음 세 번의 화학요법 주기 동안 매일 모니터링되고 기준 기록과 비교됩니다.
환자는 매일 연락을 받고 화학요법 독성은 의사가 평가합니다.
심각한 독성이 확인되면 환자에게 치료를 요청하라는 메시지가 표시됩니다.
일일 걸음 수 감소를 활용하여 화학요법 독성을 검출하기 위한 최적의 컷오프 지점을 선택하고 검증합니다.
중재에 대한 순응도와 만족도도 평가됩니다.
이 연구는 시중에서 판매되는 스마트폰을 사용하여 얻은 간단한 환자 중심 측정이 노인과 같은 취약한 인구 집단에서 임상적으로 중요한 독성을 정확하게 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 입증함으로써 현재 방법을 개선하고 암 치료가 제공되는 방식을 변화시킬 수 있습니다. 암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥65세
- 모든 고형 종양
- 1차 항암화학요법 시작
- 보조적, 전이성 또는 재발성 설정
- 모든 사회경제적, 교육적 수준
제외 기준:
- 보행 장애가 있는 환자
- 병상에 누워 있는 환자(ECOG 3)
- 두 번째 또는 후속 화학요법 라인
- 입원환자
- 화학요법과 동시에 방사선 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰을 이용한 원격 모니터링
환자에게는 무료로 사용 가능한 오픈 소스 만보계 애플리케이션(Google Fit, Google, CA, United States)이 설치된 GSM(Global System for Mobile communications) 가속도계가 장착된 Android 스마트폰(구체적인 모델은 추후 결정)이 제공됩니다. 그들의 일상 걸음.
환자는 임상적으로 중요한 화학요법 관련 독성의 존재를 문서화하기 위해 연구 보조원으로부터 매일 전화를 받게 됩니다.
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환자는 집에 있든 밖에 있든 상관없이 깨어 있는 시간 동안 스마트폰을 엉덩이에 착용하고(나일론 엉덩이 홀스터 제공) 항상 켜져 있도록 지시받습니다. 일일 걸음 수는 화학 요법 시작 전 최소 7일 동안 기록되며, 각 환자에 대한 일일 기본 걸음 수의 중앙값이 계산됩니다. 화학요법 첫날 환자는 표준 치료에 따라 부작용 교육을 받습니다. 환자는 처음 세 번의 화학요법 주기 전체 기간 동안 표시된 대로 매일 스마트폰을 계속 휴대하도록 지시받습니다. 추적 관찰 기간이 끝나면(또는 독성이나 질병 진행으로 인해 화학요법이 조기 중단되거나 화학요법 요법이 변경되거나 입원이 3일 이상 지속되는 경우 더 일찍) 환자는 다음을 사용하여 중재에 대한 만족도를 평가합니다. 리커트 규모 설문지 및 개방형 질문. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 삼 개월
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우리는 수신기 작동 특성( ROC) 곡선.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 삼 개월
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PT가 휴대전화를 휴대하도록 요청받은 일수(N)에 대한 업로드된 일수(X)의 비율(X/N x100)로 보고됩니다.
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삼 개월
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환자 만족도
기간: 삼 개월
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스마트폰 사용 경험에 대해 높은 만족도를 보고한 포인트 비율
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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