Um estudo para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas de diferentes bandagens adesivas
28 de junho de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo de prova de princípio de 28 dias, de centro único, randomizado, controlado por comparador para avaliar a eficácia de cicatrização de feridas de diferentes bandagens adesivas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cicatrização de feridas (tempo para cicatrização completa) de diferentes bandagens adesivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Bandagem adesiva comercializada nº 1
- Dispositivo: Bandagem Comercializada #2
- Dispositivo: Bandagem Não Comercializada #1
- Dispositivo: Bandagem Não Comercializada #2
- Dispositivo: Bandagem adesiva não comercializada nº 3
- Dispositivo: Bandagem adesiva não comercializada nº 4
- Dispositivo: Bandagem adesiva não comercializada nº 5
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de Pele Fitzpatrick II ou III
- Cor uniforme da pele em ambos os antebraços volares
- Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo participante
- -O indivíduo assinou os Documentos de Liberação Fotográfica e Consentimento Informado juntamente com a divulgação (HIPAA)
- Disposto a ter tatuagens de pontos temporárias (semi-permanentes) aplicadas nos antebraços volares
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou reações adversas a anestésicos, bandagens adesivas, látex, produtos para tratamento de feridas ou qualquer componente/ingrediente presente nos Produtos Investigacionais (IPs)/produtos auxiliares/auxiliares
- Tem história conhecida de distúrbio de coagulação do sangue, formação de queloide ou doença cardiovascular, hepática ou renal
- Apresenta uma condição de pele que, na opinião do PI ou do médico do estudo, confundiria os resultados do estudo, aumentaria o risco para o participante ou interferiria nas avaliações do estudo
- Tem cabelo excessivo ou tatuagens em qualquer antebraço volar
- Tem um histórico conhecido de distúrbios graves do sistema imunológico sistêmico
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 autorrelatado
- Possui doenças crônicas não controladas autodeclaradas
- Está tomando medicação que pode mascarar um evento adverso, confundir os resultados do estudo ou alterar/comprometer o processo de sangramento/cicatrização
- É autorrelatado estar grávida ou planejando engravidar
- Tem um índice de massa corporal (IMC) acima de 35
- É autorrelatado como usuário de álcool ou drogas
- Participou de outro ensaio clínico em 10 dias
- É ou mora com alguém que é funcionário atual de qualquer empresa que fabrica/comercializa curativos adesivos ou produtos de primeiros socorros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bandagem adesiva comercializada nº 1
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo comercializado.
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Comparador Ativo: Bandagem adesiva comercializada nº 2
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado apenas nos dias 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 e 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo comercializado.
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Comparador Ativo: Bandagem adesiva não comercializada nº 1
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
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Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 2
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
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Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 3
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
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Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 4
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
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Experimental: Bandagem adesiva não comercializada nº 5
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizada, o curativo será aplicado.
Este curativo adesivo será trocado diariamente do dia 1 ao dia 16 e todos os locais da ferida serão descobertos do dia 16 ao dia 28 para avaliações.
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No local da ferida randomizada, será aplicado um curativo adesivo não comercializado.
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Sem intervenção: Sem tratamento (descoberto, controle negativo)
Pequenos ferimentos serão criados nos antebraços do participante (quatro por braço) por um especialista certificado em laser.
No local da ferida randomizado, nenhum tratamento será aplicado, pois a ferida será mantida descoberta como controle negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para completar a cicatrização de feridas
Prazo: Até o dia 16
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Tempo para completar a cicatrização da ferida: tempo (em dias) decorrido desde o momento da criação da ferida até as 12h do dia (até o dia 16) em que a pontuação composta de cicatrização (CHS) atende pela primeira vez ao critério de cicatrização completa de pelo menos uma pontuação de 8 ( limite para a cura completa).
O CHS foi calculado a partir da classificação clínica dos parâmetros de cicatrização de feridas como aparência geral da ferida (0 [Ruim-Ferida recente ou com camada de epitélio ausente, leito da ferida parece cru e possivelmente exsudado] a 4 [Excelente-Totalmente cicatrizada, pele nivelada contra a pele circundante, leve incompatibilidade de cores pode estar presente])+suavidade (0 [ferida áspera e irregular]- 4 [suavidade completa, ferida uniforme])+confluência epitelial (0 [Nenhuma]- 4 [91-100%crescimento epitelial total]) - eritema (0 [Nenhum]- 4 [Grave]) - edema (0 [Nenhum]- 4 [Grave]) - crostas/escamas (0 [Nenhum]- 4 [90-100% crostas/escaras]).
