Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność mobilnego systemu opartego na czujnikach do wykrywania toksyczności chemioterapii u starszych osób dorosłych chorych na raka w kraju rozwijającym się

Pacjenci chorzy na nowotwory w krajach rozwijających się stoją przed poważnymi wyzwaniami w uzyskaniu dostępu do opieki ze względu na brak zasobów ludzkich i infrastruktury. Jest to szczególnie pilne w przypadku bezbronnych grup społecznych, takich jak osoby starsze. W takiej sytuacji wielu pacjentów otrzymujących chemioterapię nie jest w stanie zgłosić obecności działań toksycznych, a zdarzenia niepożądane mogą pozostać niezauważone przez dłuższy czas. Celem tego badania jest ocena dokładności obiektywnego, skoncentrowanego na pacjencie pomiaru funkcjonowania fizycznego (liczba kroków wykonywanych dziennie mierzona za pomocą smartfona wyposażonego w akcelerometr) w celu zdalnego wykrywania toksyczności chemioterapii u osób starszych. Badanie to opiera się na badaniu pilotażowym wykazującym, że zdalne monitorowanie starszych pacjentów za pomocą smartfona wyposażonego w akcelerometr jest wykonalne i akceptowalne oraz że spadek liczby kroków wykrywanych za pomocą urządzenia może być wczesnym objawem toksyczności chemioterapii. Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że ​​zmniejszenie liczby codziennych kroków w stosunku do wartości wyjściowej przed chemioterapią, zmierzone za pomocą smartfona wyposażonego w akcelerometr, będzie dokładne w wykrywaniu toksyczności chemioterapii u starszych osób dorosłych chorych na nowotwór. W badaniu tym zostanie oceniona zdolność pomiaru skoncentrowanego na pacjencie (spadek liczby codziennych kroków w porównaniu z wartością wyjściową przed chemioterapią) w celu zidentyfikowania obecności klinicznie istotnej toksyczności związanej z chemioterapią u starszych osób dorosłych w Meksyku chorych na nowotwór rozpoczynający pierwszą linię leczenia chemoterapia. Pacjenci otrzymają smartfon wyposażony w akcelerometr z zainstalowaną aplikacją krokomierza. Wyjściowe kroki na dzień zostaną uzyskane i zapisane przed rozpoczęciem chemioterapii. Kroki pacjentów będą monitorowane codziennie przez pierwsze trzy cykle chemioterapii i porównywane z zapisami wyjściowymi. Pacjenci będą kontaktowani codziennie, a toksyczność chemioterapii zostanie oceniona przez lekarza. W przypadku zidentyfikowania znaczących objawów toksyczności pacjent zostanie poproszony o zwrócenie się o pomoc lekarską. Wybrany i zatwierdzony zostanie optymalny punkt odcięcia umożliwiający wykrycie toksyczności chemioterapii na podstawie zmniejszenia liczby codziennych kroków. Oceniane będzie również przestrzeganie zaleceń i zadowolenie z interwencji. Badanie to mogłoby ulepszyć obecne metody i zmienić sposób świadczenia opieki onkologicznej, wykazując, że prosty pomiar skupiony na pacjencie, uzyskany za pomocą dostępnego na rynku smartfona, może pomóc w dokładnej identyfikacji klinicznie istotnych objawów toksyczności wśród bezbronnej populacji, takiej jak osoby starsze z chorobami nowotworowymi. rak.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • Jakikolwiek guz lity
  • Rozpoczęcie chemioterapii pierwszego rzutu
  • Leczenie uzupełniające, przerzutowe lub nawracające
  • Każdy poziom społeczno-ekonomiczny i edukacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością chodzenia
  • Pacjenci obłożnie chorzy (ECOG 3)
  • Druga lub kolejna linia chemioterapii
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Pacjenci otrzymujący radioterapię jednocześnie z chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie za pomocą smartfona
Pacjenci otrzymają smartfon z systemem Android, wyposażony w akcelerometr Global System for Mobile Communications (GSM) (konkretny model do ustalenia) z zainstalowaną, ogólnodostępną aplikacją krokomierza typu open source (Google Fit, Google, Kalifornia, Stany Zjednoczone), która będzie rejestrować ich codzienne kroki. Pacjenci będą codziennie odbierać telefony od asystenta badawczego w celu udokumentowania obecności klinicznie istotnej toksyczności związanej z chemioterapią.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić smartfon wokół bioder w godzinach czuwania, niezależnie od tego, czy znajdują się w domu, czy na zewnątrz (dostarczona zostanie nylonowa kabura biodrowa) oraz aby telefon był cały czas włączony.

Codzienne kroki będą rejestrowane przez co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem chemioterapii i dla każdego pacjenta zostanie obliczona mediana wyjściowej liczby codziennych kroków.

Pierwszego dnia chemioterapii pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie działań niepożądanych zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadal nosić smartfon zgodnie ze wskazaniami przez cały czas trwania pierwszych trzech cykli chemioterapii.

Pod koniec okresu obserwacji (lub wcześniej w przypadku wcześniejszego przerwania chemioterapii z powodu toksyczności lub postępu choroby, zmiany schematu chemioterapii lub hospitalizacji trwającej ≥3 dni) pacjenci ocenią swoje zadowolenie z interwencji za pomocą skali Kwestionariusz w skali Likerta i pytania otwarte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Określimy dokładność diagnostyczną procentowego spadku liczby codziennych kroków (test indeksowy) w celu wykrycia toksyczności (Tox) zgłaszanej przez pacjenta (pt) chemioterapii (CT) (standard odniesienia) przy użyciu pola pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika ( krzywa ROC).
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Stosunek liczby dni, w których przesłano kroki (X), do liczby dni (N), przez które pacjent był proszony o noszenie telefonu, podany jako procent (X/N x100).
Trzy miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów zgłaszających wysoką satysfakcję z korzystania ze smartfona
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER-3037-19-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj