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Precisione di un sistema mobile basato su sensori per il rilevamento della tossicità della chemioterapia negli anziani affetti da cancro in un paese in via di sviluppo

I pazienti affetti da cancro nei paesi in via di sviluppo devono affrontare notevoli sfide per ottenere l’accesso alle cure a causa della mancanza di risorse umane e infrastrutture. Ciò è particolarmente urgente per le popolazioni vulnerabili come gli anziani. In questo contesto, molti pazienti sottoposti a chemioterapia non sono in grado di segnalare la presenza di tossicità e gli eventi avversi possono passare inosservati per periodi di tempo considerevoli. L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza di una misura oggettiva della funzione fisica centrata sul paziente (il numero di passi compiuti al giorno misurati utilizzando uno smartphone dotato di accelerometro) per il rilevamento remoto della tossicità della chemioterapia negli anziani. Questo studio si basa su un esperimento pilota che mostra che il monitoraggio a distanza dei pazienti anziani utilizzando uno smartphone dotato di accelerometro è fattibile e accettabile e che una diminuzione del numero di passi rilevati utilizzando il dispositivo può essere un segno precoce di tossicità della chemioterapia. L'ipotesi di questo studio è che una diminuzione del numero di passi giornalieri rispetto al basale prechemioterapico, misurato utilizzando uno smartphone dotato di accelerometro, sarà accurato per rilevare la tossicità della chemioterapia negli anziani affetti da cancro. Questo studio valuterà la capacità di una misura centrata sul paziente (una diminuzione del numero di passi giornalieri rispetto al basale pre-chemioterapia) di identificare la presenza di tossicità correlata alla chemioterapia clinicamente significativa negli anziani messicani con cancro che iniziano la prima linea chemioterapia. Ai pazienti verrà fornito uno smartphone dotato di accelerometro con un'applicazione contapassi installata. I passi giornalieri di base saranno ottenuti e registrati prima di iniziare la chemioterapia. I passi dei pazienti verranno monitorati quotidianamente per i primi tre cicli di chemioterapia e confrontati con le registrazioni di base. I pazienti verranno contattati quotidianamente e la tossicità della chemioterapia sarà valutata da un medico. Se vengono identificate tossicità significative, al paziente verrà richiesto di rivolgersi a un medico. Verrà scelto e convalidato il punto limite ottimale per rilevare la tossicità della chemioterapia utilizzando una diminuzione del numero di passi giornalieri. Verranno valutate anche l'aderenza e la soddisfazione per l'intervento. Questo studio potrebbe migliorare i metodi attuali e trasformare il modo in cui viene fornita la cura del cancro, dimostrando che una semplice misura centrata sul paziente ottenuta utilizzando uno smartphone disponibile in commercio può aiutare nell’identificazione accurata di tossicità clinicamente significative in una popolazione vulnerabile come gli anziani con cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • Qualsiasi tumore solido
  • Inizio della chemioterapia di prima linea
  • Impostazione adiuvante, metastatica o ricorrente
  • Qualsiasi livello socioeconomico ed educativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità motoria
  • Pazienti allettati (ECOG 3)
  • Seconda o successiva linea di chemioterapia
  • Pazienti ricoverati
  • Pazienti che ricevono radiazioni in concomitanza con chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio remoto tramite Smartphone
Ai pazienti verrà fornito uno smartphone Android dotato di accelerometro Global System for Mobile communications (GSM) (modello specifico da decidere) con un'applicazione contapassi open source installata e disponibile gratuitamente (Google Fit, Google, CA, Stati Uniti) che registrerà i loro passi quotidiani. I pazienti riceveranno chiamate giornaliere da un assistente di ricerca per documentare la presenza di tossicità correlata alla chemioterapia clinicamente significativa.

Ai pazienti verrà chiesto di portare lo smartphone intorno ai fianchi durante le ore di veglia, indipendentemente dal fatto che siano a casa o fuori (verrà fornita una fondina in nylon) e di tenerlo sempre acceso.

I passi giornalieri verranno registrati per almeno sette giorni prima dell'inizio della chemioterapia e verrà calcolato il numero mediano di base dei passi giornalieri per ciascun paziente.

Il primo giorno di chemioterapia, i pazienti riceveranno informazioni sugli effetti collaterali come da standard di cura. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a portare con sé lo smartphone quotidianamente come indicato per l'intera durata dei primi tre cicli di chemioterapia.

Alla fine del periodo di follow-up (o prima in caso di interruzione precoce della chemioterapia a causa di tossicità o progressione della malattia; cambiamento del regime chemioterapico; o ricoveri di durata ≥ 3 giorni), i pazienti valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento utilizzando un Questionario su scala Likert e domande a risposta aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Tre mesi
Determineremo l'accuratezza diagnostica del calo percentuale dei passi giornalieri (test indice) per rilevare la tossicità (Tox) (standard di riferimento) della chemioterapia (CT) riferita dal paziente (pt) utilizzando l'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche operative del ricevitore ( curva ROC).
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Tre mesi
Rapporto tra il numero di giorni in cui i passaggi vengono caricati (X) e il numero di giorni (N) in cui al paziente è stato chiesto di portare con sé il telefono, riportato come percentuale (X/N x100).
Tre mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
Percentuale di pazienti che dichiarano un'elevata soddisfazione per la propria esperienza con lo smartphone
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-3037-19-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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