Un estudio para evaluar la eficacia de cicatrización de heridas de diferentes vendajes adhesivos
28 de junio de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio de prueba de principio de 28 días, de un solo centro, aleatorizado, controlado por un comparador, para evaluar la eficacia de cicatrización de heridas de diferentes vendajes adhesivos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de cicatrización de heridas (tiempo para completar la cicatrización) de diferentes vendajes adhesivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Vendaje adhesivo comercializado #1
- Dispositivo: Vendaje comercializado #2
- Dispositivo: Vendaje no comercializado #1
- Dispositivo: Vendaje no comercializado #2
- Dispositivo: Vendaje adhesivo no comercializado n.º 3
- Dispositivo: Venda adhesiva no comercializada n.º 4
- Dispositivo: Venda adhesiva no comercializada n.º 5
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick II o III
- Color de piel uniforme en ambos antebrazos volar
- Generalmente goza de buena salud según el historial médico informado por el participante
- -El individuo ha firmado los Documentos de Autorización Fotográfica y de Consentimiento Informado junto con la divulgación (HIPAA)
- Dispuesto a tener tatuajes de puntos temporales (semipermanentes) aplicados a los antebrazos volar
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o reacciones adversas a anestésicos, vendajes adhesivos, látex, productos para el tratamiento de heridas o cualquier componente/ingrediente presente en los Productos en investigación (PI)/productos auxiliares/auxiliares
- Tiene antecedentes conocidos de un trastorno de la coagulación de la sangre, formación de queloides o una enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
- Presenta una afección de la piel que, en opinión del PI o el médico del estudio, confundiría los resultados del estudio, aumentaría el riesgo para el participante o interferiría con las evaluaciones del estudio.
- Tiene exceso de vello o tatuajes en cualquiera de los dos antebrazos.
- Tiene antecedentes conocidos de trastornos sistémicos graves del sistema inmunitario
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 autoinformada
- Tiene enfermedades crónicas no controladas autoinformadas
- Está tomando medicamentos que enmascararían un evento adverso, confundirían los resultados del estudio o alterarían/comprometerían el proceso de sangrado/curación
- Está autoinformada de estar embarazada o planea quedar embarazada
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Se autoinforma que abusa del alcohol o las drogas
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 10 días.
- Es o vive con alguien que es un empleado actual de cualquier empresa que fabrica/comercializa vendajes adhesivos o productos de primeros auxilios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vendaje adhesivo comercializado #1
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará diariamente desde el día 1 hasta el día 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatoria, se aplicará un vendaje adhesivo comercializado.
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Comparador activo: Venda adhesiva comercializada n.º 2
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará solo los días 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 y 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatoria, se aplicará un vendaje adhesivo comercializado.
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Comparador activo: Venda adhesiva no comercializada n.º 1
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará diariamente desde el día 1 hasta el día 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatorizado, se aplicará un vendaje adhesivo no comercializado.
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Experimental: Venda adhesiva no comercializada n.º 2
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará diariamente desde el día 1 hasta el día 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatorizado, se aplicará un vendaje adhesivo no comercializado.
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Experimental: Venda adhesiva no comercializada n.º 3
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará diariamente desde el día 1 hasta el día 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatorizado, se aplicará un vendaje adhesivo no comercializado.
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Experimental: Venda adhesiva no comercializada #4
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará diariamente desde el día 1 hasta el día 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatorizado, se aplicará un vendaje adhesivo no comercializado.
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Experimental: Venda adhesiva no comercializada #5
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorio, se aplicará un vendaje.
Este vendaje adhesivo se cambiará diariamente desde el día 1 hasta el día 16 y todos los sitios de la herida se descubrirán desde el día 16 hasta el día 28 para realizar evaluaciones.
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En el sitio de la herida aleatorizado, se aplicará un vendaje adhesivo no comercializado.
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Sin intervención: Sin tratamiento (descubierto, control negativo)
Un especialista certificado en láser creará heridas menores en los antebrazos de los participantes (cuatro por brazo).
En el sitio de la herida aleatorizado, no se aplicará ningún tratamiento ya que la herida se mantendrá descubierta como control negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
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Tiempo para completar la cicatrización de la herida: tiempo (en días) transcurrido desde el momento de la creación de la herida hasta las 12 p. umbral para la curación completa).
CHS se calculó a partir de la clasificación clínica de los parámetros de cicatrización de heridas como apariencia general de la herida (0 [Pobre: herida nueva o fresca sin capa de epitelio, el lecho de la herida parece en carne viva y posiblemente supura] a 4 [Excelente: cicatrización completa, piel al ras contra la piel circundante, puede haber una ligera falta de coincidencia de color])+suavidad (0 [herida áspera y desigual]- 4 [suavidad completa, herida uniforme])+confluencia epitelial (0 [ninguna]- 4 [91-100 % de crecimiento epitelial completo]) - eritema (0 [Ninguno]- 4 [Severo]) - edema (0 [Ninguno]- 4 [Severo]) - formación de costras/costras (0 [Ninguno]- 4 [90-100% formación de costras/costras]).
CHS en una escala de 25 puntos (-12 [sin cicatrización] a +12 [hacia la cicatrización]) es indicativo del grado de cicatrización de la herida y se calculó para cada sitio de la herida en cada día de evaluación.
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Hasta el día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las mediciones de pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después de la creación de la herida), Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Se informó el cambio desde la línea de base en TEWL.
TEWL es la transferencia pasiva de agua a través del estrato córneo y se midió para cada sitio de herida usando Tewameter TM330T.
TEWL es un método no invasivo para medir la integridad de la función de barrera del estrato córneo.
La sonda tewamétrica mide el gradiente de densidad de la evaporación del agua de la piel indirectamente mediante dos pares de sensores (temperatura y humedad relativa) dentro de un cilindro hueco.
La sonda se mantuvo en su lugar sobre la piel durante una medición, durante 40 segundos, para garantizar que se haya establecido un valor estable.
Los valores de los últimos 10 segundos se promedian como los valores de medición reales.
Un aumento en los valores de TEWL muestra daño a la función de barrera de la piel.
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Día 0 (inmediatamente después de la creación de la herida), Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
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Cambio desde el inicio en la clasificación clínica del parámetro de cicatrización de heridas: eritema
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después de la creación de la herida), Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16
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El cambio desde el valor inicial en la clasificación clínica del parámetro de cicatrización de heridas (eritema) se evaluó en una escala de 0 (sin eritema) a 4 (eritema grave).
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Día 0 (inmediatamente después de la creación de la herida), Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16
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Cambio desde el inicio en la clasificación clínica del parámetro de cicatrización de heridas: edema
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después de la creación de la herida), Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16
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El cambio desde el valor inicial en la clasificación clínica del parámetro de cicatrización de heridas (edema) se evaluó en una escala de 0 (sin edema) a 4 (edema grave).
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Día 0 (inmediatamente después de la creación de la herida), Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de cicatriz compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Se informó el cambio desde el valor inicial en la puntuación de cicatriz compuesta.
Se calculó como la suma de los parámetros individuales en la escala de cicatriz de Manchester (rango de color 1 [perfecto] a 4 [falta de coincidencia]), rango de acabado 1 [mate] a 2 [brillante], rango de contorno 1 [al ras con la piel circundante ] a 4 [queloide], la distorsión varía de 1 [ninguna] a 4 [severa] y la textura varía de 1 [normal] a 4 [fuerte]).
Las puntuaciones compuestas de cicatrices varían de 5 a 18, donde 5 representa las mejores cicatrices clínicas y 18 representa las peores cicatrices clínicas.
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Línea de base y día 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor con el brazo apoyado al lado
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 2, 3 y 4
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor según la puntuación del cuestionario de autoevaluación de los participantes (pregunta 1).
Se pidió a los participantes que calificaran el dolor/dolor de cada herida en posición de reposo con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Línea de base, Día 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor con el brazo en movimiento normal
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 2, 3 y 4
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del dolor basado en la puntuación del cuestionario de autoevaluación de los participantes (pregunta 3).
Se pidió a los participantes que calificaran el dolor/dolor en cada herida en posición normal con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
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Línea de base, Día 1, 2, 3 y 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1, 2, 3 y 4
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Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de picazón según la puntuación del cuestionario de autoevaluación de los participantes (pregunta 5).
Se pidió a los participantes que calificaran la picazón de cada herida con una puntuación de 0 (sin picazón) a 10 (picazón intensa).
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Línea de base, Día 1, 2, 3 y 4
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Número de participantes con duración del dolor con el brazo apoyado al lado
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 4
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Se pidió a los participantes que calificaran el dolor como breve, periódico o constante en la posición de reposo del brazo con el Cuestionario de autoevaluación (pregunta 2).
Se informó el número de participantes con duración del dolor (breve, periódica o constante) con el brazo apoyado al lado.
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Día 1, 2, 3 y 4
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Número de participantes con duración del dolor con el brazo en movimiento normal
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 4
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Se pidió a los participantes que calificaran el dolor como breve, periódico o constante en el movimiento normal del brazo con el Cuestionario de autoevaluación (pregunta 4).
Se informó el número de participantes con duración del dolor (breve, periódica o constante) con el brazo en movimiento normal.
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Día 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSTOH001689 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .