- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040881
Précision d'un système mobile basé sur des capteurs pour la détection de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes de cancer dans un pays en développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥65 ans
- Toute tumeur solide
- Commencer une chimiothérapie de première intention
- Situation adjuvante, métastatique ou récurrente
- Tout niveau socio-économique et éducatif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un handicap de marche
- Patients alités (ECOG 3)
- Deuxième ligne de chimiothérapie ou ultérieure
- Patients hospitalisés
- Patients recevant une radiothérapie en concomitance avec une chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à distance via Smartphone
Les patients recevront un smartphone Android équipé d'un accéléromètre du Système mondial de communications mobiles (GSM) (modèle spécifique à déterminer) avec une application de podomètre open source et disponible gratuitement installée (Google Fit, Google, CA, États-Unis) qui enregistrera leurs pas quotidiens.
Les patients recevront des appels quotidiens d'un assistant de recherche pour documenter la présence d'une toxicité cliniquement significative liée à la chimiothérapie.
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Il sera demandé aux patients de porter le smartphone autour de leurs hanches pendant les heures d'éveil, qu'ils soient à la maison ou à l'extérieur (un étui de hanche en nylon sera fourni) et de le garder allumé à tout moment. Les pas quotidiens seront enregistrés pendant au moins sept jours avant le début de la chimiothérapie, et le nombre de base médian de pas quotidiens sera calculé pour chaque patient. Le premier jour de chimiothérapie, les patients recevront une éducation sur les effets secondaires conformément aux normes de soins. Il sera demandé aux patients de continuer à porter le smartphone quotidiennement comme indiqué pendant toute la durée des trois premiers cycles de chimiothérapie. À la fin de la période de suivi (ou plus tôt en cas d'interruption précoce de la chimiothérapie en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie ; d'un changement de schéma de chimiothérapie ; ou d'hospitalisations d'une durée ≥ 3 jours), les patients évalueront leur satisfaction à l'égard de l'intervention à l'aide d'une Questionnaire à l'échelle de Likert et questions ouvertes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Trois mois
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Nous déterminerons l'exactitude diagnostique du pourcentage de baisse des pas quotidiens (test d'index) pour détecter la toxicité (Tox) de chimiothérapie (CT) signalée par le patient (pt) (étalon de référence) en utilisant l'aire sous la courbe (ASC) de la caractéristique de fonctionnement du récepteur ( courbe ROC).
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Trois mois
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Rapport entre le nombre de jours pendant lesquels les pas sont téléchargés (X) et le nombre de jours (N) pendant lesquels le patient a été invité à porter le téléphone, exprimé en pourcentage (X/N x100).
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Trois mois
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Satisfaction des patients
Délai: Trois mois
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Pourcentage de patients se déclarant très satisfaits de leur expérience avec le smartphone
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GER-3037-19-22-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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