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Précision d'un système mobile basé sur des capteurs pour la détection de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes de cancer dans un pays en développement

Les patients atteints de cancer dans les pays en développement sont confrontés à des défis considérables pour accéder aux soins en raison du manque de ressources humaines et d’infrastructures. Cela est particulièrement urgent pour les populations vulnérables telles que les personnes âgées. Dans ce contexte, de nombreux patients recevant une chimiothérapie sont incapables de signaler la présence de toxicités, et les événements indésirables peuvent passer inaperçus pendant un temps considérable. Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude d'une mesure objective de la fonction physique centrée sur le patient (le nombre de pas effectués par jour mesuré à l'aide d'un smartphone équipé d'un accéléromètre) pour la détection à distance de la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées. Cette étude s'appuie sur un essai pilote montrant que la surveillance à distance des patients âgés à l'aide d'un smartphone équipé d'un accéléromètre est réalisable et acceptable, et qu'une diminution du nombre d'étapes détectées à l'aide de l'appareil peut être un signe précoce de toxicité de la chimiothérapie. L'hypothèse de cette étude est qu'une diminution du nombre de pas quotidiens par rapport à une référence de préchimiothérapie, mesurée à l'aide d'un smartphone équipé d'un accéléromètre, sera précise pour détecter la toxicité de la chimiothérapie chez les personnes âgées atteintes de cancer. Cette étude évaluera la capacité d'une mesure centrée sur le patient (une diminution du nombre de pas quotidiens par rapport à une référence pré-chimiothérapie) pour identifier la présence d'une toxicité cliniquement significative liée à la chimiothérapie chez les personnes âgées mexicaines atteintes d'un cancer commençant en première intention. chimiothérapie. Les patients recevront un smartphone équipé d'un accéléromètre avec une application de podomètre installée. Les pas de base par jour seront obtenus et enregistrés avant de commencer la chimiothérapie. Les pas des patients seront surveillés quotidiennement pendant les trois premiers cycles de chimiothérapie et comparés aux enregistrements de base. Les patients seront contactés quotidiennement et la toxicité de la chimiothérapie sera évaluée par un médecin. Si des toxicités importantes sont identifiées, le patient sera invité à consulter un médecin. Le seuil optimal pour détecter la toxicité de la chimiothérapie en utilisant une diminution du nombre de pas quotidiens sera choisi et validé. L'adhésion et la satisfaction à l'égard de l'intervention seront également évaluées. Cette étude pourrait améliorer les méthodes actuelles et transformer la manière dont les soins contre le cancer sont dispensés en démontrant qu'une simple mesure centrée sur le patient obtenue à l'aide d'un smartphone disponible dans le commerce peut aider à l'identification précise des toxicités cliniquement significatives parmi une population vulnérable telle que les personnes âgées atteintes de cancer. cancer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥65 ans
  • Toute tumeur solide
  • Commencer une chimiothérapie de première intention
  • Situation adjuvante, métastatique ou récurrente
  • Tout niveau socio-économique et éducatif

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un handicap de marche
  • Patients alités (ECOG 3)
  • Deuxième ligne de chimiothérapie ou ultérieure
  • Patients hospitalisés
  • Patients recevant une radiothérapie en concomitance avec une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance à distance via Smartphone
Les patients recevront un smartphone Android équipé d'un accéléromètre du Système mondial de communications mobiles (GSM) (modèle spécifique à déterminer) avec une application de podomètre open source et disponible gratuitement installée (Google Fit, Google, CA, États-Unis) qui enregistrera leurs pas quotidiens. Les patients recevront des appels quotidiens d'un assistant de recherche pour documenter la présence d'une toxicité cliniquement significative liée à la chimiothérapie.

Il sera demandé aux patients de porter le smartphone autour de leurs hanches pendant les heures d'éveil, qu'ils soient à la maison ou à l'extérieur (un étui de hanche en nylon sera fourni) et de le garder allumé à tout moment.

Les pas quotidiens seront enregistrés pendant au moins sept jours avant le début de la chimiothérapie, et le nombre de base médian de pas quotidiens sera calculé pour chaque patient.

Le premier jour de chimiothérapie, les patients recevront une éducation sur les effets secondaires conformément aux normes de soins. Il sera demandé aux patients de continuer à porter le smartphone quotidiennement comme indiqué pendant toute la durée des trois premiers cycles de chimiothérapie.

À la fin de la période de suivi (ou plus tôt en cas d'interruption précoce de la chimiothérapie en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie ; d'un changement de schéma de chimiothérapie ; ou d'hospitalisations d'une durée ≥ 3 jours), les patients évalueront leur satisfaction à l'égard de l'intervention à l'aide d'une Questionnaire à l'échelle de Likert et questions ouvertes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: Trois mois
Nous déterminerons l'exactitude diagnostique du pourcentage de baisse des pas quotidiens (test d'index) pour détecter la toxicité (Tox) de chimiothérapie (CT) signalée par le patient (pt) (étalon de référence) en utilisant l'aire sous la courbe (ASC) de la caractéristique de fonctionnement du récepteur ( courbe ROC).
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: Trois mois
Rapport entre le nombre de jours pendant lesquels les pas sont téléchargés (X) et le nombre de jours (N) pendant lesquels le patient a été invité à porter le téléphone, exprimé en pourcentage (X/N x100).
Trois mois
Satisfaction des patients
Délai: Trois mois
Pourcentage de patients se déclarant très satisfaits de leur expérience avec le smartphone
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GER-3037-19-22-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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