CHS na escala de 25 pontos (-12 [sem cicatrização] a +12 [em direção à cicatrização]) é indicativo da extensão da cicatrização da ferida e foi calculado para cada local da ferida em cada dia de avaliação.
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Até o dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas medições de perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Mudança da linha de base em TEWL foi relatada.
O TEWL é a transferência passiva de água através do estrato córneo e foi medido para cada local da ferida usando o Tewameter TM330T.
TEWL é um método não invasivo para medir a integridade da função de barreira do estrato córneo.
A sonda Tewameter mede o gradiente de densidade da evaporação da água da pele indiretamente por dois pares de sensores (temperatura e umidade relativa) dentro de um cilindro oco.
A sonda foi mantida no lugar na pele para uma medição, por 40 segundos, para garantir que um valor estável fosse estabelecido.
Os valores dos últimos 10 segundos são calculados como valores de medição reais.
Um aumento nos valores de TEWL mostra danos à função de barreira da pele.
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Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Mudança da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas - eritema
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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A alteração da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas (eritema) foi avaliada em uma escala de 0 (sem eritema) a 4 (eritema grave).
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Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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Alteração da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas - Edema
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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A alteração da linha de base na classificação clínica do parâmetro de cicatrização de feridas (edema) foi avaliada em uma escala de 0 (sem edema) a 4 (edema grave).
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Dia 0 (imediatamente após a criação da ferida), Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação da cicatriz composta
Prazo: Linha de base e dia 28
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Mudança da linha de base na pontuação da cicatriz composta foi relatada.
Foi calculado como a soma dos parâmetros individuais na Escala de Cicatrizes de Manchester (intervalos de cores 1 [perfeito] a 4 [incompatibilidade grosseira]), intervalos de acabamento 1 [fosco] a 2 [brilhante], intervalos de contorno 1 [nivelado com a pele ao redor ] a 4 [queloide], a distorção varia de 1 [nenhuma] a 4 [grave] e a textura varia de 1 [normal] a 4 [difícil]).
As pontuações de cicatrizes compostas variam de 5 a 18, com 5 representando as melhores cicatrizes clinicamente e 18 representando as piores cicatrizes clinicamente.
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Linha de base e dia 28
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Alteração da linha de base na pontuação dolorosa com o braço apoiado ao lado
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação dolorosa com base na pontuação do questionário de autoavaliação dos participantes (pergunta 1) foi relatada.
Os participantes foram solicitados a avaliar cada ferimento quanto à dor/dor na posição de repouso com uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação dolorosa com o braço em movimento normal
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação dolorosa com base na pontuação do questionário de autoavaliação dos participantes (pergunta 3) foi relatada.
Os participantes foram solicitados a avaliar cada ferimento quanto à dor/dor na posição normal com uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação de coceira
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação de coceira com base na pontuação do questionário de autoavaliação dos participantes (pergunta 5) foi relatada.
Os participantes foram solicitados a avaliar cada ferida quanto à coceira como uma pontuação de 0 (sem coceira) a 10 (coceira intensa).
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Linha de base, Dia 1, 2, 3 e 4
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Número de participantes com duração da dor com o braço apoiado ao lado
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 4
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Os participantes foram solicitados a classificar a dor como breve, periódica ou constante na posição de repouso do braço com o Questionário de Autoavaliação (questão 2).
Foi relatado o número de participantes com duração da dor (breve, periódica ou constante) com o braço apoiado ao lado.
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Dia 1, 2, 3 e 4
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Número de participantes com duração da dor com o braço em movimento normal
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 4
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Os participantes foram solicitados a classificar a dor como breve, periódica ou constante no movimento normal do braço com o Questionário de Autoavaliação (questão 4).
Foi relatado o número de participantes com duração da dor (breve, periódica ou constante) com o braço em movimento normal.
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Dia 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSTOH001689 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .