- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04040881
Nøjagtighed af et mobilt sensorbaseret system til påvisning af kemoterapitoksicitet hos ældre voksne med kræft i et udviklingsland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
- Telefonnummer: 5712 525554870900
- E-mail: enrique.sotop@incmnsz.mx
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammel
- Enhver solid tumor
- Start af første-linje kemoterapi
- Adjuverende, metastatisk eller tilbagevendende indstilling
- Ethvert socioøkonomisk og uddannelsesmæssigt niveau
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gangbesvær
- Sengeliggende patienter (ECOG 3)
- Anden eller efterfølgende linje af kemoterapi
- Indlagte patienter
- Patienter, der får stråling samtidig med kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fjernovervågning ved hjælp af smartphone
Patienterne vil blive forsynet med en Global System for Mobile Communications (GSM) accelerometer-udstyret Android-smartphone (specifik model skal besluttes) med en installeret open source, frit tilgængelig skridttællerapplikation (Google Fit, Google, CA, USA), som vil optage deres daglige skridt.
Patienter vil modtage daglige opkald fra en forskningsassistent for at dokumentere tilstedeværelsen af klinisk signifikant kemoterapirelateret toksicitet.
|
Patienter vil blive instrueret i at bære smartphonen rundt om hofterne i de vågne timer, uanset om de er hjemme eller udenfor (et nylon hoftehylster medfølger) og at holde den tændt hele tiden. Daglige skridt vil blive registreret i mindst syv dage før start af kemoterapi, og det gennemsnitlige antal daglige skridt vil blive beregnet for hver patient. På den første dag af kemoterapi vil patienter modtage bivirkningsundervisning i henhold til standardbehandling. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med at bære smartphonen dagligt som angivet i hele varigheden af de første tre kemoterapicyklusser. Ved slutningen af opfølgningsperioden (eller tidligere i tilfælde af tidlig afbrydelse af kemoterapi på grund af toksicitet eller sygdomsprogression, en ændring i kemoterapibehandling eller hospitalsindlæggelser, der varer ≥3 dage), vil patienter vurdere deres tilfredshed med interventionen ved hjælp af en Likert-skala spørgeskema og åbne spørgsmål. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed
Tidsramme: Tre måneder
|
Vi vil bestemme den diagnostiske nøjagtighed af procentvis fald i daglige trin (indekstest) til påvisning af patient (pt) rapporteret kemoterapi (CT) toksicitet (Tox) (referencestandard) ved brug af arealet under kurven (AUC) af modtagerens funktionskarakteristik ( ROC) kurve.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Forholdet mellem antallet af dage, trin er uploadet (X) til antallet af dage (N), hvor pt blev bedt om at bære telefonen, rapporteret som en procentdel (X/N x100).
|
Tre måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tre måneder
|
Procentdel af point, der rapporterer en høj tilfredshed med deres oplevelse med at bære smartphonen
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GER-3037-19-22-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .