- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04040881
Dokładność mobilnego systemu opartego na czujnikach do wykrywania toksyczności chemioterapii u starszych osób dorosłych chorych na raka w kraju rozwijającym się
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- Jakikolwiek guz lity
- Rozpoczęcie chemioterapii pierwszego rzutu
- Leczenie uzupełniające, przerzutowe lub nawracające
- Każdy poziom społeczno-ekonomiczny i edukacyjny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnością chodzenia
- Pacjenci obłożnie chorzy (ECOG 3)
- Druga lub kolejna linia chemioterapii
- Pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci otrzymujący radioterapię jednocześnie z chemioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie za pomocą smartfona
Pacjenci otrzymają smartfon z systemem Android, wyposażony w akcelerometr Global System for Mobile Communications (GSM) (konkretny model do ustalenia) z zainstalowaną, ogólnodostępną aplikacją krokomierza typu open source (Google Fit, Google, Kalifornia, Stany Zjednoczone), która będzie rejestrować ich codzienne kroki.
Pacjenci będą codziennie odbierać telefony od asystenta badawczego w celu udokumentowania obecności klinicznie istotnej toksyczności związanej z chemioterapią.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić smartfon wokół bioder w godzinach czuwania, niezależnie od tego, czy znajdują się w domu, czy na zewnątrz (dostarczona zostanie nylonowa kabura biodrowa) oraz aby telefon był cały czas włączony. Codzienne kroki będą rejestrowane przez co najmniej siedem dni przed rozpoczęciem chemioterapii i dla każdego pacjenta zostanie obliczona mediana wyjściowej liczby codziennych kroków. Pierwszego dnia chemioterapii pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie działań niepożądanych zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nadal nosić smartfon zgodnie ze wskazaniami przez cały czas trwania pierwszych trzech cykli chemioterapii. Pod koniec okresu obserwacji (lub wcześniej w przypadku wcześniejszego przerwania chemioterapii z powodu toksyczności lub postępu choroby, zmiany schematu chemioterapii lub hospitalizacji trwającej ≥3 dni) pacjenci ocenią swoje zadowolenie z interwencji za pomocą skali Kwestionariusz w skali Likerta i pytania otwarte. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Określimy dokładność diagnostyczną procentowego spadku liczby codziennych kroków (test indeksowy) w celu wykrycia toksyczności (Tox) zgłaszanej przez pacjenta (pt) chemioterapii (CT) (standard odniesienia) przy użyciu pola pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika ( krzywa ROC).
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Stosunek liczby dni, w których przesłano kroki (X), do liczby dni (N), przez które pacjent był proszony o noszenie telefonu, podany jako procent (X/N x100).
|
Trzy miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odsetek pacjentów zgłaszających wysoką satysfakcję z korzystania ze smartfona
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GER-3037-19-22-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .