Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sårhelingseffektiviteten af ​​forskellige klæbende bandager

28. juni 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En 28-dages, enkeltcenter, randomiseret, komparatorkontrolleret, principbevis-undersøgelse for at vurdere sårhelingseffektiviteten af ​​forskellige klæbende bandager

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sårhelingseffektiviteten (tid til fuldstændig heling) af forskellige klæbende bandager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
        • Thomas J. Stephens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype II eller III
  • Ensartet hudfarve på begge volar underarme
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltageren
  • - Individet har underskrevet fotografisk frigivelse og informeret samtykkedokumenter sammen med (HIPAA) offentliggørelse
  • Villig til at få påført midlertidige (semi-permanente) prik-tatoveringer på de volære underarme

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier, overfølsomhed eller bivirkninger over for bedøvelsesmidler, klæbende bandager, latex, sårbehandlingsprodukter eller enhver komponent/ingrediens, der er til stede i Investigational Products (IP'er)/hjælpe-/understøttende produkter
  • Har en kendt historie med blodkoagulationsforstyrrelser, keloiddannelse eller en kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
  • Præsenterer med en hudlidelse, der efter PI'en eller undersøgelseslægens mening ville forvirre undersøgelsesresultater, øge risikoen for deltageren eller forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Har overdreven hår eller tatoveringer på enten volar underarm
  • Har en kendt historie med alvorlige systemiske forstyrrelser i immunsystemet
  • Har selvrapporteret type 1 eller type 2 diabetes
  • Har selvrapporteret ukontrollerede kroniske sygdomme
  • Tager medicin, der vil maskere en uønsket hændelse, forvirre undersøgelsesresultater eller ændre/kompromittere blødning/helingsprocessen
  • Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) over 35
  • Er selvrapporteret som alkohol- eller stofmisbruger
  • Har deltaget i endnu et klinisk forsøg inden for 10 dage
  • Enten er eller bor sammen med en, der er en nuværende ansat i enhver virksomhed, der fremstiller/markedsfører selvklæbende bandager eller førstehjælpsprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Markedsført selvklæbende bandage #1
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Markedsført selvklæbende bandage #1
På det randomiserede sårsted påføres en markedsført klæbende bandage.
Aktiv komparator: Markedsført selvklæbende bandage #2
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil kun blive skiftet på dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 og 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Markedsført bandage #2
På det randomiserede sårsted påføres en markedsført klæbende bandage.
Aktiv komparator: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #1
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Ikke-markedsført bandage #1
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #2
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Ikke-markedsført bandage #2
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #3
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Ikke-markedsført klæbende bandage #3
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #4
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Ikke-markedsført klæbende bandage #4
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
Eksperimentel: Ikke-markedsført selvklæbende bandage #5
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted påføres bandage. Denne klæbende bandage vil blive skiftet dagligt fra dag 1 til og med dag 16, og alle sårsteder vil blive afdækket fra dag 16 til dag 28 for vurderinger.
Enhed: Ikke-markedsført klæbende bandage #5
På det randomiserede sårsted påføres en ikke-markedsført klæbende bandage.
Ingen indgriben: Ingen behandling (afdækket, negativ kontrol)
Mindre sår vil blive skabt på deltagerens underarme (fire pr. arm) af en certificeret laserspecialist. På det randomiserede sårsted vil der ikke blive påført behandling, da såret vil blive holdt udækket som negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: Op til dag 16
Tid til at fuldføre sårheling: tid (i dage), der er forløbet fra tidspunktet for såroprettelse til kl. 12.00 på dagen (op til dag 16), hvor den sammensatte helingsscore (CHS) først opfylder det fuldstændige helingskriterium om at være mindst en score på 8 ( tærskel for fuldstændig heling). CHS blev beregnet ud fra klinisk gradering af sårhelingsparametre som generel sårudseende (0 [Dårlig-Nyt eller friskt sår med epitellag mangler, sårlejet virker råt og muligvis siver] til 4 [Fremragende-Fuldt helet, hud flush mod omgivende hud, let farveuoverensstemmelse kan forekomme])+glathed (0 [groft, ujævnt sår]- 4 [fuldstændig glathed, jævnt sår])+epitelsammenløb (0 [Ingen]- 4 [91-100 %fuld epitelvækst]) - erytem (0 [Ingen]- 4 [Svær]) - ødem (0 [Ingen]- 4 [Svær]) - skorpedannelse/skorpedannelse (0 [Ingen]- 4 [90-100 % skorpedannelse/skorpedannelse]). CHS på 25-punkts skala (-12 [ingen heling] til +12 [mod heling]) er indikativ for omfanget af sårheling og blev beregnet for hvert sårsted på hver evalueringsdag.
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i målinger af transepidermalt vandtab (TEWL).
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Ændring fra baseline i TEWL blev rapporteret. TEWL er den passive overførsel af vand gennem stratum corneum og blev målt for hvert sårsted ved hjælp af Tewameter TM330T. TEWL er en ikke-invasiv metode til at måle integriteten af ​​stratum corneum barrierefunktion. Tewameter-sonden måler densitetsgradienten af ​​vandfordampningen fra huden indirekte af to par sensorer (temperatur og relativ fugtighed) inde i en hul cylinder. Sonden blev holdt på plads på huden i én måling, i 40 sekunder, for at sikre, at der er etableret en stabil værdi. Værdierne for de sidste 10 sekunder beregnes som de faktiske måleværdier. En stigning i TEWL-værdier viser skader på hudbarrierefunktionen.
Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter - erytem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter (erytem) blev evalueret på en skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (alvorligt erytem).
Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter - Ødem
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Ændring fra baseline i klinisk gradering af sårhelingsparameter (ødem) blev evalueret på en skala fra 0 (ingen ødem) til 4 (alvorligt ødem).
Dag 0 (umiddelbart efter såroprettelse), dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16
Ændring fra baseline i Composite Scar Score
Tidsramme: Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i sammensat ar-score blev rapporteret. Det blev beregnet som summen af ​​de individuelle parametre på Manchester Scar Scale (farveintervaller 1 [perfekt] til 4 [gross mismatch]), finish intervaller 1 [mat] til 2 [skinnende], konturområder 1 [Flush med omgivende hud ] til 4 [keloid], forvrængning intervaller 1 [ingen] til 4 [alvorlig] og tekstur intervaller 1 [normal] til 4 [hård]). Composite Scar Scores varierer fra 5 til 18, hvor 5 repræsenterer de klinisk bedste ar og 18 repræsenterer de klinisk værste ar.
Baseline og dag 28
Skift fra baseline i smertefuld score med armlæn ved side
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i smertefuld score baseret på deltagernes selvevaluering af spørgeskemascore (spørgsmål 1) blev rapporteret. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert sår for smerte/ømhed i hvilestilling som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
Skift fra baseline i smertefuld score med arm i normal bevægelse
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i Painful Score baseret på deltagernes selvevaluering af spørgeskemascore (spørgsmål 3) blev rapporteret. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert sår for smerte/ømhed i normal stilling som score fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i Itchy Score
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i kløende score baseret på deltagernes selvevaluering af spørgeskemascore (spørgsmål 5) blev rapporteret. Deltagerne blev bedt om at vurdere hvert sår for kløe som score fra 0 (ingen kløe) til 10 (alvorlig kløe).
Baseline, dag 1, 2, 3 og 4
Antal deltagere med smertevarighed med armlæn ved side
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i armhvilestilling med selvevalueringsspørgeskemaet (spørgsmål 2). Antallet af deltagere med smertevarighed (kort, periodisk eller konstant) med arm hvilende ved siden blev rapporteret.
Dag 1, 2, 3 og 4
Antal deltagere med smertevarighed med arm i normal bevægelse
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere smerten som enten kortvarig, periodisk eller konstant i normal armbevægelse med Self-Assessment Questionnaire (spørgsmål 4). Antallet af deltagere med smertevarighed (kort, periodisk eller konstant) med arm i normal bevægelse blev rapporteret.
Dag 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSTOH001689 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner