- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04040881
Precisione di un sistema mobile basato su sensori per il rilevamento della tossicità della chemioterapia negli anziani affetti da cancro in un paese in via di sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc
- Numero di telefono: 5712 525554870900
- Email: enrique.sotop@incmnsz.mx
Luoghi di studio
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥65 anni
- Qualsiasi tumore solido
- Inizio della chemioterapia di prima linea
- Impostazione adiuvante, metastatica o ricorrente
- Qualsiasi livello socioeconomico ed educativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità motoria
- Pazienti allettati (ECOG 3)
- Seconda o successiva linea di chemioterapia
- Pazienti ricoverati
- Pazienti che ricevono radiazioni in concomitanza con chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio remoto tramite Smartphone
Ai pazienti verrà fornito uno smartphone Android dotato di accelerometro Global System for Mobile communications (GSM) (modello specifico da decidere) con un'applicazione contapassi open source installata e disponibile gratuitamente (Google Fit, Google, CA, Stati Uniti) che registrerà i loro passi quotidiani.
I pazienti riceveranno chiamate giornaliere da un assistente di ricerca per documentare la presenza di tossicità correlata alla chemioterapia clinicamente significativa.
|
Ai pazienti verrà chiesto di portare lo smartphone intorno ai fianchi durante le ore di veglia, indipendentemente dal fatto che siano a casa o fuori (verrà fornita una fondina in nylon) e di tenerlo sempre acceso. I passi giornalieri verranno registrati per almeno sette giorni prima dell'inizio della chemioterapia e verrà calcolato il numero mediano di base dei passi giornalieri per ciascun paziente. Il primo giorno di chemioterapia, i pazienti riceveranno informazioni sugli effetti collaterali come da standard di cura. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a portare con sé lo smartphone quotidianamente come indicato per l'intera durata dei primi tre cicli di chemioterapia. Alla fine del periodo di follow-up (o prima in caso di interruzione precoce della chemioterapia a causa di tossicità o progressione della malattia; cambiamento del regime chemioterapico; o ricoveri di durata ≥ 3 giorni), i pazienti valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento utilizzando un Questionario su scala Likert e domande a risposta aperta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Determineremo l'accuratezza diagnostica del calo percentuale dei passi giornalieri (test indice) per rilevare la tossicità (Tox) (standard di riferimento) della chemioterapia (CT) riferita dal paziente (pt) utilizzando l'area sotto la curva (AUC) delle caratteristiche operative del ricevitore ( curva ROC).
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Tre mesi
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Rapporto tra il numero di giorni in cui i passaggi vengono caricati (X) e il numero di giorni (N) in cui al paziente è stato chiesto di portare con sé il telefono, riportato come percentuale (X/N x100).
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Tre mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Percentuale di pazienti che dichiarano un'elevata soddisfazione per la propria esperienza con lo smartphone
|
Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Soto Pérez de Celis, MD,MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GER-3037-19-22-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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