Tanulmány a különböző ragasztókötések sebgyógyulási hatékonyságának felmérésére
2023. június 28. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Egy 28 napos, egyközpontú, véletlenszerű, összehasonlító kontrollált, alapelveket igazoló tanulmány a különböző ragasztókötések sebgyógyulási hatékonyságának felmérésére
A tanulmány célja a különböző ragasztókötések sebgyógyulási hatékonyságának (a teljes gyógyulásig eltelt idő) felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- Thomas J. Stephens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick II-es vagy III-as bőrtípus
- Egységes bőrszín mindkét voláris alkaron
- A résztvevő által közölt kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotban van
- - A magánszemély aláírta a fényképes kiadást és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumokat, valamint a (HIPAA) közzétételt
- hajlandó ideiglenes (félig állandó) ponttetoválást alkalmazni a voláris alkarra
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy nemkívánatos reakciói érzéstelenítőkre, ragasztókötésekre, latexekre, sebkezelő termékekre vagy a vizsgálati termékekben (IP-k)/kiegészítő/kiegészítő termékekben jelen lévő bármely összetevőre/összetevőre
- Ismert véralvadási zavar, keloid képződés vagy szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség
- Olyan bőrbetegségben szenved, amely a PI vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eredményeket, növelné a résztvevők kockázatát vagy zavarná a vizsgálat értékelését
- Túlzott szőr vagy tetoválás van mindkét voláris alkaron
- Súlyos szisztémás immunrendszeri rendellenességek ismertek
- Saját bevallása szerint 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- Ön bevallotta kontrollálatlan krónikus betegségeit
- Olyan gyógyszert szed, amely elfedne egy nemkívánatos eseményt, összezavarná a vizsgálati eredményeket, vagy megváltoztatná/kompromittálja a vérzési/gyógyulási folyamatot
- Ön bevallotta, hogy terhes, vagy terhességet tervez
- Testtömegindexe (BMI) 35 felett van
- Ön bevallása szerint alkohol- vagy drogfogyasztó
- 10 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt
- Vagy olyan valakivel él, vagy olyan valakivel él, aki jelenleg alkalmazottja bármely olyan cégnek, amely ragtapaszokat vagy elsősegélynyújtó termékeket gyárt/forgalmazik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Forgalomba hozott ragasztókötés #1
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen forgalomba hozott ragasztókötést helyeznek fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Forgalomba hozott ragasztókötés #2
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést csak a 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15. és 16. napon cserélik, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen forgalomba hozott ragasztókötést helyeznek fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem forgalmazott ragasztókötés #1
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
|
|
Kísérleti: Nem forgalmazott ragasztókötés #2
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
|
|
Kísérleti: Nem forgalmazott ragasztókötés #3
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
|
|
Kísérleti: Nem forgalmazott öntapadó kötszer #4
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
|
|
Kísérleti: Nem forgalmazott öntapadó kötszer #5
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A véletlen besorolású sebhelyen kötést alkalmaznak.
Ezt az öntapadó kötést naponta cserélik az 1. naptól a 16. napig, és a 16. naptól a 28. napig minden sebhelyet fel kell fedni az értékeléshez.
|
A véletlen besorolású sebhelyen nem forgalmazott öntapadó kötést kell felhelyezni.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés (fedetlen, negatív kontroll)
Kisebb sebeket hoz létre a résztvevő alkarján (karonként négy) minősített lézeres szakember.
A randomizált seb helyén nem alkalmaznak kezelést, mivel a sebet negatív kontrollként fedetlenül tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: 16. napig
|
A teljes sebgyógyulásig eltelt idő: a seb keletkezésétől a nap 12 óráig (a 16. napig) eltelt idő (napokban), amikor az összetett gyógyulási pontszám (CHS) először teljesíti a teljes gyógyulási kritériumot, amely legalább 8 pont ( a teljes gyógyulás küszöbe).
A CHS-t a sebgyógyulási paraméterek klinikai besorolásából számítottuk ki, mint az általános sebmegjelenés (0 [Gyenge-Új vagy friss seb hámréteg hiányával, a sebágy nyersnek tűnik és esetleg szivárog] 4-ig [Kiváló-Teljesen gyógyult, a bőr a környező bőrrel szemben, enyhe színeltérés lehet jelen])+simaság (0 [Érdes, egyenetlen seb]- 4 [teljes simaság, egyenletes seb])+epiteliális összefolyás (0 [nincs]- 4 [91-100% teljes hámnövekedés]) - bőrpír (0 [Nincs] - 4 [Súlyos]) - ödéma (0 [Nincs] - 4 [Súlyos]) - kéregképződés/pehelyképződés (0 [Nincs] - 4 [90-100%-os kérgesedés/pásodás]).
A CHS 25 pontos skálán (-12 [nincs gyógyulás] - +12 [gyógyulás felé]) a sebgyógyulás mértékét jelzi, és minden egyes értékelési napon minden sebhelyre kiszámították.
|
16. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transz-epidermális vízveszteség (TEWL) mérésében
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. nap
|
A TEWL kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
A TEWL a víz passzív átvitele a stratum corneumon keresztül, és minden sebhelyen mértük Tewameter TM330T segítségével.
A TEWL egy non-invazív módszer a stratum corneum barrier funkciójának integritásának mérésére.
A Tewameter szonda egy üreges hengerben két pár érzékelővel (hőmérséklet és relatív páratartalom) közvetetten méri a bőrből kipárolgó víz sűrűségi gradiensét.
A szondát a bőrön tartottuk egy mérésig, 40 másodpercig, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a stabil érték létrejött.
Az utolsó 10 másodperc értékeit átlagoljuk, mint a tényleges mérési értékeket.
A TEWL értékek növekedése a bőr barrier funkciójának károsodását jelzi.
|
0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a sebgyógyulási paraméter klinikai besorolásában – Erythema
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
|
Változás a kiindulási értékhez képest A sebgyógyulási paraméter (eritéma) klinikai besorolását 0-tól (nincs bőrpír) 4-ig (súlyos bőrpír) terjedő skálán értékelték.
|
0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sebgyógyulási paraméter klinikai osztályozásában – ödéma
Időkeret: 0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
|
Változás a kiindulási értékhez képest A sebgyógyulási paraméter (ödéma) klinikai besorolását 0-tól (nincs ödéma) 4-ig (súlyos ödéma) terjedő skálán értékelték.
|
0. nap (közvetlenül a seb keletkezése után), 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15. és 16.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összetett hegpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Az összetett hegpontszámban az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
Ezt a Manchester Scar Scale egyedi paramétereinek összegeként számították ki (színtartomány 1 [tökéletes] és 4 [bruttó eltérés]), befejezés 1 [matt] és 2 [fényes] között, kontúrtartomány 1 [egyenes a környező bőrrel ] - 4 [keloid], a torzítási tartomány 1 [nincs] és 4 [súlyos] és a textúra tartomány 1 [normál] és 4 [kemény] között).
Az összetett hegpontszámok 5-től 18-ig terjednek, ebből 5 a klinikailag legjobb, 18 pedig a klinikailag legrosszabb hegeket jelenti.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalmas pontban, a karok mellett
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
|
A résztvevők önértékelő kérdőívének pontszáma alapján (1. kérdés) a fájdalmas pontszám kiindulási értékéhez képest megváltozott.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljenek minden sebet a nyugalmi helyzetben lévő fájdalom/fájdalom szempontjából 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti pontszámmal.
|
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest fájdalmas pontszám esetén normál mozgású karral
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
|
A résztvevők önértékelő kérdőívének pontszáma alapján (3. kérdés) a fájdalmas pontszám kiindulási értékéhez képest megváltozott.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes sebek fájdalmát/fájdalmát normál helyzetben 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) közötti pontszámmal.
|
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a viszkető pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
|
A résztvevők önértékelő kérdőívének pontszáma alapján (5. kérdés) a viszkető pontszám kiindulási értékéhez képest megváltozott.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék az egyes sebek viszketését 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (erős viszketés).
|
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom idõtartama, a kar mellett pihent
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy az önértékelési kérdőív segítségével értékeljék a fájdalmat rövidnek, időszakosnak vagy állandónak a kar nyugalmi helyzetben (2. kérdés).
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a fájdalom időtartama (rövid, időszakos vagy állandó), karja mellett pihent.
|
1., 2., 3. és 4. nap
|
|
Normál mozgású karral fájdalmas résztvevők száma
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. nap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat rövid, periodikus vagy állandó kar normál mozgásként az önértékelési kérdőív segítségével (4. kérdés).
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a fájdalom időtartama (rövid, időszakos vagy állandó) normál mozgásban volt.
|
1., 2., 3. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCSTOH001689 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket fejlesztő tudományos kutatáshoz szükséges résztvevői szintű adatok értékeléséhez. és a közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás
-
Cairo UniversityBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveAlveoláris gerinc megőrzése | Extraction Socket HealingEgyesült Államok