さまざまな粘着性包帯の創傷治癒効果を評価するための研究
2023年6月28日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
異なる粘着性包帯の創傷治癒効果を評価するための 28 日間、単一施設、無作為化、コンパレーター管理、原理実証研究
この研究の目的は、さまざまな絆創膏の創傷治癒効果 (完全治癒までの時間) を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Thomas J. Stephens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ II または III
- 両前腕の皮膚の色が均一
- 参加者から報告された病歴に基づいて、一般的に健康である
- -個人は、写真のリリースとインフォームド コンセントの文書に署名し、(HIPAA) の開示を行います。
- 一時的な（半永久的な）ドットタトゥーを手掌側の前腕に付けたい
除外基準:
- -既知のアレルギー、過敏症、または麻酔薬、絆創膏、ラテックス、創傷治療製品、または治験薬（IP）/補助/補助製品に含まれる成分/成分に対する有害反応がある
- -血液凝固障害、ケロイド形成、または心血管、肝臓、または腎臓の病気の既知の病歴がある
- PIまたは治験医師の意見では、研究結果を混乱させる、参加者のリスクを高める、または研究評価を妨げる皮膚の状態を呈する
- いずれかの前腕の前腕に過剰な髪または入れ墨がある
- -重度の全身性免疫系障害の既知の病歴があります
- 1型または2型糖尿病を自己申告している
- 管理されていない慢性疾患を自己申告している
- -有害事象を覆い隠す、研究結果を混乱させる、または出血/治癒プロセスを変更/妥協する薬を服用している
- 妊娠していると自己申告している、または妊娠する予定がある
- 体格指数（BMI）が35以上
- アルコールまたは薬物乱用者であると自己申告している
- -10日以内に別の臨床試験に参加した
- 絆創膏または応急処置製品を製造/販売する会社の現在の従業員である、または一緒に住んでいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：市販絆創膏 #1
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 1 日目から 16 日目まで毎日交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位に、市販の粘着包帯が適用されます。
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アクティブコンパレータ：市販絆創膏 #2
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 3、5、7、9、11、13、15、16 日目にのみ交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位に、市販の粘着包帯が適用されます。
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アクティブコンパレータ：市販絆創膏 #1
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 1 日目から 16 日目まで毎日交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位には、市販されていない粘着包帯が適用されます。
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実験的：市販絆創膏 #2
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 1 日目から 16 日目まで毎日交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位には、市販されていない粘着包帯が適用されます。
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実験的：市販絆創膏 #3
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 1 日目から 16 日目まで毎日交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位には、市販されていない粘着包帯が適用されます。
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実験的：市販絆創膏#4
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 1 日目から 16 日目まで毎日交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位には、市販されていない粘着包帯が適用されます。
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実験的：市販絆創膏 #5
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位に包帯が貼られます。
この絆創膏は 1 日目から 16 日目まで毎日交換され、評価のために 16 日目から 28 日目まですべての創傷部位が露出されます。
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無作為化された創傷部位には、市販されていない粘着包帯が適用されます。
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介入なし：治療なし (カバーされていない、ネガティブコントロール)
認定されたレーザー専門家によって、参加者の前腕に軽傷が作成されます (腕ごとに 4 つ)。
ランダム化された創傷部位では、創傷は陰性対照として覆われないままであるため、治療は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒完了までの時間
時間枠：16日目まで
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創傷治癒完了までの時間: 創傷作成時からその日の午後 12 時まで (16 日目まで) に経過した時間 (日数) で、複合治癒スコア (CHS) が少なくとも 8 (完全治癒の閾値）。
CHS は、一般的な創傷の外観としての創傷治癒パラメーターの臨床等級付けから計算されました (0 [不良 - 上皮層が欠落している新しいまたは新鮮な創傷、創傷床が生で、にじみ出る可能性がある] から 4 [非常に優れている - 完全に治癒し、周囲の皮膚に対して皮膚が紅潮している、わずかな色の不一致が存在する可能性があります]) + 平滑性 (0 [粗い、不均一な創傷]- 4 [完全な平滑性、創傷でも]) + 上皮合流 (0 [なし]- 4 [91-100% 完全な上皮成長]) - 紅斑(0 [なし]- 4 [重度]) - 浮腫 (0 [なし]- 4 [重度]) - 痂皮/痂皮 (0 [なし]- 4 [90-100% 痂皮/痂皮]).
25 段階の CHS (-12 [治癒なし] から +12 [治癒に向かって]) は、創傷治癒の程度を示し、各評価日の各創傷部位について計算されました。
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16日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分損失 (TEWL) 測定値のベースラインからの変化
時間枠：0日目（創創直後）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目
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TEWL のベースラインからの変化が報告されました。
TEWL は、角質層を介した受動的な水の移動であり、Tewameter TM330T を使用して各創傷部位について測定されました。
TEWL は、角質層バリア機能の完全性を測定する非侵襲的な方法です。
Tewameter プローブは、中空シリンダー内の 2 組のセンサー (温度と相対湿度) によって、皮膚からの水分蒸発の密度勾配を間接的に測定します。
プローブは、安定した値が確立されていることを確認するために、40 秒間、1 回の測定のために皮膚上の所定の位置に保持されました。
直近 10 秒間の値を平均して実測値とします。
TEWL 値の上昇は、皮膚バリア機能への損傷を示します。
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0日目（創創直後）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目
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創傷治癒パラメータの臨床等級付けにおけるベースラインからの変化 - 紅斑
時間枠：0日目（創創直後）、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16日目
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創傷治癒パラメーター (紅斑) の臨床等級付けにおけるベースラインからの変化を、0 (紅斑なし) から 4 (重度の紅斑) のスケールで評価しました。
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0日目（創創直後）、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16日目
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創傷治癒パラメータの臨床等級付けにおけるベースラインからの変化 - 浮腫
時間枠：0日目（創創直後）、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16日目
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創傷治癒パラメーター (浮腫) の臨床等級付けにおけるベースラインからの変化は、0 (浮腫なし) から 4 (重度の浮腫) のスケールで評価されました。
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0日目（創創直後）、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16日目
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複合瘢痕スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日目
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複合瘢痕スコアのベースラインからの変化が報告されました。
これは、マンチェスター傷跡スケール (色の範囲 1 [完全] から 4 [全体的な不一致])、仕上げの範囲 1 [マット] から 2 [光沢のある]、輪郭の範囲 1 [周囲の皮膚と同じ高さ] の個々のパラメーターの合計として計算されました。 ] から 4 [ケロイド]、ゆがみの範囲は 1 [なし] から 4 [重度]、テクスチャの範囲は 1 [通常] から 4 [ハード] です)。
複合瘢痕スコアは 5 ～ 18 の範囲で、5 は臨床的に最良の瘢痕を表し、18 は臨床的に最悪の瘢痕を表します。
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ベースラインと 28 日目
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腕を横に置いて痛みを伴うスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 日目
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参加者の自己評価アンケート スコア (質問 1) に基づく痛みを伴うスコアのベースラインからの変化が報告されました。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのスコアとして安静時の痛み/痛みについて各傷を評価するよう求められました。
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ベースライン、1、2、3、4 日目
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通常の動きの腕で痛みを伴うスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 日目
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参加者の自己評価アンケート スコア (質問 3) に基づく痛みを伴うスコアのベースラインからの変化が報告されました。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのスコアとして、正常な位置での痛み/痛みについて各創傷を評価するよう求められました。
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ベースライン、1、2、3、4 日目
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かゆみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 日目
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参加者の自己評価アンケート スコア (質問 5) に基づくかゆみスコアのベースラインからの変化が報告されました。
参加者は、0 (かゆみなし) から 10 (重度のかゆみ) までのスコアとして、各傷のかゆみを評価するよう求められました。
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ベースライン、1、2、3、4 日目
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腕を横に置いた状態で痛みが持続する参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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参加者は、自己評価アンケート (質問 2) を使用して、痛みを短時間、周期的、または一定として腕を休めた位置で評価するように求められました。
腕を横に置いて痛みの持続時間（短時間、周期的、または一定）を持つ参加者の数が報告されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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通常の動きで腕を痛めた参加者の数
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目
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参加者は、自己問診 (質問 4) を使用して、通常の腕の動きで痛みを短時間、周期的、または一定として評価するように求められました (質問 4)。
腕が正常に動いている状態で痛みの持続時間 (短時間、周期的、または一定) を持つ参加者の数が報告されました。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lily Jiang, PhD、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCSTOH001689 (その他の識別子：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。