Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sårhelingseffektiviteten til forskjellige selvklebende bandasjer

28. juni 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En 28-dagers, enkeltsenter, randomisert, komparatorkontrollert, bevis-av-prinsipp-studie for å vurdere sårhelingseffektiviteten til forskjellige selvklebende bandasjer

Hensikten med denne studien er å vurdere sårhelingseffektiviteten (tid til full tilheling) av forskjellige selvklebende bandasjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • Thomas J. Stephens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype II eller III
  • Ensartet hudfarge på begge volare underarmene
  • Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakeren
  • -Enkeltperson har signert dokumentene for fotografisk utgivelse og informert samtykke sammen med (HIPAA) avsløring
  • Villig til å ha midlertidige (semi-permanente) punkttatoveringer påført på underarmene

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på anestetika, selvklebende bandasjer, lateks, sårbehandlingsprodukter eller en hvilken som helst komponent/ingrediens som finnes i Investigational Products (IP-er)/hjelpe-/tilleggsprodukter
  • Har en kjent historie med blodkoagulasjonsforstyrrelser, keloiddannelse eller en kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom
  • Presenterer med en hudtilstand som, etter PI eller studielegens oppfatning, ville forvirre studieresultatene, øke risikoen for deltakeren eller forstyrre studieevalueringene
  • Har overdreven hår eller tatoveringer på enten volar underarm
  • Har en kjent historie med alvorlige systemiske forstyrrelser i immunsystemet
  • Har selvrapportert diabetes type 1 eller type 2
  • Har selvrapporterte ukontrollerte kroniske sykdommer
  • Tar medisiner som kan maskere en uønsket hendelse, forvirre studieresultater eller endre/kompromittere blødnings-/helingsprosessen
  • Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) over 35
  • Er selvrapportert å være alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 10 dager
  • Enten er eller bor sammen med noen som nå er ansatt i et selskap som lager/markedsfører selvklebende bandasjer eller førstehjelpsprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Markedsført selvklebende bandasje #1
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Markedsført selvklebende bandasje #1
På det randomiserte sårstedet vil en markedsført selvklebende bandasje påføres.
Aktiv komparator: Markedsført selvklebende bandasje #2
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil endres kun på dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Markedsført bandasje #2
På det randomiserte sårstedet vil en markedsført selvklebende bandasje påføres.
Aktiv komparator: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #1
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Ikke-markedsført bandasje #1
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #2
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Ikke-markedsført bandasje #2
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #3
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #3
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #4
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #4
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
Eksperimentell: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #5
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet påføres bandasje. Denne selvklebende bandasjen vil bli skiftet daglig fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil bli avdekket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhet: Ikke-markedsført selvklebende bandasje #5
På det randomiserte sårstedet vil en ikke-markedsført selvklebende bandasje påføres.
Ingen inngripen: Ingen behandling (avdekket, negativ kontroll)
Mindre sår vil bli laget på deltakerens underarmer (fire per arm) av en sertifisert laserspesialist. På det randomiserte sårstedet vil ingen behandling påføres da såret holdes utildekket som negativ kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre sårheling
Tidsramme: Frem til dag 16
Tid til å fullføre sårheling: tid (i dager) som har gått fra tidspunktet for såroppretting til kl. 12.00 på dagen (opp til dag 16) hvor sammensatt tilhelingsscore (CHS) først oppfyller det fullstendige tilhelingskriteriet om å være minst en poengsum på 8 ( terskelen for fullstendig helbredelse). CHS ble beregnet fra klinisk gradering av sårhelingsparametere som generelt sårutseende (0 [Dårlig-Nytt eller ferskt sår med epitellag mangler, sårbunnen virker rå og muligens oser] til 4 [Utmerket-Fullt grodd, hud flush mot omkringliggende hud, liten fargefeil kan være tilstede])+glatthet (0 [grovt, ujevnt sår]- 4 [fullstendig glatthet, jevnt sår])+epitelsammenløp (0 [Ingen]- 4 [91-100%full epitelvekst]) - erytem (0 [Ingen]- 4 [Alvorlig]) - ødem (0 [Ingen]- 4 [Alvorlig]) - skorpedannelse/skorpedannelse (0 [Ingen]- 4 [90-100 % skorpedannelse/skorpedannelse]). CHS på 25-punkts skala (-12 [ingen tilheling] til +12 [mot tilheling]) er en indikasjon på omfanget av sårheling og ble beregnet for hvert sårsted på hver evalueringsdag.
Frem til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i målinger av transepidermalt vanntap (TEWL).
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Endring fra baseline i TEWL ble rapportert. TEWL er den passive overføringen av vann gjennom stratum corneum og ble målt for hvert sårsted ved bruk av Tewameter TM330T. TEWL er en ikke-invasiv metode for å måle integriteten til stratum corneum barrierefunksjon. Tewameter-sonden måler tetthetsgradienten til vannfordampningen fra huden indirekte ved hjelp av to par sensorer (temperatur og relativ fuktighet) inne i en hul sylinder. Sonden ble holdt på plass på huden i én måling, i 40 sekunder, for å sikre at en stabil verdi er etablert. Verdiene for de siste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleverdiene. En økning i TEWL-verdier viser skade på hudbarrierefunksjonen.
Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter - erytem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter (erytem) ble evaluert på en skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (alvorlig erytem).
Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter - Ødem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Endring fra baseline i klinisk gradering av sårhelingsparameter (ødem) ble evaluert på en skala fra 0 (ingen ødem) til 4 (alvorlig ødem).
Dag 0 (umiddelbart etter såroppretting), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Endring fra baseline i Composite Scar Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
Endring fra baseline i sammensatt arrscore ble rapportert. Den ble beregnet som summen av de individuelle parameterne på Manchester Scar Scale (fargeområder 1 [perfekt] til 4 [grov uoverensstemmelse]), finish områder 1 [matt] til 2 [skinnende], konturområder 1 [Flush med omkringliggende hud ] til 4 [keloid], forvrengningsområde 1 [ingen] til 4 [alvorlig] og teksturområde 1 [normal] til 4 [hard]). Composite Scar Scores varierer fra 5 til 18, hvor 5 representerer de klinisk beste arrene og 18 representerer de klinisk verste arrene.
Grunnlinje og dag 28
Endre fra baseline i smertefulle resultat med armstøtte ved side
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
Endring fra baseline i smertefull poengsum basert på deltakernes selvevaluering av spørreskjemascore (spørsmål 1) ble rapportert. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert sår for smerte/ømhet i hvilestilling som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
Endring fra baseline i smertefull score med arm i normal bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
Endring fra baseline i Painful Score basert på deltakernes selvevaluering av spørreskjemascore (spørsmål 3) ble rapportert. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert sår for smerte/ømhet i normal posisjon som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
Endring fra baseline i Itchy Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
Endring fra baseline i kløende poengsum basert på deltakernes selvevaluering av spørreskjemascore (spørsmål 5) ble rapportert. Deltakerne ble bedt om å rangere hvert sår for kløe som score fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
Grunnlinje, dag 1, 2, 3 og 4
Antall deltakere med smertevarighet med armstøtte ved side
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i armhvilestilling med selvevalueringsspørreskjemaet (spørsmål 2). Antall deltakere med smertevarighet (kort, periodisk eller konstant) med arm hvilende ved siden ble rapportert.
Dag 1, 2, 3 og 4
Antall deltakere med smertevarighet med arm i normal bevegelse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i normal armbevegelse med Self-Assessment Questionnaire (spørsmål 4). Antall deltakere med smertevarighet (kort, periodisk eller konstant) med arm i normal bevegelse ble rapportert.
Dag 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSTOH001689 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårheling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere