Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af et mobilt sensorbaseret system til påvisning af kemoterapitoksicitet hos ældre voksne med kræft i et udviklingsland

Patienter med kræft i udviklingslande står over for betydelige udfordringer med at få adgang til pleje på grund af mangel på menneskelige ressourcer og infrastruktur. Dette er især presserende for sårbare befolkningsgrupper såsom ældre voksne. I denne indstilling er mange patienter, der modtager kemoterapi, ikke i stand til at rapportere tilstedeværelsen af ​​toksicitet, og uønskede hændelser kan forblive ubemærket i længere tid. Målet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​et objektivt patientcentreret mål for fysisk funktion (antallet af trin, der tages pr. dag målt ved hjælp af en smartphone udstyret med accelerometer) til fjerndetektion af kemoterapitoksicitet hos ældre voksne. Denne undersøgelse bygger på et pilotforsøg, der viser, at fjernovervågning af ældre patienter ved hjælp af en smartphone udstyret med accelerometer er mulig og acceptabel, og at et fald i antallet af trin, der detekteres ved hjælp af enheden, kan være et tidligt tegn på kemoterapitoksicitet. Hypotesen for denne undersøgelse er, at et fald i antallet af daglige skridt fra en prækemoterapi-baseline, målt ved hjælp af en accelerometer-udstyret smartphone, vil være nøjagtig til at påvise kemoterapi-toksicitet hos ældre voksne med kræft. Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​et patientcentreret mål (et fald i antallet af daglige trin sammenlignet med en præ-kemoterapi-baseline) til at identificere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant kemoterapi-relateret toksicitet hos mexicanske ældre voksne med cancer, der starter i første linje. kemoterapi. Patienterne vil blive forsynet med en accelerometer-udstyret smartphone med en installeret skridttællerapplikation. Baseline-trin pr. dag vil blive opnået og registreret før start af kemoterapi. Patienternes trin vil blive overvåget dagligt i de første tre kemoterapicyklusser og sammenlignet med baseline-registreringer. Patienterne vil blive kontaktet dagligt, og kemoterapi-toksicitet vil blive vurderet af en læge. Hvis der identificeres signifikant toksicitet, vil patienten blive bedt om at søge lægehjælp. Det optimale afskæringspunkt for påvisning af kemoterapitoksicitet ved at udnytte et fald i antallet af daglige trin vil blive valgt og valideret. Tilslutningen og tilfredsheden med interventionen vil også blive evalueret. Denne undersøgelse kunne forbedre nuværende metoder og transformere den måde, hvorpå kræftbehandling leveres ved at demonstrere, at en simpel patientcentreret foranstaltning opnået ved hjælp af en kommercielt tilgængelig smartphone kan hjælpe med den nøjagtige identifikation af klinisk signifikant toksicitet blandt en sårbar befolkning, såsom ældre voksne med Kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • Enhver solid tumor
  • Start af første-linje kemoterapi
  • Adjuverende, metastatisk eller tilbagevendende indstilling
  • Ethvert socioøkonomisk og uddannelsesmæssigt niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gangbesvær
  • Sengeliggende patienter (ECOG 3)
  • Anden eller efterfølgende linje af kemoterapi
  • Indlagte patienter
  • Patienter, der får stråling samtidig med kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning ved hjælp af smartphone
Patienterne vil blive forsynet med en Global System for Mobile Communications (GSM) accelerometer-udstyret Android-smartphone (specifik model skal besluttes) med en installeret open source, frit tilgængelig skridttællerapplikation (Google Fit, Google, CA, USA), som vil optage deres daglige skridt. Patienter vil modtage daglige opkald fra en forskningsassistent for at dokumentere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant kemoterapirelateret toksicitet.

Patienter vil blive instrueret i at bære smartphonen rundt om hofterne i de vågne timer, uanset om de er hjemme eller udenfor (et nylon hoftehylster medfølger) og at holde den tændt hele tiden.

Daglige skridt vil blive registreret i mindst syv dage før start af kemoterapi, og det gennemsnitlige antal daglige skridt vil blive beregnet for hver patient.

På den første dag af kemoterapi vil patienter modtage bivirkningsundervisning i henhold til standardbehandling. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med at bære smartphonen dagligt som angivet i hele varigheden af ​​de første tre kemoterapicyklusser.

Ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (eller tidligere i tilfælde af tidlig afbrydelse af kemoterapi på grund af toksicitet eller sygdomsprogression, en ændring i kemoterapibehandling eller hospitalsindlæggelser, der varer ≥3 dage), vil patienter vurdere deres tilfredshed med interventionen ved hjælp af en Likert-skala spørgeskema og åbne spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Tre måneder
Vi vil bestemme den diagnostiske nøjagtighed af procentvis fald i daglige trin (indekstest) til påvisning af patient (pt) rapporteret kemoterapi (CT) toksicitet (Tox) (referencestandard) ved brug af arealet under kurven (AUC) af modtagerens funktionskarakteristik ( ROC) kurve.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Tre måneder
Forholdet mellem antallet af dage, trin er uploadet (X) til antallet af dage (N), hvor pt blev bedt om at bære telefonen, rapporteret som en procentdel (X/N x100).
Tre måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tre måneder
Procentdel af point, der rapporterer en høj tilfredshed med deres oplevelse med at bære smartphonen
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER-3037-19-22-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner