Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność gojenia się ran przez różne bandaże samoprzylepne

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

28-dniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie potwierdzające zasadę oceny skuteczności gojenia się ran za pomocą różnych bandaży samoprzylepnych

Celem tego badania jest ocena skuteczności gojenia się ran (czasu do całkowitego zagojenia) różnych bandaży samoprzylepnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Thomas J. Stephens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka II lub III
  • Jednolity kolor skóry na obu dłoniowych przedramionach
  • Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez uczestnika
  • - Osoba fizyczna podpisała dokumenty dotyczące zgody na fotografię i świadomą zgodę wraz z ujawnieniem (HIPAA).
  • Chęć wykonania tymczasowych (półtrwałych) tatuaży w kropki na dłoniowych przedramionach

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub reakcje niepożądane na środki znieczulające, bandaże samoprzylepne, lateks, produkty do leczenia ran lub jakikolwiek składnik/składnik obecny w produktach badawczych (IP)/produktach pomocniczych/pomocniczych
  • Ma znaną historię zaburzeń krzepnięcia krwi, powstawania bliznowców lub chorób sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek
  • Przedstawia stan skóry, który w opinii PI lub lekarza prowadzącego badanie może zakłócić wyniki badania, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  • Ma nadmierne owłosienie lub tatuaże na obu dłoniowych przedramionach
  • Ma znaną historię ciężkich ogólnoustrojowych zaburzeń układu odpornościowego
  • Ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Ma zgłaszane przez siebie niekontrolowane choroby przewlekłe
  • Czy przyjmuje leki, które mogłyby zamaskować zdarzenie niepożądane, zafałszować wyniki badań lub zmienić/zakłócić proces krwawienia/gojenia
  • Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35
  • Sam zgłasza, że ​​jest narkomanem lub alkoholikiem
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 10 dni
  • Jest lub mieszka z kimś, kto jest aktualnym pracownikiem dowolnej firmy produkującej/sprzedającej bandaże samoprzylepne lub produkty pierwszej pomocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wprowadzony na rynek bandaż samoprzylepny nr 1
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany codziennie od dnia 1 do dnia 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Wprowadzony na rynek bandaż samoprzylepny nr 1
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony sprzedawany bandaż samoprzylepny.
Aktywny komparator: Wprowadzony na rynek bandaż samoprzylepny nr 2
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany tylko w dniach 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 i 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Sprzedawany bandaż nr 2
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony sprzedawany bandaż samoprzylepny.
Aktywny komparator: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 1
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany codziennie od dnia 1 do dnia 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Niesprzedany na rynku bandaż nr 1
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony nierynkowy bandaż samoprzylepny.
Eksperymentalny: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 2
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany codziennie od dnia 1 do dnia 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Niesprzedany na rynku bandaż nr 2
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony nierynkowy bandaż samoprzylepny.
Eksperymentalny: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 3
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany codziennie od dnia 1 do dnia 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 3
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony nierynkowy bandaż samoprzylepny.
Eksperymentalny: Nie sprzedawany bandaż samoprzylepny nr 4
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany codziennie od dnia 1 do dnia 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 4
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony nierynkowy bandaż samoprzylepny.
Eksperymentalny: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 5
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony bandaż. Ten bandaż samoprzylepny będzie zmieniany codziennie od dnia 1 do dnia 16, a wszystkie miejsca rany zostaną odkryte od dnia 16 do dnia 28 w celu oceny.
Urządzenie: Niedostępny na rynku bandaż samoprzylepny nr 5
Na losowo wybrane miejsce rany zostanie nałożony nierynkowy bandaż samoprzylepny.
Brak interwencji: Bez traktowania (bez pokrycia, kontrola ujemna)
Drobne rany zostaną utworzone na przedramionach uczestnika (cztery na ramię) przez certyfikowanego specjalistę od laserów. W przypadku randomizowanego miejsca rany nie zostanie zastosowane żadne leczenie, ponieważ rana będzie odkryta jako kontrola negatywna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: Do dnia 16
Czas do całkowitego zagojenia się rany: czas (w dniach), jaki upłynął od powstania rany do godziny 12:00 dnia (do dnia 16), w którym złożona ocena gojenia (CHS) po raz pierwszy spełnia kryterium całkowitego wygojenia wynoszące co najmniej 8 punktów ( próg całkowitego wyleczenia). CHS obliczono na podstawie klinicznej oceny parametrów gojenia się rany jako ogólny wygląd rany (0 [słaba — nowa lub świeża rana z brakiem warstwy nabłonka, łożysko rany wygląda na surowe i prawdopodobnie sączące] do 4 [doskonałe — w pełni zagojone, skóra przylegająca do otaczającej skóry, może występować niewielkie niedopasowanie kolorów])+gładkość (0 [Szorstka, nierówna rana]- 4 [całkowita gładkość, równomierna rana])+konfluencja nabłonka (0 [Brak]- 4 [91-100% pełnego wzrostu nabłonka]) - rumień (0 [Brak]- 4 [Poważny]) - obrzęk (0 [Brak]- 4 [Poważny]) - strupowanie/strupy (0 [Brak]- 4 [90-100% strup/strupy]). CHS w 25-punktowej skali (-12 [brak gojenia] do +12 [w kierunku gojenia]) wskazuje stopień gojenia się rany i został obliczony dla każdego miejsca rany w każdym dniu oceny.
Do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po utworzeniu rany), Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zgłoszono zmianę TEWL w stosunku do wartości początkowej. TEWL oznacza pasywny transfer wody przez warstwę rogową naskórka i został zmierzony dla każdego miejsca rany za pomocą Tewameter TM330T. TEWL to nieinwazyjna metoda pomiaru integralności funkcji barierowej warstwy rogowej naskórka. Sonda Tewameter mierzy gradient gęstości parowania wody ze skóry pośrednio przez dwie pary czujników (temperatury i wilgotności względnej) wewnątrz wydrążonego cylindra. Sondę trzymano na skórze przez jeden pomiar, przez 40 sekund, aby upewnić się, że została ustalona stabilna wartość. Wartości z ostatnich 10 sekund są uśredniane jako rzeczywiste wartości pomiarowe. Wzrost wartości TEWL wskazuje na uszkodzenie funkcji bariery skórnej.
Dzień 0 (bezpośrednio po utworzeniu rany), Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie klinicznej parametru gojenia się ran – rumienia
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po utworzeniu rany), Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 16
Zmiana parametru gojenia rany (rumień) w stosunku do wartości początkowej w ocenie klinicznej była oceniana w skali od 0 (brak rumienia) do 4 (silny rumień).
Dzień 0 (bezpośrednio po utworzeniu rany), Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie klinicznej parametru gojenia się ran — obrzęk
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po utworzeniu rany), Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 16
Zmiana parametru gojenia rany (obrzęk) w stosunku do wartości początkowej w ocenie klinicznej była oceniana w skali od 0 (brak obrzęku) do 4 (ciężki obrzęk).
Dzień 0 (bezpośrednio po utworzeniu rany), Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 i 16
Zmiana od linii bazowej w Composite Scar Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w złożonej ocenie blizn. Został on obliczony jako suma poszczególnych parametrów w skali Manchester Scar (zakresy kolorów od 1 [idealny] do 4 [rażące niedopasowanie]), zakresy wykończenia od 1 [matowy] do 2 [błyszczący], zakresy konturu 1 [równy z otaczającą skórą ] do 4 [keloid], zakresy dystorsji od 1 [brak] do 4 [poważny] i zakresy tekstury od 1 [normalny] do 4 [twardy]). Kompozytowe oceny blizn wahają się od 5 do 18, przy czym 5 oznacza klinicznie najlepsze blizny, a 18 oznacza klinicznie najgorsze blizny.
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana od linii bazowej w Bolesnym wyniku z ramieniem spoczywającym obok siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 2, 3 i 4
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu na podstawie wyniku kwestionariusza samooceny uczestników (pytanie 1). Uczestników poproszono o ocenę każdej rany pod kątem bólu/bolesności w pozycji spoczynkowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Linia bazowa, dzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku bólu z ramieniem w normalnym ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 2, 3 i 4
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w Bolesnym wyniku na podstawie wyniku kwestionariusza samooceny uczestników (pytanie 3). Uczestników poproszono o ocenę każdej rany pod kątem bólu/bolesności w normalnej pozycji w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
Linia bazowa, dzień 1, 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej w Itchy Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 2, 3 i 4
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji swędzenia na podstawie wyniku kwestionariusza samooceny uczestników (pytanie 5). Uczestników poproszono o ocenę każdej rany pod kątem swędzenia w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (silne swędzenie).
Linia bazowa, dzień 1, 2, 3 i 4
Liczba uczestników z czasem trwania bólu z ramieniem opartym o bok
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu jako krótkiego, okresowego lub stałego w pozycji spoczynkowej za pomocą Kwestionariusza samooceny (pytanie 2). Zgłoszono liczbę uczestników z czasem trwania bólu (krótkim, okresowym lub stałym) z ramieniem spoczywającym na boku.
Dzień 1, 2, 3 i 4
Liczba uczestników z czasem trwania bólu z ramieniem w ruchu normalnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 4
Uczestników poproszono o ocenę bólu jako krótkiego, okresowego lub stałego w normalnym ruchu ramienia za pomocą Kwestionariusza samooceny (pytanie 4). Zgłoszono liczbę uczestników z czasem trwania bólu (krótkim, okresowym lub stałym) z ramieniem w normalnym ruchu.
Dzień 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSTOH001689 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj